HIV 양성 환자에서 성장 호르몬 방출 인자 유사체인 TH9507의 약동학 및 약력학 연구
2013년 12월 10일 업데이트: Theratechnologies
HIV 양성 환자에서 연속 14일 동안 1일 1회 피하 투여된 TH9507의 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구의 주요 목적은 단일 2mg 피하 투여 후 및 14일 연속 1일 1회 반복 투여 후 테사모렐린의 PK(테사모렐린) 및 PD(IGF-1) 프로파일을 결정하는 것입니다.
2차 목표는 다중 피하 주사에 따른 테사모렐린의 안전성 및 내약성 평가를 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3X 2H9
- Anapharm Montreal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 남성 또는 여성, 흡연자 또는 비흡연자, ≥18 및 ≤65세.
- CD4 세포 수가 >100 cells/mm3이고 바이러스 부하가 <10,000 copies/mL인 HIV 양성.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 8주 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법(ART) 섭생.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 20.0kg/m2.
주요 배제 기준:
- 연구 약물 투여 전 3개월 이내의 기회 감염 또는 HIV 관련 질병.
- 장기 또는 조직의 악성 병력(피부의 기저 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종 및 지난 6개월 동안 치료가 필요하지 않은 안정적인 카포시 제외).
- 남성 피험자의 경우 전립선암이 의심됩니다.
- 여성 피험자의 경우 유방암 병력 또는 강력한 유방암 가족력(1촌).
- 알려진 뇌하수체기능저하증, 뇌하수체 종양/수술 이력, 두부 방사선 조사 또는 체성축에 영향을 미친 심각한 두부 외상.
- 연구 약물 투여 전 6개월 이내 및 연구 전반에 걸쳐 임의의 실험적 또는 시판된 GH 또는 GRF/GHRH 제품, GH 분비촉진제, IGF-1 또는 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질-3(IGFBP-3)의 사용.
- 스크리닝 시 양성 임신 테스트.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테사모렐린
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Tesamorelin의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 영역.
기간: 1, 7, 12, 13 및 14일에 사전 투여하고, 1일에 투여 후 0.05, 0.1, 0.15, 0.2, 0.25, 0.333, 0.5, 0.667, 1, 1.33, 2.5 및 4시간에, 및 투여 후 14일째에 0.05, 0.1, 0.15, 0.2, 0.25, 0.333, 0.5, 0.667, 1, 1.33, 2.5, 4, 12 및 24시간에.
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1, 7, 12, 13 및 14일에 사전 투여하고, 1일에 투여 후 0.05, 0.1, 0.15, 0.2, 0.25, 0.333, 0.5, 0.667, 1, 1.33, 2.5 및 4시간에, 및 투여 후 14일째에 0.05, 0.1, 0.15, 0.2, 0.25, 0.333, 0.5, 0.667, 1, 1.33, 2.5, 4, 12 및 24시간에.
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Tesamorelin의 최고 혈장 농도(Cmax).
기간: 1, 7, 12, 13 및 14일에 사전 투여하고, 1일에 투여 후 0.05, 0.1, 0.15, 0.2, 0.25, 0.333, 0.5, 0.667, 1, 1.33, 2.5 및 4시간에, 및 투여 후 14일째에 0.05, 0.1, 0.15, 0.2, 0.25, 0.333, 0.5, 0.667, 1, 1.33, 2.5, 4, 12 및 24시간에.
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1, 7, 12, 13 및 14일에 사전 투여하고, 1일에 투여 후 0.05, 0.1, 0.15, 0.2, 0.25, 0.333, 0.5, 0.667, 1, 1.33, 2.5 및 4시간에, 및 투여 후 14일째에 0.05, 0.1, 0.15, 0.2, 0.25, 0.333, 0.5, 0.667, 1, 1.33, 2.5, 4, 12 및 24시간에.
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Tesamorelin의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간.
