Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av TH9507, en tillväxthormonfrisättande faktoranalog, hos HIV-positiva patienter

10 december 2013 uppdaterad av: Theratechnologies

En fas 1-studie för att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken för TH9507 administrerat subkutant en gång dagligen under 14 dagar i följd hos HIV-positiva patienter

Det primära syftet med studien är att fastställa PK (tesamorelin) och PD (IGF-1) profilerna för tesamorelin efter en enstaka 2 mg subkutan administrering och efter upprepad administrering en gång dagligen under 14 dagar i följd. Sekundära mål inkluderar utvärderingen av säkerheten och tolerabiliteten för tesamorelin efter flera subkutana injektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3X 2H9
        • Anapharm Montreal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Man eller kvinna, rökare eller icke-rökare, ≥18 och ≤65 år.
  • HIV-positiv med CD4-cellantal >100 celler/mm3 och virusmängd <10 000 kopior/ml.
  • På stabil antiretroviral terapi (ART)-regim i minst 8 veckor före den första studieläkemedlets administrering.
  • Body mass index (BMI) ≥ 20,0 kg/m2.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Opportunistisk infektion eller HIV-relaterad sjukdom inom 3 månader före studieläkemedelsadministration.
  • Historik med malignitet i något organ eller vävnad (med undantag för basalcellscancer i huden, in situ-karcinom i livmoderhalsen och stabil Kaposi som inte har behövts behandlas under de senaste 6 månaderna).
  • För manliga försökspersoner, misstanke om prostatacancer.
  • För kvinnliga försökspersoner, historia av bröstcancer eller stark familjehistoria (första gradens släkting) av bröstcancer.
  • Känd hypopituitarism, historia av hypofystumör/operation, huvudbestrålning eller allvarligt huvudtrauma som hade påverkat den somatotropa axeln.
  • Användning av experimentella eller marknadsförda GH- eller GRF/GHRH-produkter, GH-sekretagoger, IGF-1 eller insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein-3 (IGFBP-3) inom 6 månader före studieläkemedelsadministrering och under hela studien.
  • Positivt graviditetstest vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tesamorelin
Läkemedel: Tesamorelin
Andra namn:
  • Egrifta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentrationen mot tidskurvan (AUC) för Tesamorelin.
Tidsram: Fördos på dag 1, 7, 12, 13 och 14 och vid 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 och 4 timmar efter dos på dag 1, och vid 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 och 24 timmar efter dosering på dag 14.
Fördos på dag 1, 7, 12, 13 och 14 och vid 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 och 4 timmar efter dos på dag 1, och vid 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 och 24 timmar efter dosering på dag 14.
Toppplasmakoncentration (Cmax) av Tesamorelin.
Tidsram: Fördos på dag 1, 7, 12, 13 och 14 och vid 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 och 4 timmar efter dos på dag 1, och vid 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 och 24 timmar efter dosering på dag 14.
Fördos på dag 1, 7, 12, 13 och 14 och vid 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 och 4 timmar efter dos på dag 1, och vid 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 och 24 timmar efter dosering på dag 14.
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av Tesamorelin.
Tidsram: Fördos på dag 1, 7, 12, 13 och 14 och vid 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 och 4 timmar efter dos på dag 1, och vid 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 och 24 timmar efter dosering på dag 14.
Fördos på dag 1, 7, 12, 13 och 14 och vid 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 och 4 timmar efter dos på dag 1, och vid 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 och 24 timmar efter dosering på dag 14.
Skenbar eliminering Halveringstid (T1/2 el) för Tesamorelin.
Tidsram: Fördos på dag 1, 7, 12, 13 och 14 och vid 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 och 4 timmar efter dos på dag 1, och vid 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 och 24 timmar efter dosering på dag 14.
Fördos på dag 1, 7, 12, 13 och 14 och vid 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 och 4 timmar efter dos på dag 1, och vid 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 och 24 timmar efter dosering på dag 14.
Plasmaclearance (CI/F) av Tesamorelin.
Tidsram: Fördos på dag 1, 7, 12, 13 och 14 och vid 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 och 4 timmar efter dos på dag 1, och vid 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 och 24 timmar efter dosering på dag 14.
Fördos på dag 1, 7, 12, 13 och 14 och vid 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 och 4 timmar efter dos på dag 1, och vid 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 och 24 timmar efter dosering på dag 14.
Skenbar distributionsvolym (Vd/F) för Tesamorelin.
Tidsram: Fördos på dag 1, 7, 12, 13 och 14 och vid 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 och 4 timmar efter dos på dag 1, och vid 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 och 24 timmar efter dosering på dag 14.
Fördos på dag 1, 7, 12, 13 och 14 och vid 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 och 4 timmar efter dos på dag 1, och vid 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 och 24 timmar efter dosering på dag 14.
Insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) nivå vid dag 1.
Tidsram: Dag 1.
Dag 1.
Insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) nivå vid dag 7
Tidsram: Dag 7.
Dag 7.
Insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) nivå vid dag 13.
Tidsram: Dag 13.
Dag 13.
Insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) nivå vid dag 14.
Tidsram: Dag 14.
Dag 14.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Theratechnologies

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Larouche, MD, Anapharm

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2013

Första postat (Uppskatta)

16 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TH9507-CTR-1015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera