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Rupture du tendon d'Achille, traitement conservateur contre traitement opératoire : essai prospectif randomisé contrôlé

10 octobre 2018 mis à jour par: University of Oulu

Traitement conservateur contre traitement opératoire de la rupture du tendon d'Achille, essai contrôlé randomisé prospectif

Il s'agit de comparer de manière prospective un protocole de rééducation fonctionnelle précoce opératoire et conservateur dans le traitement de la rupture totale du tendon d'Achille. Pour comparer ces traitements, les chercheurs utilisent le score de Leppilahti publié en 1998, le questionnaire de qualité de vie Rand-36 et l'IRM. Le score de Leppilahti comprend à la fois des éléments subjectifs et objectifs (douleur, raideur, faiblesse musculaire subjective du mollet, restrictions de chaussures, amplitude de mouvement active entre les chevilles, résultat subjectif, force musculaire isocinétique du mollet). Les chercheurs étudient également l'imagerie IRM pour les deux jambes et comparent notamment l'allongement du tendon d'Achille et les corrélations de volume musculaire avec les résultats du score de Leppilahti entre ces deux traitements. Le temps de suivi est de 18 mois.

L'hypothèse est que le traitement chirurgical n'apporte aucun bénéfice par rapport au traitement conservateur, à protocole de rééducation identique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Oulu, Finlande, 90220
        • Oulu University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans, Diagnostic clinique de rupture totale du tendon d'Achille, repositionnement des extrémités du tendon contrôlé par échographie lorsque la cheville est en équin/flexion plantaire.

Critère d'exclusion:

  • troubles antérieurs du tendon d'Achille, injections de corticostéroïdes dans le tendon d'Achille, fluorokinolol-antibiotiques 2 ans plus tôt, corticothérapie systémique, diabète, artériopathie périphérique, rupture de plus de 7 jours, le patient vit à l'étranger ou le patient a refusé de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement opératoire
Procédure: Suturation bout à bout par la technique chirurgicale de la boucle de verrouillage de Krackow avec suture à 2 fils de fibre
Traitement opératoire de la rupture du tendon d'Achille ; Suturation bout à bout par la technique chirurgicale de la boucle de verrouillage de Krackow avec suture 2-Fiber-Wire et après l'opération protocole identique au traitement conservateur.
Comparateur actif: traitement conservateur
Autre: Traitement conservateur de la rupture du tendon d'Achille
Traitement conservateur de la rupture du tendon d'Achille ; 1 semaine d'équin moulé sans appui, puis 6 semaines d'orthèse Vacoped avec différents degrés d'équin et mise en charge complète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats subjectifs et objectifs du traitement conservateur et chirurgical de la rupture du tendon d'Achille.
Délai: 18 mois
Les résultats subjectifs consistent en un questionnaire Rand-36 et une partie du questionnaire Leppilahti-scores. Les résultats objectifs consistent en des mesures de la force isocinétique des muscles du mollet et en des résultats d'IRM.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications dans le traitement de la rupture du tendon d'Achille.
Délai: 18 mois
Les complications sont la re-rupture et l'infection postopératoire.
18 mois
Résultats de l'IRM du tendon d'Achille dans le traitement opératoire et conservateur de la rupture du tendon d'Achille.
Délai: 18 mois
Nous étudions le volume musculaire du mollet, le volume du tendon d'Achille, la dégénérescence graisseuse et l'allongement du tendon d'Achille.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oulu

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Première publication (Estimation)

16 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Evo-rad-akilles-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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