Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av TH9507, en veksthormonfrigjørende faktoranalog, hos HIV-positive pasienter

10. desember 2013 oppdatert av: Theratechnologies

En fase 1-studie for å evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken til TH9507 administrert subkutant én gang daglig i 14 dager på rad hos HIV-positive pasienter

Hovedmålet med studien er å bestemme PK (tesamorelin) og PD (IGF-1) profiler for tesamorelin etter en enkelt 2 mg subkutan administrering og etter gjentatt administrering én gang daglig i 14 påfølgende dager. Sekundære mål inkluderer evaluering av sikkerheten og toleransen til tesamorelin etter flere subkutane injeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3X 2H9
        • Anapharm Montreal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne, røyker eller ikke-røyker, ≥18 og ≤65 år.
  • HIV-positiv med CD4-celletall >100 celler/mm3 og virusmengde <10 000 kopier/ml.
  • På stabil antiretroviral terapi (ART)-regime i minst 8 uker før den første studiemedikamentadministrasjonen.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 20,0 kg/m2.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Opportunistisk infeksjon eller HIV-relatert sykdom innen 3 måneder før studielegemiddeladministrasjon.
  • Anamnese med malignitet i ethvert organ eller vev (med unntak av basalcellekarsinom i huden, in situ karsinom i livmorhalsen og stabil Kaposi som ikke har trengt behandling de siste 6 månedene).
  • For mannlige forsøkspersoner, mistanke om prostatakreft.
  • For kvinnelige forsøkspersoner, historie med brystkreft eller sterk familiehistorie (førstegradsslektning) av brystkreft.
  • Kjent hypopituitarisme, historie med hypofysetumor/-kirurgi, hodebestråling eller alvorlig hodetraume som hadde påvirket den somatotrope aksen.
  • Bruk av eksperimentelle eller markedsførte GH- eller GRF/GHRH-produkter, GH-sekretagoger, IGF-1 eller insulinlignende vekstfaktorbindende protein-3 (IGFBP-3) innen 6 måneder før studiemedikamentadministrering og gjennom hele studien.
  • Positiv graviditetstest ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tesamorelin
Legemiddel: Tesamorelin
Andre navn:
  • Egrifta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) til Tesamorelin.
Tidsramme: Fordosering på dag 1, 7, 12, 13 og 14, og ved 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 og 4 timer etter dose på dag 1, og ved 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 og 24 timer etter dose på dag 14.
Fordosering på dag 1, 7, 12, 13 og 14, og ved 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 og 4 timer etter dose på dag 1, og ved 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 og 24 timer etter dose på dag 14.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Tesamorelin.
Tidsramme: Fordosering på dag 1, 7, 12, 13 og 14, og ved 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 og 4 timer etter dose på dag 1, og ved 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 og 24 timer etter dose på dag 14.
Fordosering på dag 1, 7, 12, 13 og 14, og ved 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 og 4 timer etter dose på dag 1, og ved 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 og 24 timer etter dose på dag 14.
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Tesamorelin.
Tidsramme: Fordosering på dag 1, 7, 12, 13 og 14, og ved 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 og 4 timer etter dose på dag 1, og ved 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 og 24 timer etter dose på dag 14.
Fordosering på dag 1, 7, 12, 13 og 14, og ved 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 og 4 timer etter dose på dag 1, og ved 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 og 24 timer etter dose på dag 14.
Tilsynelatende eliminering Halveringstid (T1/2 el) av Tesamorelin.
Tidsramme: Fordosering på dag 1, 7, 12, 13 og 14, og ved 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 og 4 timer etter dose på dag 1, og ved 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 og 24 timer etter dose på dag 14.
Fordosering på dag 1, 7, 12, 13 og 14, og ved 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 og 4 timer etter dose på dag 1, og ved 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 og 24 timer etter dose på dag 14.
Plasmaklaring (CI/F) av Tesamorelin.
Tidsramme: Fordosering på dag 1, 7, 12, 13 og 14, og ved 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 og 4 timer etter dose på dag 1, og ved 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 og 24 timer etter dose på dag 14.
Fordosering på dag 1, 7, 12, 13 og 14, og ved 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 og 4 timer etter dose på dag 1, og ved 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 og 24 timer etter dose på dag 14.
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) av Tesamorelin.
Tidsramme: Fordosering på dag 1, 7, 12, 13 og 14, og ved 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 og 4 timer etter dose på dag 1, og ved 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 og 24 timer etter dose på dag 14.
Fordosering på dag 1, 7, 12, 13 og 14, og ved 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 og 4 timer etter dose på dag 1, og ved 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 og 24 timer etter dose på dag 14.
Insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) nivå på dag 1.
Tidsramme: Dag 1.
Dag 1.
Insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) nivå på dag 7
Tidsramme: Dag 7.
Dag 7.
Insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) nivå på dag 13.
Tidsramme: Dag 13.
Dag 13.
Insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) nivå på dag 14.
Tidsramme: Dag 14.
Dag 14.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theratechnologies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Larouche, MD, Anapharm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TH9507-CTR-1015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere