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Studio farmacocinetico e farmacodinamico di TH9507, un analogo del fattore di rilascio dell'ormone della crescita, in pazienti sieropositivi

10 dicembre 2013 aggiornato da: Theratechnologies

Uno studio di fase 1 per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica del TH9507 somministrato per via sottocutanea una volta al giorno per 14 giorni consecutivi in ​​pazienti sieropositivi

L'obiettivo primario dello studio è determinare i profili PK (tesamorelina) e PD (IGF-1) di tesamorelina dopo una singola somministrazione sottocutanea di 2 mg e dopo somministrazione ripetuta una volta al giorno per 14 giorni consecutivi. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sicurezza e della tollerabilità di tesamorelin dopo più iniezioni sottocutanee.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3X 2H9
        • Anapharm Montreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina, fumatore o non fumatore, ≥18 e ≤65 anni.
  • HIV-positivo con conta delle cellule CD4 >100 cellule/mm3 e carica virale <10.000 copie/mL.
  • - In regime di terapia antiretrovirale stabile (ART) per almeno 8 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 20,0 kg/m2.

Principali criteri di esclusione:

  • Infezione opportunistica o malattia correlata all'HIV nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
  • Storia di malignità di qualsiasi organo o tessuto (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, del carcinoma in situ della cervice e del Kaposi stabile che non ha richiesto un trattamento negli ultimi 6 mesi).
  • Per i soggetti di sesso maschile, sospetto di cancro alla prostata.
  • Per i soggetti di sesso femminile, storia di cancro al seno o forte storia familiare (parente di primo grado) di cancro al seno.
  • Ipopituitarismo noto, anamnesi di tumore/chirurgia ipofisaria, irradiazione della testa o grave trauma cranico che ha colpito l'asse somatotropo.
  • Uso di prodotti sperimentali o commercializzati a base di GH o GRF/GHRH, secretagoghi di GH, IGF-1 o proteina-3 legante il fattore di crescita insulino-simile (IGFBP-3) nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio e durante lo studio.
  • Test di gravidanza positivo allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tesamorelin
Droga: Tesamorelin
Altri nomi:
  • Egrifta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) di Tesamorelin.
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1, 7, 12, 13 e 14 e a 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 e 4 ore post-dose il giorno 1, e a 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 e 24 ore post-dose il giorno 14.
Pre-dose nei giorni 1, 7, 12, 13 e 14 e a 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 e 4 ore post-dose il giorno 1, e a 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 e 24 ore post-dose il giorno 14.
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di Tesamorelin.
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1, 7, 12, 13 e 14 e a 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 e 4 ore post-dose il giorno 1, e a 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 e 24 ore post-dose il giorno 14.
Pre-dose nei giorni 1, 7, 12, 13 e 14 e a 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 e 4 ore post-dose il giorno 1, e a 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 e 24 ore post-dose il giorno 14.
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Tesamorelin.
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1, 7, 12, 13 e 14 e a 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 e 4 ore post-dose il giorno 1, e a 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 e 24 ore post-dose il giorno 14.
Pre-dose nei giorni 1, 7, 12, 13 e 14 e a 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 e 4 ore post-dose il giorno 1, e a 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 e 24 ore post-dose il giorno 14.
Emivita di eliminazione apparente (T1/2 el) di Tesamorelin.
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1, 7, 12, 13 e 14 e a 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 e 4 ore post-dose il giorno 1, e a 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 e 24 ore post-dose il giorno 14.
Pre-dose nei giorni 1, 7, 12, 13 e 14 e a 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 e 4 ore post-dose il giorno 1, e a 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 e 24 ore post-dose il giorno 14.
Clearance plasmatica (CI/F) di Tesamorelin.
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1, 7, 12, 13 e 14 e a 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 e 4 ore post-dose il giorno 1, e a 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 e 24 ore post-dose il giorno 14.
Pre-dose nei giorni 1, 7, 12, 13 e 14 e a 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 e 4 ore post-dose il giorno 1, e a 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 e 24 ore post-dose il giorno 14.
Volume apparente di distribuzione (Vd/F) di Tesamorelin.
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1, 7, 12, 13 e 14 e a 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 e 4 ore post-dose il giorno 1, e a 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 e 24 ore post-dose il giorno 14.
Pre-dose nei giorni 1, 7, 12, 13 e 14 e a 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 e 4 ore post-dose il giorno 1, e a 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 e 24 ore post-dose il giorno 14.
Livello di fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1) al giorno 1.
Lasso di tempo: Giorno 1.
Giorno 1.
Livello di fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1) al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7.
Giorno 7.
Livello di fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1) al giorno 13.
Lasso di tempo: Giorno 13.
Giorno 13.
Livello di fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1) al giorno 14.
Lasso di tempo: Giorno 14.
Giorno 14.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theratechnologies

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Larouche, MD, Anapharm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TH9507-CTR-1015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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