跟腱断裂，保守治疗与手术治疗：前瞻性随机对照试验
2018年10月10日 更新者：University of Oulu
跟腱断裂的保守治疗与手术治疗，前瞻性随机对照试验
目的是比较前瞻性手术和保守的早期功能康复方案在治疗完全跟腱断裂方面的效果。 为了比较这些治疗，研究人员使用 1998 年发表的 Leppilahti 评分、Rand-36 生活质量问卷和 MRI。 Leppilahti 评分包括主观和客观项目（疼痛、僵硬、主观小腿肌肉无力、鞋类限制、脚踝之间的活动范围、主观结果、等速小腿肌肉力量）。 研究人员还研究了双腿的 MRI 成像，并比较了包括跟腱伸长和肌肉体积在内的两种治疗方法与 Leppilahti 评分结果的相关性。 随访时间为 18 个月。
假设是手术治疗与具有相同康复方案的保守治疗相比没有任何好处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oulu、芬兰、90220
- Oulu University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65 岁，完全跟腱断裂的临床诊断，当踝关节处于马蹄/跖屈状态时，超声检查控制肌腱末端复位。
排除标准：
- 较早的跟腱疾病、皮质类固醇注射跟腱、2 年前使用氟喹洛尔抗生素、全身性皮质类固醇药物治疗、糖尿病、外周动脉疾病、7 天以上破裂、患者居住在国外或患者拒绝参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手术治疗
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跟腱断裂的手术治疗；通过 Krackow 锁定环手术技术和 2 纤维线缝合进行端到端缝合，手术后与保守治疗相同的方案。
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有源比较器：保守治疗
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跟腱断裂的保守治疗； 1周马蹄石膏不负重，然后6周Vacoped不同马蹄角度全负重矫形器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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跟腱断裂保守治疗和手术治疗的主观和客观结果。
大体时间：18个月
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主观结果由Rand-36问卷和部分Leppilahti-scores问卷组成。
客观结果包括小腿肌肉等速肌力测量和 MRI 结果。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗跟腱断裂的并发症。
大体时间：18个月
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并发症是再破裂和术后感染。
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18个月
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跟腱 MRI-在跟腱断裂手术和保守治疗中的表现。
大体时间：18个月
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我们研究小腿肌肉体积、跟腱体积、脂肪退化和跟腱伸长。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Heikkinen J, Lantto I, Flinkkila T, Ohtonen P, Niinimaki J, Siira P, Laine V, Leppilahti J. Soleus Atrophy Is Common After the Nonsurgical Treatment of Acute Achilles Tendon Ruptures: A Randomized Clinical Trial Comparing Surgical and Nonsurgical Functional Treatments. Am J Sports Med. 2017 May;45(6):1395-1404. doi: 10.1177/0363546517694610. Epub 2017 Mar 10.
- Lantto I, Heikkinen J, Flinkkila T, Ohtonen P, Siira P, Laine V, Leppilahti J. A Prospective Randomized Trial Comparing Surgical and Nonsurgical Treatments of Acute Achilles Tendon Ruptures. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2406-14. doi: 10.1177/0363546516651060. Epub 2016 Jun 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月10日
首次发布 (估计)
2013年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月10日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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