Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne TH9507, analogu czynnika uwalniającego hormon wzrostu, u pacjentów zakażonych wirusem HIV

10 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Theratechnologies

Badanie I fazy mające na celu ocenę farmakokinetyki i farmakodynamiki TH9507 podawanego podskórnie raz dziennie przez 14 kolejnych dni u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Głównym celem badania jest określenie profili PK (tesamoreliny) i PD (IGF-1) tesamoreliny po jednorazowym podaniu podskórnym 2 mg oraz po wielokrotnym podawaniu raz dziennie przez 14 kolejnych dni. Cele drugorzędne obejmują ocenę bezpieczeństwa i tolerancji tesamoreliny po wielokrotnych wstrzyknięciach podskórnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3X 2H9
        • Anapharm Montreal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta, palący lub niepalący, w wieku ≥18 i ≤65 lat.
  • HIV-dodatni z liczbą komórek CD4 >100 komórek/mm3 i wiremią <10 000 kopii/ml.
  • W stabilnym schemacie terapii przeciwretrowirusowej (ART) przez co najmniej 8 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 20,0 kg/m2.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Zakażenie oportunistyczne lub choroba związana z HIV w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku.
  • Historia nowotworu dowolnego narządu lub tkanki (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy i stabilnego Kaposiego, który nie wymagał leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • W przypadku mężczyzn podejrzenie raka prostaty.
  • W przypadku kobiet historia raka piersi lub silny wywiad rodzinny (krewny pierwszego stopnia) raka piersi.
  • Znana niedoczynność przysadki, przebyty guz/operacja przysadki, napromienianie głowy lub ciężki uraz głowy, który wpłynął na oś somatotropową.
  • Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych lub dostępnych na rynku produktów GH lub GRF/GHRH, środków zwiększających wydzielanie GH, IGF-1 lub białka 3 wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu (IGFBP-3) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku i w trakcie badania.
  • Pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tesamorelina
Lek: Tesamorelina
Inne nazwy:
  • Egrifta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) tesamoreliny.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 1, 7, 12, 13 i 14 oraz po 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 i 4 godzinach po podaniu dawki w dniu 1, oraz po 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki w dniu 14.
Przed podaniem dawki w dniach 1, 7, 12, 13 i 14 oraz po 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 i 4 godzinach po podaniu dawki w dniu 1, oraz po 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki w dniu 14.
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) tesamoreliny.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 1, 7, 12, 13 i 14 oraz po 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 i 4 godzinach po podaniu dawki w dniu 1, oraz po 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki w dniu 14.
Przed podaniem dawki w dniach 1, 7, 12, 13 i 14 oraz po 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 i 4 godzinach po podaniu dawki w dniu 1, oraz po 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki w dniu 14.
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) tesamoreliny.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 1, 7, 12, 13 i 14 oraz po 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 i 4 godzinach po podaniu dawki w dniu 1, oraz po 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki w dniu 14.
Przed podaniem dawki w dniach 1, 7, 12, 13 i 14 oraz po 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 i 4 godzinach po podaniu dawki w dniu 1, oraz po 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki w dniu 14.
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2 el) tesamoreliny.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 1, 7, 12, 13 i 14 oraz po 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 i 4 godzinach po podaniu dawki w dniu 1, oraz po 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki w dniu 14.
Przed podaniem dawki w dniach 1, 7, 12, 13 i 14 oraz po 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 i 4 godzinach po podaniu dawki w dniu 1, oraz po 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki w dniu 14.
Klirens osoczowy (CI/F) tesamoreliny.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 1, 7, 12, 13 i 14 oraz po 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 i 4 godzinach po podaniu dawki w dniu 1, oraz po 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki w dniu 14.
Przed podaniem dawki w dniach 1, 7, 12, 13 i 14 oraz po 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 i 4 godzinach po podaniu dawki w dniu 1, oraz po 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki w dniu 14.
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) tesamoreliny.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 1, 7, 12, 13 i 14 oraz po 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 i 4 godzinach po podaniu dawki w dniu 1, oraz po 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki w dniu 14.
Przed podaniem dawki w dniach 1, 7, 12, 13 i 14 oraz po 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 i 4 godzinach po podaniu dawki w dniu 1, oraz po 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki w dniu 14.
Poziom insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1.
Dzień 1.
Poziom insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7.
Dzień 7.
Poziom insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) w dniu 13.
Ramy czasowe: Dzień 13.
Dzień 13.
Poziom insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) w dniu 14.
Ramy czasowe: Dzień 14.
Dzień 14.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theratechnologies

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Larouche, MD, Anapharm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TH9507-CTR-1015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj