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Estudio farmacocinético y farmacodinámico de TH9507, un análogo del factor liberador de la hormona del crecimiento, en pacientes con VIH positivo

10 de diciembre de 2013 actualizado por: Theratechnologies

Un estudio de fase 1 para evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica de TH9507 administrado por vía subcutánea una vez al día durante 14 días consecutivos en pacientes con VIH positivo

El objetivo principal del estudio es determinar los perfiles de PK (tesamorelin) y PD (IGF-1) de tesamorelin después de una sola administración subcutánea de 2 mg y después de la administración repetida una vez al día durante 14 días consecutivos. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la seguridad y tolerabilidad de tesamorelin después de múltiples inyecciones subcutáneas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3X 2H9
        • Anapharm Montreal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Hombre o mujer, fumador o no fumador, ≥18 y ≤65 años.
  • VIH positivo con recuentos de células CD4 >100 células/mm3 y carga viral <10 000 copias/mL.
  • En régimen estable de terapia antirretroviral (TAR) durante al menos 8 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio.
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 20,0 kg/m2.

Principales Criterios de Exclusión:

  • Infección oportunista o enfermedad relacionada con el VIH en los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Antecedentes de malignidad de cualquier órgano o tejido (a excepción de carcinoma basocelular de piel, carcinoma in situ de cuello uterino y Kaposi estable que no hayan requerido tratamiento durante los últimos 6 meses).
  • Para sujetos masculinos, sospecha de cáncer de próstata.
  • Para sujetos femeninos, antecedentes de cáncer de mama o antecedentes familiares sólidos (familiares de primer grado) de cáncer de mama.
  • Hipopituitarismo conocido, antecedentes de tumor/cirugía hipofisaria, irradiación en la cabeza o traumatismo craneoencefálico grave que haya afectado el eje somatotrópico.
  • Uso de cualquier producto de GH o GRF/GHRH experimental o comercializado, secretagogos de GH, IGF-1 o proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina 3 (IGFBP-3) dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio y durante todo el estudio.
  • Prueba de embarazo positiva en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tesamorelina
Droga: Tesamorelina
Otros nombres:
  • Egriftá

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de tesamorelin.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis los días 1, 7, 12, 13 y 14, y a las 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 y 4 horas después de la dosis el día 1, ya las 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 y 24 horas después de la dosis el día 14.
Antes de la dosis los días 1, 7, 12, 13 y 14, y a las 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 y 4 horas después de la dosis el día 1, ya las 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 y 24 horas después de la dosis el día 14.
Concentración plasmática máxima (Cmax) de tesamorelina.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis los días 1, 7, 12, 13 y 14, y a las 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 y 4 horas después de la dosis el día 1, ya las 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 y 24 horas después de la dosis el día 14.
Antes de la dosis los días 1, 7, 12, 13 y 14, y a las 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 y 4 horas después de la dosis el día 1, ya las 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 y 24 horas después de la dosis el día 14.
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de tesamorelina.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis los días 1, 7, 12, 13 y 14, y a las 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 y 4 horas después de la dosis el día 1, ya las 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 y 24 horas después de la dosis el día 14.
Antes de la dosis los días 1, 7, 12, 13 y 14, y a las 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 y 4 horas después de la dosis el día 1, ya las 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 y 24 horas después de la dosis el día 14.
Vida media de eliminación aparente (T1/2 el) de tesamorelina.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis los días 1, 7, 12, 13 y 14, y a las 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 y 4 horas después de la dosis el día 1, ya las 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 y 24 horas después de la dosis el día 14.
Antes de la dosis los días 1, 7, 12, 13 y 14, y a las 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 y 4 horas después de la dosis el día 1, ya las 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 y 24 horas después de la dosis el día 14.
Depuración plasmática (CI/F) de tesamorelina.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis los días 1, 7, 12, 13 y 14, y a las 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 y 4 horas después de la dosis el día 1, ya las 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 y 24 horas después de la dosis el día 14.
Antes de la dosis los días 1, 7, 12, 13 y 14, y a las 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 y 4 horas después de la dosis el día 1, ya las 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 y 24 horas después de la dosis el día 14.
Volumen de Distribución Aparente (Vd/F) de Tesamorelin.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis los días 1, 7, 12, 13 y 14, y a las 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 y 4 horas después de la dosis el día 1, ya las 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 y 24 horas después de la dosis el día 14.
Antes de la dosis los días 1, 7, 12, 13 y 14, y a las 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 y 4 horas después de la dosis el día 1, ya las 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 y 24 horas después de la dosis el día 14.
Nivel del factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1) en el día 1.
Periodo de tiempo: Día 1.
Día 1.
Nivel del factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1) en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7.
Día 7.
Nivel del factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1) en el día 13.
Periodo de tiempo: Día 13.
Día 13.
Nivel del factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1) en el día 14.
Periodo de tiempo: Día 14.
Día 14.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Theratechnologies

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Larouche, MD, Anapharm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TH9507-CTR-1015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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