Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická farmakokinetická studie Telavancin (věk > 3 měsíce až 17 let)

12. ledna 2024 aktualizováno: Cumberland Pharmaceuticals

Otevřená studie farmakokinetiky jedné dávky telavancinu u pediatrických subjektů ve věku od 3 měsíců do 17 let

Toto je multicentrická, otevřená farmakokinetická (PK) studie s jednou dávkou. Kojenci, děti a dospívající dostanou jednu dávku 10 mg/kg telavancinu podávanou intravenózní infuzí (IV) po dobu 60 minut

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená farmakokinetická (PK) studie s jednou dávkou. Kojenci, děti a dospívající dostanou jednorázovou dávku 10 mg/kg telavancinu podávanou intravenózní infuzí (IV) po dobu 60 minut u kojenců mužského nebo ženského pohlaví, dětí a dospívajících (> 12 měsíců až 17 let včetně), kteří vyžadují systémovou antibiotickou léčbu pro léčbu nebo prevenci známé nebo suspektní bakteriální infekce.

Vzorky krve pro hodnocení PK budou odebírány následovně: 1,0 hodina (±5 minut), 1,5 hodiny (±5 minut), 2 hodiny (±5 minut), 6 hodin (±30 minut), 12 hodin (±30 minut) a 24 hodin (±30 minut) po začátku infuze. Načasování vzorkování PK může být optimalizováno po dokončení starších věkových skupin (skupiny 1-3), aby bylo zajištěno, že minimální počet vzorků bude odebrán v nejmladší věkové skupině > 12 měsíců až < 24 měsíců. Primárním hodnocením pro tuto studii jsou plazmatické expozice, které budou porovnány s expozicemi dospělých.

Bezpečnost subjektu bude monitorována během studie pomocí standardních opatření, včetně fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG, klinických laboratorních hodnocení, analýzy moči, souběžného užívání léků a hlášení nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Toledo Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku >3 měsíce až 17 let (včetně) a má hmotnost v rozmezí 3. až 97. percentil (včetně) pro věk a pohlaví
  • Subjekt vyžaduje nebo nedávno dokončil systémovou antibiotickou terapii pro léčbu nebo prevenci známé nebo suspektní bakteriální infekce

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má odhadovanou clearance kreatininu <50 ml/min/1,73 m2 (Schwartzova rovnice)
  • Subjekt má v anamnéze alergie nebo přecitlivělost na glykopeptidová antibiotika (např. vankomycin), telavancin nebo pomocné látky přípravku
  • Subjekt má klinicky relevantní srdeční abnormalitu, podle názoru zkoušejícího
  • Subjekt byl před vstupem do studie léčen zkoumaným lékem během 30 dnů nebo pěti poločasů, podle toho, co je delší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telavancin
Telavancin 10 mg/kg IV podaný během přibližně 60 minut jednou.
Lék: Telavancin
Ostatní jména:
  • TD-6424
  • VIBATIV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika – oblast pod křivkou extrapolovaná na nekonečno pro křivky plazmatické koncentrace versus časové křivky pro Telavancin
Časové okno: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 hodin
Plazmatické koncentrace telavancinu byly měřeny při 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 hodinách po IV infuzi telavancinu a plocha pod křivkou extrapolovaná do nekonečna byla vypočtena pro křivky plazmatické koncentrace proti času pro telavancin po jednorázové dávce 10 mg/kg IV dávka.
1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 hodin
Farmakokinetika – maximální plazmatická koncentrace telavancinu
Časové okno: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 hodin
Plazmatické koncentrace telavancinu byly měřeny při 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 hodinách po IV infuzi telavancinu, aby byla zajištěna maximální plazmatická koncentrace telavancinu po jednorázové intravenózní dávce 10 mg/kg.
1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 hodin
Farmakokinetika – čas do maximální plazmatické koncentrace telavancinu
Časové okno: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 hodin
Plazmatické koncentrace telavancinu byly měřeny při 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 hodinách po IV infuzi telavancinu, aby byla zajištěna doba dosažení maximální plazmatické koncentrace telavancinu po jednorázové intravenózní dávce 10 mg/kg.
1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 hodin
Farmakokinetika – konečný eliminační poločas plazmatického telavancinu
Časové okno: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 hodin
Plazmatické koncentrace telavancinu byly měřeny při 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 hodinách po IV infuzi telavancinu a terminální eliminační poločas byl vypočítán z křivek plazmatické koncentrace proti času pro telavancin po jednorázové intravenózní dávce 10 mg/kg dávka.
1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 hodin
Farmakokinetika – oblast pod křivkou od času nula do posledního vzorku pro plazmatickou koncentraci telavancinu versus křivku času
Časové okno: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 hodin
Plazmatické koncentrace telavancinu byly měřeny při 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 hodinách po IV infuzi telavancinu a plocha pod křivkou od času nula do posledního vzorku byla vypočtena pro křivky plazmatické koncentrace v závislosti na čase pro telavancin po jediné 10 mg/kg IV dávka.
1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.
Časové okno: Den 0 (screening) až po sledování v den 8 (+/- 1 den)
Nežádoucí účinky související s léčbou byly monitorovány během studie pomocí standardních opatření, včetně fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG, klinických laboratorních hodnocení, analýzy moči a hlášení symptomů.
Den 0 (screening) až po sledování v den 8 (+/- 1 den)
Bezpečnost – Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Den 0 (screening) až po sledování v den 8 (+/- 1 den)
Nežádoucí účinky související s léčbou byly monitorovány během studie pomocí standardních opatření, včetně fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG, klinických laboratorních hodnocení, analýzy moči a hlášení symptomů.
Den 0 (screening) až po sledování v den 8 (+/- 1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cumberland Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gram-pozitivní bakteriální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit