Estudio farmacocinético pediátrico de telavancina (edades >3 meses a 17 años)
12 de enero de 2024 actualizado por: Cumberland Pharmaceuticals
Un estudio abierto de la farmacocinética de una dosis única de telavancina en sujetos pediátricos de 3 meses a 17 años
Este es un estudio farmacocinético (PK) multicéntrico, abierto y de dosis única.
Los bebés, niños y adolescentes recibirán una dosis única de telavancina de 10 mg/kg por vía intravenosa (IV) durante 60 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio farmacocinético (PK) de dosis única, multicéntrico, abierto. Los bebés, niños y adolescentes recibirán una dosis única de 10 mg/kg de telavancina por vía intravenosa (IV) durante 60 minutos en bebés, niños y adolescentes (> 12 meses a 17 años, inclusive) de sexo masculino o femenino que requieran terapia con antibióticos sistémicos. para el tratamiento o prevención de una infección bacteriana conocida o sospechada.
Las muestras de sangre para la evaluación PK se tomarán de la siguiente manera: 1,0 hora (±5 min), 1,5 horas (±5 min), 2 horas (±5 min), 6 horas (±30 min), 12 horas (±30 min) y 24 horas (±30 minutos) después del inicio de la infusión. El momento del muestreo farmacocinético se puede optimizar después de completar los grupos de mayor edad (cohortes 1 a 3) para garantizar que se recopile la cantidad mínima de muestras en el grupo de edad más joven > 12 meses a < 24 meses. Las exposiciones al plasma que se compararán con las exposiciones de adultos son la evaluación principal de este estudio.
La seguridad de los sujetos se controlará durante el estudio utilizando medidas estándar, incluidos exámenes físicos, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, evaluaciones de laboratorio clínico, análisis de orina, uso concomitante de medicamentos e informes de eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 3 meses y 17 años (inclusive) y tiene un peso dentro del percentil 3 al 97 (inclusive) para la edad y el sexo
- El sujeto requiere o completó recientemente una terapia con antibióticos sistémicos para el tratamiento o la prevención de una infección bacteriana conocida o sospechada
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un aclaramiento de creatinina estimado <50 ml/min/1,73 m2 (ecuación de Schwartz)
- El sujeto tiene antecedentes de alergias o hipersensibilidad a los antibióticos glicopéptidos (p. ej., vancomicina), telavancina o los excipientes de la formulación
- El sujeto tiene una anomalía cardíaca clínicamente relevante, en opinión del investigador.
- El sujeto fue tratado con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o cinco vidas medias, lo que sea más largo, antes del ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telavancina
Telavancina 10 mg/kg IV administrada durante aproximadamente 60 minutos una vez.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética: área bajo la curva extrapolada al infinito para las curvas de concentración plasmática versus tiempo para telavancina
Periodo de tiempo: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 horas
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Las concentraciones plasmáticas de telavancina se midieron a las 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0 y 24,0 horas después de la infusión intravenosa de telavancina, y se calculó el área bajo la curva extrapolada al infinito para las curvas de concentración plasmática versus tiempo de telavancina después de una única dosis de 10 mg/kg. Dosis intravenosa.
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1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 horas
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Farmacocinética: concentración plasmática máxima de telavancina
Periodo de tiempo: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 horas
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Las concentraciones plasmáticas de telavancina se midieron a las 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0 y 24,0 horas después de la infusión intravenosa de telavancina para proporcionar la concentración plasmática máxima de telavancina después de una dosis única de 10 mg/kg IV.
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1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 horas
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Farmacocinética: tiempo hasta la concentración máxima de telavancina en plasma
Periodo de tiempo: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 horas
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Las concentraciones plasmáticas de telavancina se midieron a las 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0 y 24,0 horas después de la infusión intravenosa de telavancina para proporcionar el tiempo hasta la concentración plasmática máxima de telavancina después de una dosis única de 10 mg/kg IV.
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1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 horas
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Farmacocinética: vida media de eliminación terminal de la telavancina plasmática
Periodo de tiempo: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 horas
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Las concentraciones plasmáticas de telavancina se midieron a las 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0 y 24,0 horas después de la infusión intravenosa de telavancina, y la vida media de eliminación terminal se calculó a partir de las curvas de concentración plasmática versus tiempo para telavancina después de una única administración intravenosa de 10 mg/kg. dosis.
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1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 horas
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Farmacocinética: área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última muestra para la curva de concentración plasmática de telavancina versus tiempo
Periodo de tiempo: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 horas
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Las concentraciones plasmáticas de telavancina se midieron a las 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0 y 24,0 horas después de la infusión intravenosa de telavancina, y se calculó el área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última muestra para las curvas de concentración plasmática versus tiempo para telavancina después de una única Dosis intravenosa de 10 mg/kg.
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1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: número de eventos adversos que surgieron durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 0 (detección) hasta el seguimiento el día 8 (+/- 1 día)
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Los eventos adversos que surgieron del tratamiento se monitorearon durante el estudio utilizando medidas estándar, incluidos exámenes físicos, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, evaluaciones de laboratorio clínico, análisis de orina e informes de síntomas.
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Día 0 (detección) hasta el seguimiento el día 8 (+/- 1 día)
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Seguridad: número de sujetos con eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0 (detección) hasta el seguimiento el día 8 (+/- 1 día)
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Los eventos adversos que surgieron del tratamiento se monitorearon durante el estudio utilizando medidas estándar, incluidos exámenes físicos, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, evaluaciones de laboratorio clínico, análisis de orina e informes de síntomas.
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Día 0 (detección) hasta el seguimiento el día 8 (+/- 1 día)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .