Ruptura do Tendão de Aquiles, Tratamento Conservador vs. Operatório: Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado
10 de outubro de 2018 atualizado por: University of Oulu
Tratamento Conservador vs. Operatório da Ruptura do Tendão de Aquiles, Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado
A intenção é comparar prospectivamente o protocolo de reabilitação funcional precoce conservadora e operatória no tratamento da ruptura total do tendão de Aquiles. Para comparar esses tratamentos, os pesquisadores usaram o Leppilahti-score publicado em 1998, o questionário de qualidade de vida Rand-36 e a ressonância magnética. A pontuação de Leppilahti inclui itens subjetivos e objetivos (dor, rigidez, fraqueza muscular subjetiva da panturrilha, restrições de calçados, amplitude ativa de movimento entre os tornozelos, resultado subjetivo, força muscular isocinética da panturrilha). Os pesquisadores também estudam imagens de ressonância magnética para ambas as pernas e comparam, incluindo o alongamento do tendão de Aquiles e as correlações do volume muscular com os resultados da pontuação de Leppilahti entre esses dois tratamentos. O tempo de seguimento é de 18 meses.
A hipótese é que o tratamento operatório não oferece benefício em comparação ao tratamento conservador, com protocolo de reabilitação idêntico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oulu, Finlândia, 90220
- Oulu University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos, diagnóstico clínico de ruptura total do tendão de Aquiles, reposição das extremidades do tendão controlada por ultrassonografia quando o tornozelo está em equino/flexão plantar.
Critério de exclusão:
- distúrbios anteriores do tendão de Aquiles, injeções de corticosteroides no tendão de Aquiles, fluoroquinolol-antibióticos há 2 anos, medicação com corticosteroides sistêmicos, diabetes, doença arterial periférica, ruptura há mais de 7 dias, paciente mora no exterior ou paciente recusou-se a participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento cirúrgico
|
Tratamento cirúrgico da ruptura do tendão de Aquiles; Sutura ponta a ponta pela técnica cirúrgica Krackow locking loop com sutura 2-Fiber-Wire e após a operação protocolo idêntico ao tratamento conservador.
|
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Comparador Ativo: tratamento conservador
|
Tratamento conservador da ruptura do tendão de Aquiles; 1 semana de gesso equino sem suporte e, em seguida, órtese Vacoped de 6 semanas com diferentes graus de equino e suporte total de peso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados subjetivos e objetivos no tratamento conservador e operatório da ruptura do tendão de Aquiles.
Prazo: 18 meses
|
Os resultados subjetivos consistem no questionário Rand-36 e parte do questionário Leppilahti-scores.
Os resultados objetivos consistem em medições de força isocinética dos músculos da panturrilha e achados de ressonância magnética.
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18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações no tratamento da ruptura do tendão de Aquiles.
Prazo: 18 meses
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As complicações são re-ruptura e infecção pós-operatória.
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18 meses
|
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Achados de ressonância magnética do tendão de Aquiles no tratamento cirúrgico e conservador da ruptura do tendão de Aquiles.
Prazo: 18 meses
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Estudamos o volume muscular da panturrilha, o volume do tendão de Aquiles, a degeneração da gordura e o alongamento do tendão de Aquiles.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Heikkinen J, Lantto I, Flinkkila T, Ohtonen P, Niinimaki J, Siira P, Laine V, Leppilahti J. Soleus Atrophy Is Common After the Nonsurgical Treatment of Acute Achilles Tendon Ruptures: A Randomized Clinical Trial Comparing Surgical and Nonsurgical Functional Treatments. Am J Sports Med. 2017 May;45(6):1395-1404. doi: 10.1177/0363546517694610. Epub 2017 Mar 10.
- Lantto I, Heikkinen J, Flinkkila T, Ohtonen P, Siira P, Laine V, Leppilahti J. A Prospective Randomized Trial Comparing Surgical and Nonsurgical Treatments of Acute Achilles Tendon Ruptures. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2406-14. doi: 10.1177/0363546516651060. Epub 2016 Jun 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Evo-rad-akilles-2
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