Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ruptura Achillovy šlachy, konzervativní vs. operační léčba: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

10. října 2018 aktualizováno: University of Oulu

Konzervativní vs. operační léčba ruptury Achillovy šlachy, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Záměrem je porovnat prospektivně operační a konzervativní protokol časné funkční rehabilitace v léčbě totální ruptury Achillovy šlachy. K porovnání těchto léčebných postupů použili výzkumníci publikované v roce 1998 Leppilahtiho skóre, Rand-36 dotazník kvality života a MRI. Leppilahti-skóre zahrnuje subjektivní i objektivní položky (bolest, ztuhlost, subjektivní slabost lýtkových svalů, omezení obuvi, aktivní rozsah pohybu mezi kotníky, subjektivní výsledek, izokinetická síla lýtkových svalů). Vyšetřovatelé také studují zobrazení MRI pro obě nohy a porovnávají včetně korelací prodloužení Achillovy šlachy a objemu svalů s výsledky Leppilahtiho skóre mezi těmito dvěma ošetřeními. Doba sledování je 18 měsíců.

Hypotézou je, že operační léčba nenabízí žádný přínos ve srovnání s konzervativní léčbou s identickým rehabilitačním protokolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Oulu University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let, klinická diagnóza totální ruptury Achillovy šlachy, ultrasonograficky kontrolovaná repozice konců šlach, když je kotník v equinus/plantární flexi.

Kritéria vyloučení:

  • dřívější poruchy Achillovy šlachy, injekce kortikosteroidů do Achillovy šlachy, fluorokinolol-antibiotika o 2 roky dříve, léčba systémovými kortikosteroidy, diabetes, onemocnění periferních tepen, více než 7 dní stará ruptura, pacient žije v zahraničí nebo pacient odmítl účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Operativní léčba
Postup: Šití od konce ke konci chirurgickou technikou krakovské uzamykací smyčky se stehem 2-Fiber-Wire
Operativní léčba ruptury Achillovy šlachy; End to end suturace chirurgickou technikou krakowské zamykací kličky s 2-Fiber-Wire stehem a po operaci identický protokol jako konzervativní léčba.
Aktivní komparátor: konzervativní léčba
Jiný: Konzervativní léčba ruptury Achillovy šlachy
Konzervativní léčba ruptury Achillovy šlachy; 1 týden equinus-obsazení bez ložiska, a pak 6 týdnů Vacoped ortéza s různými stupni equinus a plnou zátěží.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní a objektivní výsledky v konzervativní i operační léčbě ruptury Achillovy šlachy.
Časové okno: 18 měsíců
Subjektivní výsledky tvoří dotazník Rand-36 a část dotazníku Leppilahti-scores. Objektivní výsledky se skládají z měření izokinetické síly lýtkového svalu a nálezů MRI.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace při léčbě ruptury Achillovy šlachy.
Časové okno: 18 měsíců
Komplikacemi jsou reruptura a pooperační infekce.
18 měsíců
MRI nálezy Achillovy šlachy v operační a konzervativní léčbě ruptury Achillovy šlachy.
Časové okno: 18 měsíců
Studujeme objem lýtkových svalů, objem Achillovy šlachy, degeneraci tuku a prodloužení Achillovy šlachy.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oulu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Evo-rad-akilles-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruptura Achillovy šlachy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit