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Étude pharmacocinétique et pharmacodynamique du TH9507, un analogue du facteur de libération de l'hormone de croissance, chez des patients séropositifs

10 décembre 2013 mis à jour par: Theratechnologies

Une étude de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du TH9507 administré par voie sous-cutanée une fois par jour pendant 14 jours consécutifs chez des patients séropositifs

L'objectif principal de l'étude est de déterminer les profils PK (tésamoréline) et PD (IGF-1) de la tésamoréline après une administration sous-cutanée unique de 2 mg et après une administration répétée une fois par jour pendant 14 jours consécutifs. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de la tésamoréline après de multiples injections sous-cutanées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3X 2H9
        • Anapharm Montreal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Homme ou femme, fumeur ou non-fumeur, ≥18 et ≤65 ans.
  • Séropositif avec un nombre de cellules CD4 > 100 cellules/mm3 et une charge virale < 10 000 copies/mL.
  • Sous traitement antirétroviral (TAR) stable pendant au moins 8 semaines avant la première administration du médicament à l'étude.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 20,0 kg/m2.

Principaux critères d'exclusion :

  • Infection opportuniste ou maladie liée au VIH dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • Antécédents de malignité de tout organe ou tissu (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus et de Kaposi stable n'ayant pas nécessité de traitement au cours des 6 derniers mois).
  • Pour les sujets masculins, suspicion de cancer de la prostate.
  • Pour les sujets féminins, antécédent de cancer du sein ou fort antécédent familial (parent au premier degré) de cancer du sein.
  • Hypopituitarisme connu, antécédents de tumeur/chirurgie hypophysaire, irradiation de la tête ou traumatisme crânien grave ayant affecté l'axe somatotrope.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou commercialisé GH ou GRF / GHRH, sécrétagogues de GH, IGF-1 ou protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline-3 (IGFBP-3) dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude et tout au long de l'étude.
  • Test de grossesse positif lors du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tésamoréline
Médicament: Tésamoréline
Autres noms:
  • Égrifte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de la tésamoréline.
Délai: Pré-dose les jours 1, 7, 12, 13 et 14, et à 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 et 4 heures après la dose le jour 1, et à 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 et 24 heures après la dose le jour 14.
Pré-dose les jours 1, 7, 12, 13 et 14, et à 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 et 4 heures après la dose le jour 1, et à 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 et 24 heures après la dose le jour 14.
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de la tésamoréline.
Délai: Pré-dose les jours 1, 7, 12, 13 et 14, et à 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 et 4 heures après la dose le jour 1, et à 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 et 24 heures après la dose le jour 14.
Pré-dose les jours 1, 7, 12, 13 et 14, et à 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 et 4 heures après la dose le jour 1, et à 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 et 24 heures après la dose le jour 14.
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de la tésamoréline.
Délai: Pré-dose les jours 1, 7, 12, 13 et 14, et à 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 et 4 heures après la dose le jour 1, et à 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 et 24 heures après la dose le jour 14.
Pré-dose les jours 1, 7, 12, 13 et 14, et à 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 et 4 heures après la dose le jour 1, et à 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 et 24 heures après la dose le jour 14.
Demi-vie d'élimination apparente (T1/2 el) de la tésamoréline.
Délai: Pré-dose les jours 1, 7, 12, 13 et 14, et à 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 et 4 heures après la dose le jour 1, et à 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 et 24 heures après la dose le jour 14.
Pré-dose les jours 1, 7, 12, 13 et 14, et à 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 et 4 heures après la dose le jour 1, et à 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 et 24 heures après la dose le jour 14.
Clairance plasmatique (CI/F) de la tésamoréline.
Délai: Pré-dose les jours 1, 7, 12, 13 et 14, et à 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 et 4 heures après la dose le jour 1, et à 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 et 24 heures après la dose le jour 14.
Pré-dose les jours 1, 7, 12, 13 et 14, et à 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 et 4 heures après la dose le jour 1, et à 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 et 24 heures après la dose le jour 14.
Volume apparent de distribution (Vd/F) de la tésamoréline.
Délai: Pré-dose les jours 1, 7, 12, 13 et 14, et à 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 et 4 heures après la dose le jour 1, et à 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 et 24 heures après la dose le jour 14.
Pré-dose les jours 1, 7, 12, 13 et 14, et à 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 et 4 heures après la dose le jour 1, et à 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 et 24 heures après la dose le jour 14.
Taux de facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1) au jour 1.
Délai: Jour 1.
Jour 1.
Taux de facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1) au jour 7
Délai: Jour 7.
Jour 7.
Taux de facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1) au jour 13.
Délai: Jour 13.
Jour 13.
Taux de facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1) au jour 14.
Délai: Jour 14.
Jour 14.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theratechnologies

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Larouche, MD, Anapharm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Première publication (Estimation)

16 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TH9507-CTR-1015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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