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Estudo farmacocinético e farmacodinâmico de TH9507, um análogo do fator de liberação do hormônio do crescimento, em pacientes HIV positivos

10 de dezembro de 2013 atualizado por: Theratechnologies

Um estudo de fase 1 para avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica do TH9507 administrado por via subcutânea uma vez ao dia por 14 dias consecutivos em pacientes HIV positivos

O objetivo primário do estudo é determinar os perfis PK (tesamorelina) e PD (IGF-1) da tesamorelina após uma única administração subcutânea de 2 mg e após administração repetida uma vez ao dia durante 14 dias consecutivos. Os objetivos secundários incluem a avaliação da segurança e tolerabilidade da tesamorelina após múltiplas injeções subcutâneas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3X 2H9
        • Anapharm Montreal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Homem ou mulher, fumante ou não fumante, ≥18 e ≤65 anos.
  • HIV positivo com contagem de células CD4 >100 células/mm3 e carga viral <10 000 cópias/mL.
  • Em regime de terapia antirretroviral (ART) estável por pelo menos 8 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo.
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 20,0 kg/m2.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Infecção oportunista ou doença relacionada ao HIV dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo.
  • História de malignidade de qualquer órgão ou tecido (com exceção de carcinoma basocelular da pele, carcinoma in situ do colo do útero e Kaposi estável que não necessitou de tratamento nos últimos 6 meses).
  • Para indivíduos do sexo masculino, suspeita de câncer de próstata.
  • Para indivíduos do sexo feminino, história de câncer de mama ou história familiar forte (parente de primeiro grau) de câncer de mama.
  • Hipopituitarismo conhecido, história de tumor/cirurgia hipofisária, irradiação da cabeça ou traumatismo craniano grave que afetou o eixo somatotrópico.
  • Uso de qualquer produto experimental ou comercializado de GH ou GRF/GHRH, secretagogos de GH, IGF-1 ou proteína 3 de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina (IGFBP-3) dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo e durante o estudo.
  • Teste de gravidez positivo na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tesamorelina
Medicamento: Tesamorelina
Outros nomes:
  • Egrifta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a Curva de Concentração Plasmática versus Tempo (AUC) de Tesamorelin.
Prazo: Pré-dose nos Dias 1, 7, 12, 13 e 14, e em 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 e 4 horas após a dose no Dia 1, e em 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 e 24 horas após a dose no Dia 14.
Pré-dose nos Dias 1, 7, 12, 13 e 14, e em 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 e 4 horas após a dose no Dia 1, e em 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 e 24 horas após a dose no Dia 14.
Concentração plasmática máxima (Cmax) de tesamorelina.
Prazo: Pré-dose nos Dias 1, 7, 12, 13 e 14, e em 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 e 4 horas após a dose no Dia 1, e em 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 e 24 horas após a dose no Dia 14.
Pré-dose nos Dias 1, 7, 12, 13 e 14, e em 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 e 4 horas após a dose no Dia 1, e em 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 e 24 horas após a dose no Dia 14.
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de Tesamorelin.
Prazo: Pré-dose nos Dias 1, 7, 12, 13 e 14, e em 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 e 4 horas após a dose no Dia 1, e em 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 e 24 horas após a dose no Dia 14.
Pré-dose nos Dias 1, 7, 12, 13 e 14, e em 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 e 4 horas após a dose no Dia 1, e em 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 e 24 horas após a dose no Dia 14.
Meia-vida de eliminação aparente (T1/2 el) de Tesamorelin.
Prazo: Pré-dose nos Dias 1, 7, 12, 13 e 14, e em 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 e 4 horas após a dose no Dia 1, e em 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 e 24 horas após a dose no Dia 14.
Pré-dose nos Dias 1, 7, 12, 13 e 14, e em 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 e 4 horas após a dose no Dia 1, e em 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 e 24 horas após a dose no Dia 14.
Depuração plasmática (CI/F) de Tesamorelin.
Prazo: Pré-dose nos Dias 1, 7, 12, 13 e 14, e em 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 e 4 horas após a dose no Dia 1, e em 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 e 24 horas após a dose no Dia 14.
Pré-dose nos Dias 1, 7, 12, 13 e 14, e em 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 e 4 horas após a dose no Dia 1, e em 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 e 24 horas após a dose no Dia 14.
Volume Aparente de Distribuição (Vd/F) de Tesamorelin.
Prazo: Pré-dose nos Dias 1, 7, 12, 13 e 14, e em 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 e 4 horas após a dose no Dia 1, e em 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 e 24 horas após a dose no Dia 14.
Pré-dose nos Dias 1, 7, 12, 13 e 14, e em 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 e 4 horas após a dose no Dia 1, e em 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 e 24 horas após a dose no Dia 14.
Nível do fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1) no dia 1.
Prazo: Dia 1.
Dia 1.
Nível do fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1) no dia 7
Prazo: Dia 7.
Dia 7.
Nível do fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1) no dia 13.
Prazo: Dia 13.
Dia 13.
Nível do fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1) no dia 14.
Prazo: Dia 14.
Dia 14.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de Sujeitos com Eventos Adversos como Medida de Segurança e Tolerabilidade
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Theratechnologies

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Larouche, MD, Anapharm

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TH9507-CTR-1015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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