기간: 1, 7, 12, 13 및 14일에 사전 투여하고, 1일에 투여 후 0.05, 0.1, 0.15, 0.2, 0.25, 0.333, 0.5, 0.667, 1, 1.33, 2.5 및 4시간에, 및 투여 후 14일째에 0.05, 0.1, 0.15, 0.2, 0.25, 0.333, 0.5, 0.667, 1, 1.33, 2.5, 4, 12 및 24시간에.
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1, 7, 12, 13 및 14일에 사전 투여하고, 1일에 투여 후 0.05, 0.1, 0.15, 0.2, 0.25, 0.333, 0.5, 0.667, 1, 1.33, 2.5 및 4시간에, 및 투여 후 14일째에 0.05, 0.1, 0.15, 0.2, 0.25, 0.333, 0.5, 0.667, 1, 1.33, 2.5, 4, 12 및 24시간에.
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Tesamorelin의 겉보기 제거 반감기(T1/2 el).
기간: 1, 7, 12, 13 및 14일에 사전 투여하고, 1일에 투여 후 0.05, 0.1, 0.15, 0.2, 0.25, 0.333, 0.5, 0.667, 1, 1.33, 2.5 및 4시간에, 및 투여 후 14일째에 0.05, 0.1, 0.15, 0.2, 0.25, 0.333, 0.5, 0.667, 1, 1.33, 2.5, 4, 12 및 24시간에.
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1, 7, 12, 13 및 14일에 사전 투여하고, 1일에 투여 후 0.05, 0.1, 0.15, 0.2, 0.25, 0.333, 0.5, 0.667, 1, 1.33, 2.5 및 4시간에, 및 투여 후 14일째에 0.05, 0.1, 0.15, 0.2, 0.25, 0.333, 0.5, 0.667, 1, 1.33, 2.5, 4, 12 및 24시간에.
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Tesamorelin의 혈장 제거율(CI/F).
기간: 1, 7, 12, 13 및 14일에 사전 투여하고, 1일에 투여 후 0.05, 0.1, 0.15, 0.2, 0.25, 0.333, 0.5, 0.667, 1, 1.33, 2.5 및 4시간에, 및 투여 후 14일째에 0.05, 0.1, 0.15, 0.2, 0.25, 0.333, 0.5, 0.667, 1, 1.33, 2.5, 4, 12 및 24시간에.
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1, 7, 12, 13 및 14일에 사전 투여하고, 1일에 투여 후 0.05, 0.1, 0.15, 0.2, 0.25, 0.333, 0.5, 0.667, 1, 1.33, 2.5 및 4시간에, 및 투여 후 14일째에 0.05, 0.1, 0.15, 0.2, 0.25, 0.333, 0.5, 0.667, 1, 1.33, 2.5, 4, 12 및 24시간에.
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Tesamorelin의 겉보기 분포 용적(Vd/F).
기간: 1, 7, 12, 13 및 14일에 사전 투여하고, 1일에 투여 후 0.05, 0.1, 0.15, 0.2, 0.25, 0.333, 0.5, 0.667, 1, 1.33, 2.5 및 4시간에, 및 투여 후 14일째에 0.05, 0.1, 0.15, 0.2, 0.25, 0.333, 0.5, 0.667, 1, 1.33, 2.5, 4, 12 및 24시간에.
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1, 7, 12, 13 및 14일에 사전 투여하고, 1일에 투여 후 0.05, 0.1, 0.15, 0.2, 0.25, 0.333, 0.5, 0.667, 1, 1.33, 2.5 및 4시간에, 및 투여 후 14일째에 0.05, 0.1, 0.15, 0.2, 0.25, 0.333, 0.5, 0.667, 1, 1.33, 2.5, 4, 12 및 24시간에.
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1일째 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1) 수준.
기간: 1일차.
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1일차.
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7일째 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1) 수준
기간: 7일차.
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7일차.
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13일째 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1) 수준.
기간: 13일.
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13일.
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14일째 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1) 수준.
기간: 14일.
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14일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 피험자 수
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Larouche, MD, Anapharm
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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