Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus TH9507:stä, kasvuhormonia vapauttavan tekijän analogista, HIV-positiivisilla potilailla

tiistai 10. joulukuuta 2013 päivittänyt: Theratechnologies

Vaiheen 1 tutkimus TH9507:n farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi kerran päivässä 14 peräkkäisenä päivänä ihonalaisena HIV-positiivisille potilaille

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää tesamoreliinin PK (tesamoreliini) ja PD (IGF-1) -profiilit yhden 2 mg:n ihonalaisen annon jälkeen ja toistuvan kerran päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu tesamoreliinin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi useiden ihonalaisten injektioiden jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3X 2H9
        • Anapharm Montreal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies tai nainen, tupakoiva tai tupakoimaton, ≥18 ja ≤65-vuotias.
  • HIV-positiivinen, CD4-solujen määrä >100 solua/mm3 ja viruskuorma <10 000 kopiota/ml.
  • Stabiilisella antiretroviraalisella hoidolla (ART) vähintään 8 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 20,0 kg/m2.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Opportunistinen infektio tai HIV:hen liittyvä sairaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Aiemmin missä tahansa elimessä tai kudoksessa pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää, kohdunkaulan in situ -syöpää ja stabiilia Kaposia, joka ei ole vaatinut hoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana).
  • Miesten osalta eturauhassyövän epäily.
  • Naispuolisille koehenkilöille rintasyöpähistoria tai vahva suvussa (ensimmäisen asteen sukulainen) rintasyöpää.
  • Tunnettu hypopituitarismi, aivolisäkkeen kasvain/leikkaus, pään säteilytys tai vakava pään trauma, joka oli vaikuttanut somatotrooppiseen akseliin.
  • Kaikkien kokeellisten tai markkinoitujen GH- tai GRF/GHRH-tuotteiden, kasvuhormonin eritystä lisäävien aineiden, IGF-1:n tai insuliinin kaltaista kasvutekijää sitovaa proteiinia-3:a (IGFBP-3) käyttävien kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista ja koko tutkimuksen ajan.
  • Positiivinen raskaustesti seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tesamoreliini
Lääke: Tesamoreliini
Muut nimet:
  • Egrifta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tesamoreliinin plasmapitoisuuden ja aikakäyrän (AUC) alla oleva alue.
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 1, 7, 12, 13 ja 14 ja 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 ja 4 tuntia 1 annoksen jälkeen ja 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14.
Ennakkoannos päivinä 1, 7, 12, 13 ja 14 ja 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 ja 4 tuntia 1 annoksen jälkeen ja 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14.
Tesamoreliinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 1, 7, 12, 13 ja 14 ja 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 ja 4 tuntia 1 annoksen jälkeen ja 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14.
Ennakkoannos päivinä 1, 7, 12, 13 ja 14 ja 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 ja 4 tuntia 1 annoksen jälkeen ja 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14.
Aika Tesamoreliinin plasman maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 1, 7, 12, 13 ja 14 ja 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 ja 4 tuntia 1 annoksen jälkeen ja 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14.
Ennakkoannos päivinä 1, 7, 12, 13 ja 14 ja 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 ja 4 tuntia 1 annoksen jälkeen ja 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14.
Tesamoreliinin näennäinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2 el).
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 1, 7, 12, 13 ja 14 ja 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 ja 4 tuntia 1 annoksen jälkeen ja 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14.
Ennakkoannos päivinä 1, 7, 12, 13 ja 14 ja 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 ja 4 tuntia 1 annoksen jälkeen ja 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14.
Tesamoreliinin plasmapuhdistuma (CI/F).
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 1, 7, 12, 13 ja 14 ja 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 ja 4 tuntia 1 annoksen jälkeen ja 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14.
Ennakkoannos päivinä 1, 7, 12, 13 ja 14 ja 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 ja 4 tuntia 1 annoksen jälkeen ja 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14.
Tesamoreliinin näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F).
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 1, 7, 12, 13 ja 14 ja 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 ja 4 tuntia 1 annoksen jälkeen ja 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14.
Ennakkoannos päivinä 1, 7, 12, 13 ja 14 ja 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 ja 4 tuntia 1 annoksen jälkeen ja 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14.
Insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1) -taso päivänä 1.
Aikaikkuna: Päivä 1.
Päivä 1.
Insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1) -taso 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7.
Päivä 7.
Insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1) -taso päivänä 13.
Aikaikkuna: Päivä 13.
Päivä 13.
Insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1) taso 14. päivänä.
Aikaikkuna: Päivä 14.
Päivä 14.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theratechnologies

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Larouche, MD, Anapharm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TH9507-CTR-1015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa