テラバンシン小児 PK 試験 (3 か月以上 17 歳まで)
2024年1月12日 更新者：Cumberland Pharmaceuticals
3か月から17歳までの小児被験者におけるテラバンシンの単回投与の薬物動態に関する非盲検研究
これは、多施設、非盲検、単回投与の薬物動態 (PK) 研究です。
乳児、小児、および青年は、10 mg/kg のテラバンシンを 60 分かけて静脈内 (IV) に 1 回投与します。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設共同、非盲検、単回投与薬物動態 (PK) 研究です。 全身抗生物質療法を必要とする男女の乳児、小児、および青年（生後12か月以上、17歳を含む）には、テラバンシン10mg/kgを単回60分かけて静脈内（IV）注入する。既知または疑いのある細菌感染症の治療または予防用。
PK 評価のための血液サンプルは次のように採取されます: 1.0 時間 (±5 分)、1.5 時間 (±5 分)、2 時間 (±5 分)、6 時間 (±30 分)、12 時間 (±30 分)注入開始から 24 時間 (±30 分) 後。 PK サンプリングのタイミングは、12 か月以上 24 か月未満の最年少年齢グループで確実に最小数のサンプルが収集されるように、より高い年齢グループ (コホート 1 ～ 3) の完了後に最適化することができます。 成人の曝露と比較される血漿曝露は、この研究の主要な評価です。
研究中、被験者の安全性は、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査室の評価、尿検査、併用薬の使用、有害事象報告などの標準的な手段を用いて監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Toledo Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は3か月以上17歳（両端を含む）で、年齢と性別の3〜97パーセンタイル（両端を含む）の体重を持っています
- -被験者は、既知または疑われる細菌感染の治療または予防のために全身抗生物質療法を必要とするか、最近完了しました
除外基準:
- -被験者の推定クレアチニンクリアランスは<50 mL / min / 1.73です m2 (シュワルツ方程式)
- -被験者は、グリコペプチド抗生物質（バンコマイシンなど）、テラバンシン、または製剤賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症の病歴を持っています
- -治験責任医師の意見では、被験者は臨床的に関連する心臓の異常を持っています
- -被験者は、研究登録前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬で治療されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テラヴァンシン
テラバンシン 10 mg/kg IV を 1 回約 60 分間かけて投与します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 - テラバンシンの血漿濃度対時間曲線の無限大に外挿された曲線下面積
時間枠：1.0、1.5、2.0、6.0、12.0、24.0時間
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血漿テラバンシン濃度は、テラバンシンの IV 注入後 1.0、1.5、2.0、6.0、12.0、24.0 時間で測定し、10 mg/kg を単回投与した後のテラバンシンの血漿濃度対時間曲線について無限に外挿した曲線下面積を計算しました。静脈内投与量。
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1.0、1.5、2.0、6.0、12.0、24.0時間
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薬物動態 - テラバンシンの最大血漿濃度
時間枠：1.0、1.5、2.0、6.0、12.0、24.0時間
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血漿テラバンシン濃度を、テラバンシンのIV注入後1.0、1.5、2.0、6.0、12.0、24.0時間で測定し、10 mg/kgの単回IV投与後のテラバンシンの最大血漿濃度を求めた。
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1.0、1.5、2.0、6.0、12.0、24.0時間
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薬物動態 - 血漿テラバンシン濃度が最大になるまでの時間
時間枠：1.0、1.5、2.0、6.0、12.0、24.0時間
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血漿テラバンシン濃度を、テラバンシンのIV注入後1.0、1.5、2.0、6.0、12.0、24.0時間で測定し、10 mg/kgの単回IV投与後のテラバンシンの最大血漿濃度までの時間を提供した。
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1.0、1.5、2.0、6.0、12.0、24.0時間
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薬物動態 - 血漿テラバンシンの末端消去半減期
時間枠：1.0、1.5、2.0、6.0、12.0、24.0時間
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血漿テラバンシン濃度は、テラバンシンの IV 注入後 1.0、1.5、2.0、6.0、12.0、24.0 時間で測定し、10 mg/kg の単回 IV 投与後のテラバンシンの血漿濃度対時間曲線から最終消失半減期を計算しました。用量。
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1.0、1.5、2.0、6.0、12.0、24.0時間
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薬物動態 - テラバンシン血漿濃度対時間曲線の時間ゼロから最後のサンプルまでの曲線下面積
時間枠：1.0、1.5、2.0、6.0、12.0、24.0時間
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血漿テラバンシン濃度は、テラバンシンの IV 注入後 1.0、1.5、2.0、6.0、12.0、24.0 時間で測定し、単回投与後のテラバンシンの血漿濃度対時間曲線について、時間ゼロから最後のサンプルまでの曲線下面積を計算しました。 10 mg/kg IV 用量。
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1.0、1.5、2.0、6.0、12.0、24.0時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 治療中に発生した有害事象の数。
時間枠：0 日目 (スクリーニング) から 8 日目のフォローアップ (+/- 1 日)
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治療中に発生した有害事象は、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査室の評価、尿検査、症状報告などの標準的な手段を使用して研究期間中監視されました。
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0 日目 (スクリーニング) から 8 日目のフォローアップ (+/- 1 日)
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安全性 - 治療中に発生した有害事象が発生した被験者の数
時間枠：0 日目 (スクリーニング) から 8 日目のフォローアップ (+/- 1 日)
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治療中に発生した有害事象は、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査室の評価、尿検査、症状報告などの標準的な手段を使用して研究期間中監視されました。
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0 日目 (スクリーニング) から 8 日目のフォローアップ (+/- 1 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor、Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2021年3月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月16日
最初の投稿 (推定)
2013年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月12日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。