Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická a farmakodynamická studie TH9507, analogu faktoru uvolňujícího růstový hormon, u HIV pozitivních pacientů

10. prosince 2013 aktualizováno: Theratechnologies

Studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky TH9507 podávaného subkutánně jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů u HIV pozitivních pacientů

Primárním cílem studie je stanovit PK (tesamorelin) a PD (IGF-1) profily tesamorelinu po jednorázovém subkutánním podání 2 mg a po opakovaném podání jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Sekundární cíle zahrnují hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti tesamorelinu po vícenásobných subkutánních injekcích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3X 2H9
        • Anapharm Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, kuřák nebo nekuřák, ≥18 a ≤65 let.
  • HIV pozitivní s počtem CD4 buněk >100 buněk/mm3 a virovou zátěží <10 000 kopií/ml.
  • Na stabilním režimu antiretrovirové terapie (ART) po dobu alespoň 8 týdnů před prvním podáním studovaného léku.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 20,0 kg/m2.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Oportunní infekce nebo onemocnění související s HIV během 3 měsíců před podáním studovaného léku.
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánu nebo tkáně (s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku a stabilního Kaposiho, který nevyžadoval léčbu posledních 6 měsíců).
  • U mužů podezření na rakovinu prostaty.
  • U ženských subjektů anamnéza rakoviny prsu nebo silná rodinná anamnéza (příbuzný prvního stupně) rakoviny prsu.
  • Známý hypopituitarismus, anamnéza nádoru/operace hypofýzy, ozáření hlavy nebo těžké trauma hlavy, které ovlivnilo somatotropní osu.
  • Použití jakýchkoli experimentálních nebo prodávaných produktů GH nebo GRF/GHRH, sekretagogů GH, IGF-1 nebo inzulinu podobného růstového faktoru vázajícího protein-3 (IGFBP-3) během 6 měsíců před podáním studovaného léčiva a v průběhu studie.
  • Pozitivní těhotenský test při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tesamorelin
Lék: Tesamorelin
Ostatní jména:
  • Egrifta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) Tesamorelinu.
Časové okno: Před podáním dávky ve dnech 1, 7, 12, 13 a 14 a v 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 a 4 hodiny po dávce 1 a v 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 a 24 hodin po dávce 14. den.
Před podáním dávky ve dnech 1, 7, 12, 13 a 14 a v 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 a 4 hodiny po dávce 1 a v 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 a 24 hodin po dávce 14. den.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Tesamorelinu.
Časové okno: Před podáním dávky ve dnech 1, 7, 12, 13 a 14 a v 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 a 4 hodiny po dávce 1 a v 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 a 24 hodin po dávce 14. den.
Před podáním dávky ve dnech 1, 7, 12, 13 a 14 a v 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 a 4 hodiny po dávce 1 a v 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 a 24 hodin po dávce 14. den.
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) Tesamorelinu.
Časové okno: Před podáním dávky ve dnech 1, 7, 12, 13 a 14 a v 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 a 4 hodiny po dávce 1 a v 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 a 24 hodin po dávce 14. den.
Před podáním dávky ve dnech 1, 7, 12, 13 a 14 a v 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 a 4 hodiny po dávce 1 a v 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 a 24 hodin po dávce 14. den.
Zdánlivý poločas eliminace (T1/2 el) Tesamorelinu.
Časové okno: Před podáním dávky ve dnech 1, 7, 12, 13 a 14 a v 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 a 4 hodiny po dávce 1 a v 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 a 24 hodin po dávce 14. den.
Před podáním dávky ve dnech 1, 7, 12, 13 a 14 a v 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 a 4 hodiny po dávce 1 a v 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 a 24 hodin po dávce 14. den.
Plazmatická clearance (CI/F) Tesamorelinu.
Časové okno: Před podáním dávky ve dnech 1, 7, 12, 13 a 14 a v 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 a 4 hodiny po dávce 1 a v 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 a 24 hodin po dávce 14. den.
Před podáním dávky ve dnech 1, 7, 12, 13 a 14 a v 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 a 4 hodiny po dávce 1 a v 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 a 24 hodin po dávce 14. den.
Zdánlivý objem distribuce (Vd/F) Tesamorelinu.
Časové okno: Před podáním dávky ve dnech 1, 7, 12, 13 a 14 a v 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 a 4 hodiny po dávce 1 a v 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 a 24 hodin po dávce 14. den.
Před podáním dávky ve dnech 1, 7, 12, 13 a 14 a v 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 a 4 hodiny po dávce 1 a v 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 a 24 hodin po dávce 14. den.
Hladina inzulinu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) v den 1.
Časové okno: Den 1.
Den 1.
Hladina inzulinu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) v den 7
Časové okno: Den 7.
Den 7.
Hladina inzulinu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) v den 13.
Časové okno: Den 13.
Den 13.
Hladina inzulinu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) 14. den.
Časové okno: Den 14.
Den 14.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theratechnologies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Larouche, MD, Anapharm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TH9507-CTR-1015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit