Telavancin Pediatric PK-studie (alder >3 måneder til 17 år)
12. januar 2024 oppdatert av: Cumberland Pharmaceuticals
En åpen studie av farmakokinetikken til en enkelt dose Telavancin hos pediatriske personer i alderen 3 måneder til 17 år
Dette er en multisenter, åpen, enkeltdose farmakokinetisk (PK) studie.
Spedbarn, barn og ungdom vil få en enkelt 10 mg/kg dose telavancin infundert intravenøst (IV) over 60 minutter
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, åpen, enkeltdose farmakokinetisk (PK) studie. Spedbarn, barn og ungdom vil få en enkelt 10 mg/kg dose telavancin infundert intravenøst (IV) over 60 minutter hos mannlige eller kvinnelige spedbarn, barn og ungdom (> 12 måneder til 17 år inkludert) som trenger systemisk antibiotikabehandling for behandling eller forebygging av en kjent eller mistenkt bakteriell infeksjon.
Blodprøver for PK-vurdering vil bli tatt som følger: 1,0 time (±5 min), 1,5 timer (±5 min), 2 timer (±5 min), 6 timer (±30 min), 12 timer (±30 min) og 24 timer (±30 minutter) etter begynnelsen av infusjonen. Tidspunktet for PK-prøvetaking kan optimaliseres etter fullføring av de eldre aldersgruppene (kohorter 1-3) for å sikre at minimumsantallet av prøver samles inn i den yngste aldersgruppen > 12 måneder til < 24 måneder. Plasmaeksponeringer som vil bli sammenlignet med eksponering for voksne er den primære vurderingen for denne studien.
Fagets sikkerhet vil bli overvåket under studien ved bruk av standardtiltak, inkludert fysiske undersøkelser, vitale tegn, 12-avlednings-EKG, kliniske laboratorievurderinger, urinanalyse, samtidig bruk av medisiner og rapportering av bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er i alderen >3 måneder til 17 år (inklusive) og har en vekt innenfor 3. til 97. persentil (inklusive) for alder og kjønn
- Pasienten krever eller nylig fullført systemisk antibiotikabehandling for behandling eller forebygging av en kjent eller mistenkt bakteriell infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en estimert kreatininclearance <50 ml/min/1,73 m2 (Schwartz-ligning)
- Personen har en historie med allergi eller overfølsomhet overfor glykopeptidantibiotika (f.eks. vankomycin), telavancin eller hjelpestoffene i formuleringen
- Forsøkspersonen har klinisk relevant hjerteabnormitet, etter utrederens oppfatning
- Forsøkspersonen ble behandlet med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller fem halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telavancin
Telavancin 10 mg/kg IV administrert over ca. 60 minutter én gang.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk - Areal under kurven ekstrapolert til uendelig for plasmakonsentrasjon versus tidskurver for Telavancin
Tidsramme: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timer
|
Plasma telavancinkonsentrasjoner ble målt til 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timer etter IV-infusjon av telavancin, og arealet under kurven ekstrapolert til uendelig ble beregnet for plasmakonsentrasjon versus tidskurver for telavancin etter en enkelt 10 mg/kg IV dose.
|
1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timer
|
|
Farmakokinetikk - Maksimal plasmakonsentrasjon av Telavancin
Tidsramme: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timer
|
Plasmakonsentrasjoner av telavancin ble målt til 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timer etter IV-infusjon av telavancin for å gi maksimal plasmakonsentrasjon av telavancin etter en enkelt 10 mg/kg IV-dose.
|
1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timer
|
|
Farmakokinetikk- Tid til maksimal plasmatelavancinkonsentrasjon
Tidsramme: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timer
|
Plasma telavancinkonsentrasjoner ble målt til 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timer etter IV infusjon av telavancin for å gi tiden til maksimal plasmakonsentrasjon av telavancin etter en enkelt 10 mg/kg IV dose.
|
1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timer
|
|
Farmakokinetikk - terminal eliminasjonshalveringstid for plasmatelavancin
Tidsramme: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timer
|
Plasma-telavancinkonsentrasjoner ble målt til 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timer etter IV-infusjon av telavancin, og den terminale eliminasjonshalveringstiden ble beregnet fra kurvene for plasmakonsentrasjon versus tid for telavancin etter en enkelt 10 mg/kg IV. dose.
|
1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timer
|
|
Farmakokinetikk - Areal under kurven fra tid null til siste prøve for Telavancin plasmakonsentrasjon versus tid kurve
Tidsramme: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timer
|
Plasma telavancinkonsentrasjoner ble målt til 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timer etter IV-infusjon av telavancin, og arealet under kurven fra tid null til siste prøve ble beregnet for plasmakonsentrasjon versus tidskurver for telavancin etter en enkelt 10 mg/kg IV dose.
|
1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet- Antall behandlingsfremkallende bivirkninger.
Tidsramme: Dag 0 (screening) gjennom oppfølging på dag 8 (+/- 1 dag)
|
Behandlingsfremkomne bivirkninger ble overvåket under studien ved bruk av standardmål, inkludert fysiske undersøkelser, vitale tegn, 12-avlednings-EKG, kliniske laboratorievurderinger, urinanalyse og symptomrapportering.
|
Dag 0 (screening) gjennom oppfølging på dag 8 (+/- 1 dag)
|
|
Sikkerhet- Antall forsøkspersoner med behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 (screening) gjennom oppfølging på dag 8 (+/- 1 dag)
|
Behandlingsfremkomne bivirkninger ble overvåket under studien ved bruk av standardmål, inkludert fysiske undersøkelser, vitale tegn, 12-avlednings-EKG, kliniske laboratorievurderinger, urinanalyse og symptomrapportering.
|
Dag 0 (screening) gjennom oppfølging på dag 8 (+/- 1 dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2013
Først lagt ut (Antatt)
17. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .