Étude PK pédiatrique sur la télavancine (âges > 3 mois à 17 ans)
12 janvier 2024 mis à jour par: Cumberland Pharmaceuticals
Une étude ouverte de la pharmacocinétique d'une dose unique de télavancine chez des sujets pédiatriques âgés de 3 mois à 17 ans
Il s'agit d'une étude pharmacocinétique (PK) multicentrique, ouverte et à dose unique.
Les nourrissons, les enfants et les adolescents recevront une dose unique de 10 mg/kg de télavancine en perfusion intraveineuse (IV) pendant 60 minutes
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pharmacocinétique (PK) multicentrique, ouverte et à dose unique. Les nourrissons, les enfants et les adolescents recevront une dose unique de 10 mg/kg de télavancine perfusée par voie intraveineuse (IV) pendant 60 minutes chez les nourrissons, les enfants et les adolescents de sexe masculin ou féminin (> 12 mois à 17 ans inclus) qui nécessitent une antibiothérapie systémique. pour le traitement ou la prévention d’une infection bactérienne connue ou suspectée.
Des échantillons de sang pour l'évaluation pharmacocinétique seront prélevés comme suit : 1,0 heure (± 5 min), 1,5 heure (± 5 min), 2 heures (± 5 min), 6 heures (± 30 min), 12 heures (± 30 min) et 24 heures (± 30 minutes) après le début de la perfusion. Le moment de l'échantillonnage PK peut être optimisé après l'achèvement des groupes d'âge plus âgés (cohortes 1 à 3) pour garantir que le nombre minimum d'échantillons est collecté dans le groupe d'âge le plus jeune > 12 mois à < 24 mois. Les expositions au plasma qui seront comparées aux expositions des adultes constituent la principale évaluation de cette étude.
La sécurité du sujet sera surveillée pendant l'étude à l'aide de mesures standard, y compris des examens physiques, des signes vitaux, des ECG à 12 dérivations, des évaluations de laboratoire clinique, des analyses d'urine, l'utilisation concomitante de médicaments et la déclaration des événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Toledo Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- - Le sujet est âgé de> 3 mois à 17 ans (inclus) et a un poids compris entre le 3e et le 97e centile (inclus) pour l'âge et le sexe
- Le sujet nécessite ou a récemment terminé une antibiothérapie systémique pour le traitement ou la prévention d'une infection bactérienne connue ou suspectée
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une clairance de la créatinine estimée <50 ml/min/1,73 m2 (équation de Schwartz)
- Le sujet a des antécédents d'allergies ou d'hypersensibilités aux antibiotiques glycopeptidiques (par exemple, la vancomycine), la télavancine ou les excipients de la formulation
- Le sujet présente une anomalie cardiaque cliniquement pertinente, de l'avis de l'investigateur
- Le sujet a été traité avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou cinq demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'entrée dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Télavancin
Télavancine 10 mg/kg IV administrée en une seule fois pendant environ 60 minutes.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique - Aire sous la courbe extrapolée à l'infini pour les courbes de concentration plasmatique en fonction du temps pour la télavancine
Délai: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 heures
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Les concentrations plasmatiques de télavancine ont été mesurées à 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0 et 24,0 heures après une perfusion IV de télavancine, et l'aire sous la courbe extrapolée à l'infini a été calculée pour les courbes de concentration plasmatique en fonction du temps pour la télavancine après une dose unique de 10 mg/kg. Dose IV.
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1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 heures
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Pharmacocinétique - Concentration plasmatique maximale de télavancine
Délai: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 heures
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Les concentrations plasmatiques de télavancine ont été mesurées à 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0 et 24,0 heures après la perfusion IV de télavancine afin d'obtenir la concentration plasmatique maximale de télavancine après une dose IV unique de 10 mg/kg.
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1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 heures
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Pharmacocinétique - Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale de télavancine
Délai: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 heures
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Les concentrations plasmatiques de télavancine ont été mesurées à 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0 et 24,0 heures après la perfusion IV de télavancine afin de déterminer le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de télavancine après une dose IV unique de 10 mg/kg.
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1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 heures
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Pharmacocinétique - Demi-vie d'élimination terminale de la télavancine plasmatique
Délai: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 heures
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Les concentrations plasmatiques de télavancine ont été mesurées à 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0 et 24,0 heures après une perfusion IV de télavancine, et la demi-vie d'élimination terminale a été calculée à partir des courbes de concentration plasmatique en fonction du temps pour la télavancine après une seule dose de 10 mg/kg IV. dose.
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1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 heures
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Pharmacocinétique - Aire sous la courbe du temps zéro au dernier échantillon pour la concentration plasmatique de télavancine en fonction du temps
Délai: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 heures
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Les concentrations plasmatiques de télavancine ont été mesurées à 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0 et 24,0 heures après la perfusion IV de télavancine, et l'aire sous la courbe entre le temps zéro et le dernier échantillon a été calculée pour les courbes de concentration plasmatique en fonction du temps pour la télavancine après une seule dose. Dose IV de 10 mg/kg.
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1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité - Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement.
Délai: Jour 0 (dépistage) jusqu'au suivi au jour 8 (+/- 1 jour)
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Les événements indésirables survenus pendant le traitement ont été surveillés au cours de l'étude à l'aide de mesures standard, notamment des examens physiques, des signes vitaux, des ECG à 12 dérivations, des évaluations de laboratoire clinique, des analyses d'urine et des rapports sur les symptômes.
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Jour 0 (dépistage) jusqu'au suivi au jour 8 (+/- 1 jour)
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Sécurité - Nombre de sujets présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Jour 0 (dépistage) jusqu'au suivi au jour 8 (+/- 1 jour)
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Les événements indésirables survenus pendant le traitement ont été surveillés au cours de l'étude à l'aide de mesures standard, notamment des examens physiques, des signes vitaux, des ECG à 12 dérivations, des évaluations de laboratoire clinique, des analyses d'urine et des rapports sur les symptômes.
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Jour 0 (dépistage) jusqu'au suivi au jour 8 (+/- 1 jour)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Monitor, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2013
Première publication (Estimé)
17 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .