Rottura del tendine d'Achille, trattamento conservativo vs. operatorio: studio prospettico randomizzato controllato
Trattamento conservativo vs. operatorio della rottura del tendine d'Achille, studio prospettico randomizzato controllato
L'intenzione è quella di confrontare il protocollo di riabilitazione funzionale precoce in modo prospettico operativo e conservativo nel trattamento della rottura totale del tendine d'Achille. Per confrontare questi trattamenti, i ricercatori hanno utilizzato il punteggio Leppilahti pubblicato nel 1998, il questionario sulla qualità della vita Rand-36 e la risonanza magnetica. Il punteggio di Leppilahti include elementi sia soggettivi che oggettivi (dolore, rigidità, debolezza muscolare del polpaccio soggettiva, limitazioni delle calzature, range di movimento attivo tra le caviglie, risultato soggettivo, forza isocinetica dei muscoli del polpaccio). I ricercatori studiano anche la risonanza magnetica per entrambe le gambe e confrontano l'allungamento del tendine d'Achille e le correlazioni del volume muscolare con i risultati del punteggio di Leppilahti tra questi due trattamenti. Il tempo di follow-up è di 18 mesi.
L'ipotesi è che il trattamento operatorio non offra alcun beneficio rispetto al trattamento conservativo, a parità di protocollo riabilitativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni, diagnosi clinica di rottura totale del tendine d'Achille, riposizionamento delle estremità del tendine controllato dall'ecografia quando la caviglia è in equinismo/flessione plantare.
Criteri di esclusione:
- disturbi del tendine d'Achille precedenti, iniezioni di corticosteroidi nel tendine d'Achille, antibiotici fluorochinololici nei 2 anni precedenti, terapia sistemica con corticosteroidi, diabete, malattia arteriosa periferica, rottura da più di 7 giorni, il paziente vive all'estero o il paziente ha rifiutato di partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento operativo
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Trattamento operativo della rottura del tendine d'Achille; Suturazione end-to-end mediante tecnica chirurgica ad anello di bloccaggio di Krackow con sutura a 2 fili in fibra e dopo l'operazione protocollo identico al trattamento conservativo.
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Comparatore attivo: trattamento conservativo
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Trattamento conservativo della rottura del tendine d'Achille; 1 settimana equinus-ingessata senza cuscinetto, e poi 6 settimane di ortesi Vacoped con diversi gradi di equino e pieno carico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati soggettivi e oggettivi nel trattamento conservativo e operativo della rottura del tendine di Achille.
Lasso di tempo: 18 mesi
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I risultati soggettivi consistono nel questionario Rand-36 e in parte nel questionario Leppilahti-scores.
I risultati oggettivi consistono nelle misurazioni della forza isocinetica del muscolo del polpaccio e nei risultati della risonanza magnetica.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni nel trattamento della rottura del tendine d'Achille.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Le complicanze sono la ri-rottura e l'infezione postoperatoria.
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18 mesi
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Risultati della risonanza magnetica del tendine d'Achille nel trattamento operativo e conservativo della rottura del tendine d'Achille.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Studiamo il volume del muscolo del polpaccio, il volume del tendine d'Achille, la degenerazione del grasso e l'allungamento del tendine d'Achille.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heikkinen J, Lantto I, Flinkkila T, Ohtonen P, Niinimaki J, Siira P, Laine V, Leppilahti J. Soleus Atrophy Is Common After the Nonsurgical Treatment of Acute Achilles Tendon Ruptures: A Randomized Clinical Trial Comparing Surgical and Nonsurgical Functional Treatments. Am J Sports Med. 2017 May;45(6):1395-1404. doi: 10.1177/0363546517694610. Epub 2017 Mar 10.
- Lantto I, Heikkinen J, Flinkkila T, Ohtonen P, Siira P, Laine V, Leppilahti J. A Prospective Randomized Trial Comparing Surgical and Nonsurgical Treatments of Acute Achilles Tendon Ruptures. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2406-14. doi: 10.1177/0363546516651060. Epub 2016 Jun 15.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Evo-rad-akilles-2
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