Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akilleseneruptur, konservativ vs. operativ behandling: prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

10. oktober 2018 oppdatert av: University of Oulu

Konservativ vs. operativ behandling av akillesseneruptur, prospektiv randomisert kontrollert forsøk

Hensikten er å sammenligne prospektivt operativ og konservativ tidlig funksjonell rehabiliteringsprotokoll ved behandling av total akillesseneruptur. For å sammenligne disse behandlingene bruker etterforskerne fra 1998 publisert Leppilahti-score, Rand-36 livskvalitetsspørreskjema og MR. Leppilahti-poengsummen inkluderer både subjektive og objektive elementer (smerte, stivhet, subjektiv leggmuskelsvakhet, fottøysbegrensninger, aktivt bevegelsesområde mellom ankler, subjektivt resultat, isokinetisk leggmuskelstyrke). Forskerne studerer også MR-avbildning for begge bena og sammenligner inkludert akillesseneforlengelse og muskelvolumkorrelasjoner med Leppilahti-scoreresultatene mellom disse to behandlingene. Oppfølgingstid er 18 måneder.

Hypotesen er at operativ behandling ikke gir noen fordel i sammenligning med konservativ behandling, med identisk rehabiliteringsprotokoll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år, Klinisk diagnose av total akillesseneruptur, ultralydkontroll kontrollert seneendereposisjon når ankelen er i equinus/ plantarfleksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere akillessenelidelser, kortikosteroidinjeksjoner i akillessenen, fluorokinolol-antibiotika 2 år tidligere, systemisk kortikosteroidmedisinering, diabetes, perifer arteriell sykdom, mer enn 7 dager gammel ruptur, pasienten bor i utlandet eller pasienten nektet å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Operativ behandling
Fremgangsmåte: End-to-end suturering med Krackow låsesløyfe kirurgisk teknikk med 2-fiber-wire sutur
Operativ behandling av akillesseneruptur; End-to-end suturering ved Krackow låsesløyfe kirurgisk teknikk med 2-Fiber-Wire sutur og etter operasjon identisk protokoll som konservativ behandling.
Aktiv komparator: konservativ behandling
Annen: Konservativ behandling av akillesseneruptur
Konservativ behandling av akillesseneruptur; 1 uke equinus-cast uten bæring, og deretter 6 uker Vacoped ortose med ulike equinusgrader og full vektbæring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive og objektive resultater i konservativ og operativ behandling av akillesseneruptur.
Tidsramme: 18 måneder
Subjektive resultater består av Rand-36 spørreskjema og en del av Leppilahti-score spørreskjema. Objektive resultater består av isokinetiske styrkemålinger i leggmuskelen og MR-funn.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner ved behandling av akillesseneruptur.
Tidsramme: 18 måneder
Komplikasjoner er re-ruptur og postoperativ infeksjon.
18 måneder
Akillessene MR-funn ved operativ og konservativ behandling av akillesseneruptur.
Tidsramme: 18 måneder
Vi studerer leggmuskelvolum, akillessenevolum, fettdegenerasjon og akillesseneforlengelse.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oulu

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Evo-rad-akilles-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akilleseneruptur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere