Achilles-ín szakadás, konzervatív kontra operatív kezelés: leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
2018. október 10. frissítette: University of Oulu
Az Achilles-ín szakadás konzervatív kontra operatív kezelése, leendő randomizált, kontrollált vizsgálat
A cél a prospektív operatív és a konzervatív korai funkcionális rehabilitációs protokoll összehasonlítása a teljes achilles-ín szakadás kezelésében. E kezelések összehasonlítására a kutatók 1998-ban publikált Leppilahti-score-t, Rand-36 életminőség-kérdőívet és MRI-t használnak. A Leppilahti-pontszám szubjektív és objektív tételeket egyaránt tartalmaz (fájdalom, merevség, szubjektív vádli izomgyengeség, lábbeli korlátozások, aktív mozgástartomány a bokák között, szubjektív eredmény, izokinetikus vádli izomerő). A kutatók mindkét láb MRI képalkotását is tanulmányozzák, és összehasonlítják az Achilles-ín megnyúlása és az izomtérfogat összefüggéseit a Leppilahti-pontszámmal a két kezelés között. A követési idő 18 hónap.
A hipotézis az, hogy az operatív kezelés nem nyújt előnyt a konzervatív kezeléshez képest, azonos rehabilitációs protokollal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oulu, Finnország, 90220
- Oulu University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év, Teljes achilles-ín szakadás klinikai diagnosztikája, ultrahanggal ellenőrzött ínvégek repozíciója, amikor a boka equinus/plantáris flexióban van.
Kizárási kritériumok:
- korábbi achilles-ín rendellenességek, kortikoszteroid injekciók achilles-ínben, fluorokinolol-antibiotikum 2 évvel korábban, szisztémás kortikoszteroid gyógyszeres kezelés, cukorbetegség, perifériás artériás betegség, 7 napnál régebbi repedés, a beteg külföldön él, vagy a beteg megtagadta a részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Operatív kezelés
|
Achilles-ín szakadás operatív kezelése; Végtől végig varrás krakkói záróhurkos sebészeti technikával 2-Fiber-Wire varrattal és műtét után azonos protokollal, mint konzervatív kezelés.
|
|
Aktív összehasonlító: konzervatív kezelés
|
Achilles-ín szakadás konzervatív kezelése; 1 hét equinus-gipsz csapágy nélkül, majd 6 hét Vacoped ortézis különböző equinus fokozatokkal és teljes súlyhordozással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív és objektív eredmények az Achilles-ín szakadás konzervatív és operatív kezelésében.
Időkeret: 18 hónap
|
A szubjektív eredmények a Rand-36 kérdőívből és a Leppilahti-pontszámú kérdőívből állnak.
Az objektív eredmények a vádli izokinetikai erő méréseiből és az MRI leletekből állnak.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az achilles-ín szakadás kezelésének szövődményei.
Időkeret: 18 hónap
|
A szövődmények az újbóli felszakadás és a posztoperatív fertőzés.
|
18 hónap
|
|
Achilles-ín MRI-leletek az achilles-ín szakadás operatív és konzervatív kezelésében.
Időkeret: 18 hónap
|
Tanulmányozzuk a vádli izomtérfogatát, az Achilles-ín térfogatát, a zsírdegenerációt és az Achilles-ín megnyúlását.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Heikkinen J, Lantto I, Flinkkila T, Ohtonen P, Niinimaki J, Siira P, Laine V, Leppilahti J. Soleus Atrophy Is Common After the Nonsurgical Treatment of Acute Achilles Tendon Ruptures: A Randomized Clinical Trial Comparing Surgical and Nonsurgical Functional Treatments. Am J Sports Med. 2017 May;45(6):1395-1404. doi: 10.1177/0363546517694610. Epub 2017 Mar 10.
- Lantto I, Heikkinen J, Flinkkila T, Ohtonen P, Siira P, Laine V, Leppilahti J. A Prospective Randomized Trial Comparing Surgical and Nonsurgical Treatments of Acute Achilles Tendon Ruptures. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2406-14. doi: 10.1177/0363546516651060. Epub 2016 Jun 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 10.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Evo-rad-akilles-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .