Разрыв ахиллова сухожилия, консервативное и оперативное лечение: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
10 октября 2018 г. обновлено: University of Oulu
Консервативное и оперативное лечение разрыва ахиллова сухожилия, проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Цель — сравнить проспективно оперативный и консервативный протоколы ранней функциональной реабилитации при тотальном разрыве ахиллова сухожилия. Чтобы сравнить эти методы лечения, исследователи используют опубликованную в 1998 году шкалу Леппилахти, опросник качества жизни Rand-36 и МРТ. Шкала Леппилахти включает как субъективные, так и объективные параметры (боль, скованность, субъективная слабость икроножных мышц, ограничения в обуви, активный диапазон движений между лодыжками, субъективный результат, изокинетическая сила икроножных мышц). Исследователи также изучают МРТ-изображение для обеих ног и сравнивают, включая корреляцию удлинения ахиллова сухожилия и объема мышц с результатами по шкале Леппилахти между этими двумя видами лечения. Срок наблюдения 18 месяцев.
Гипотеза заключается в том, что оперативное лечение не дает преимуществ по сравнению с консервативным лечением с идентичным протоколом реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oulu, Финляндия, 90220
- Oulu University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет, Клинический диагноз: полный разрыв ахиллова сухожилия, репозиция концов сухожилия под контролем УЗИ при эквинусном/подошвенном сгибании голеностопного сустава.
Критерий исключения:
- более ранние заболевания ахиллова сухожилия, инъекции кортикостероидов в ахиллово сухожилие, фторкинолол-антибиотики 2 годами ранее, системное лечение кортикостероидами, диабет, заболевание периферических артерий, разрыв более 7 дней назад, пациент живет за границей или пациент отказался от участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оперативное лечение
|
Оперативное лечение разрыва ахиллова сухожилия; Наложение швов конец в конец с помощью хирургической техники с запирающейся петлей Кракова с помощью шва 2-Fiber-Wire и послеоперационного протокола, идентичного протоколу консервативного лечения.
|
|
Активный компаратор: консервативное лечение
|
Консервативное лечение разрыва ахиллова сухожилия; 1 неделя эквинусного гипса без опоры, а затем 6 недель ортеза Vacoped с различной степенью эквинусности и полной нагрузкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные и объективные результаты консервативного и оперативного лечения разрыва ахиллова сухожилия.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Субъективные результаты состоят из опросника Rand-36 и части опросника Leppilahti-scores.
Объективные результаты состоят из измерений изокинетической силы икроножных мышц и данных МРТ.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения при лечении разрыва ахиллова сухожилия.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Осложнениями являются повторный разрыв и послеоперационная инфекция.
|
18 месяцев
|
|
Данные МРТ ахиллова сухожилия при оперативном и консервативном лечении разрыва ахиллова сухожилия.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Мы изучаем объем икроножных мышц, объем ахиллова сухожилия, дегенерацию жира и удлинение ахиллова сухожилия.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Heikkinen J, Lantto I, Flinkkila T, Ohtonen P, Niinimaki J, Siira P, Laine V, Leppilahti J. Soleus Atrophy Is Common After the Nonsurgical Treatment of Acute Achilles Tendon Ruptures: A Randomized Clinical Trial Comparing Surgical and Nonsurgical Functional Treatments. Am J Sports Med. 2017 May;45(6):1395-1404. doi: 10.1177/0363546517694610. Epub 2017 Mar 10.
- Lantto I, Heikkinen J, Flinkkila T, Ohtonen P, Siira P, Laine V, Leppilahti J. A Prospective Randomized Trial Comparing Surgical and Nonsurgical Treatments of Acute Achilles Tendon Ruptures. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2406-14. doi: 10.1177/0363546516651060. Epub 2016 Jun 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Evo-rad-akilles-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .