Ruptura del tendón de Aquiles, tratamiento conservador versus quirúrgico: ensayo prospectivo controlado aleatorizado
Tratamiento conservador versus quirúrgico de la ruptura del tendón de Aquiles, ensayo controlado aleatorio prospectivo
La intención es comparar prospectivamente el protocolo de rehabilitación funcional temprana quirúrgica y conservadora en el tratamiento de la rotura total del tendón de Aquiles. Para comparar estos tratamientos, los investigadores utilizan la puntuación Leppilahti publicada en 1998, el cuestionario de calidad de vida Rand-36 y la resonancia magnética. La puntuación de Leppilahti incluye elementos subjetivos y objetivos (dolor, rigidez, debilidad subjetiva de los músculos de la pantorrilla, restricciones en el calzado, rango de movimiento activo entre los tobillos, resultado subjetivo, fuerza isocinética de los músculos de la pantorrilla). Los investigadores también estudian imágenes de resonancia magnética para ambas piernas y comparan la elongación del tendón de Aquiles y las correlaciones del volumen muscular con los resultados de la puntuación de Leppilahti entre estos dos tratamientos. El tiempo de seguimiento es de 18 meses.
La hipótesis es que el tratamiento quirúrgico no ofrece ningún beneficio en comparación con el tratamiento conservador, con un protocolo de rehabilitación idéntico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años, Diagnóstico clínico de rotura total del tendón de Aquiles, reposición de los extremos del tendón controlada por ultrasonografía cuando el tobillo está en equino/flexión plantar.
Criterio de exclusión:
- trastornos anteriores del tendón de Aquiles, inyecciones de corticosteroides en el tendón de Aquiles, fluorokinolol-antibióticos en 2 años antes, medicación sistémica con corticosteroides, diabetes, enfermedad arterial periférica, rotura de más de 7 días, el paciente vive en el extranjero o el paciente se niega a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento operativo
|
Tratamiento quirúrgico de la rotura del tendón de Aquiles; Sutura extremo a extremo mediante técnica quirúrgica de asa de bloqueo de Krackow con sutura 2-Fiber-Wire y después de la operación protocolo idéntico al tratamiento conservador.
|
|
Comparador activo: tratamiento conservador
|
Tratamiento conservador de la rotura del tendón de Aquiles; 1 semana equinus-yeso sin carga, y luego 6 semanas ortesis Vacoped con diferentes grados de equinus y carga completa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados subjetivos y objetivos en el tratamiento conservador y quirúrgico de la rotura del tendón de Aquiles.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Los resultados subjetivos consisten en el cuestionario Rand-36 y parte del cuestionario de puntuaciones de Leppilahti.
Los resultados objetivos consisten en mediciones de la fuerza isocinética del músculo de la pantorrilla y resultados de resonancia magnética.
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones en el tratamiento de la rotura del tendón de Aquiles.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Las complicaciones son la nueva ruptura y la infección posoperatoria.
|
18 meses
|
|
Hallazgos de resonancia magnética del tendón de Aquiles en el tratamiento quirúrgico y conservador de la ruptura del tendón de Aquiles.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Estudiamos el volumen muscular de la pantorrilla, el volumen del tendón de Aquiles, la degeneración de grasa y la elongación del tendón de Aquiles.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heikkinen J, Lantto I, Flinkkila T, Ohtonen P, Niinimaki J, Siira P, Laine V, Leppilahti J. Soleus Atrophy Is Common After the Nonsurgical Treatment of Acute Achilles Tendon Ruptures: A Randomized Clinical Trial Comparing Surgical and Nonsurgical Functional Treatments. Am J Sports Med. 2017 May;45(6):1395-1404. doi: 10.1177/0363546517694610. Epub 2017 Mar 10.
- Lantto I, Heikkinen J, Flinkkila T, Ohtonen P, Siira P, Laine V, Leppilahti J. A Prospective Randomized Trial Comparing Surgical and Nonsurgical Treatments of Acute Achilles Tendon Ruptures. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2406-14. doi: 10.1177/0363546516651060. Epub 2016 Jun 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Evo-rad-akilles-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .