Telavancin pediatrische PK-studie (leeftijd >3 maanden tot 17 jaar)
12 januari 2024 bijgewerkt door: Cumberland Pharmaceuticals
Een open-label onderzoek naar de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis telavancine bij pediatrische proefpersonen van 3 maanden tot 17 jaar
Dit is een multicenter, open-label, farmacokinetische (PK) studie met enkelvoudige dosis.
Zuigelingen, kinderen en adolescenten krijgen gedurende 60 minuten een enkele dosis van 10 mg/kg telavancine intraveneus (IV) toegediend
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, open-label farmacokinetische (PK) studie met enkelvoudige dosis. Zuigelingen, kinderen en adolescenten krijgen een enkele dosis telavancine van 10 mg/kg, intraveneus toegediend (IV) gedurende 60 minuten bij mannelijke of vrouwelijke zuigelingen, kinderen en adolescenten (> 12 maanden tot en met 17 jaar) die systemische antibioticatherapie nodig hebben voor de behandeling of preventie van een bekende of vermoedelijke bacteriële infectie.
Bloedmonsters voor PK-beoordeling worden als volgt genomen: 1,0 uur (±5 min), 1,5 uur (±5 min), 2 uur (±5 min), 6 uur (±30 min), 12 uur (±30 min) en 24 uur (±30 minuten) na het begin van de infusie. De timing van de PK-bemonstering kan worden geoptimaliseerd na voltooiing van de oudere leeftijdsgroepen (cohorten 1-3) om te garanderen dat het minimumaantal monsters wordt verzameld in de jongste leeftijdsgroep > 12 maanden tot < 24 maanden. Plasmablootstellingen die zullen worden vergeleken met blootstellingen van volwassenen vormen de primaire beoordeling voor dit onderzoek.
De veiligheid van de proefpersonen zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd met behulp van standaardmaatregelen, waaronder lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG's, klinische laboratoriumbeoordelingen, urineonderzoek, gelijktijdig medicatiegebruik en rapportage van bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is ouder dan 3 maanden tot 17 jaar (inclusief) en heeft een gewicht binnen het 3e tot 97e percentiel (inclusief) voor leeftijd en geslacht
- De patiënt heeft systemische antibiotische therapie nodig of heeft deze onlangs voltooid voor de behandeling of preventie van een bekende of vermoede bacteriële infectie
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een geschatte creatinineklaring <50 ml/min/1,73 m2 (Schwartz-vergelijking)
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergieën of overgevoeligheden voor glycopeptide-antibiotica (bijv. Vancomycine), telavancine of de hulpstoffen van de formulering
- Proefpersoon heeft naar het oordeel van de onderzoeker een klinisch relevante hartafwijking
- Proefpersoon werd behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, vóór aanvang van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telavancin
Telavancine 10 mg/kg, één keer IV toegediend gedurende ongeveer 60 minuten.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek - Gebied onder de curve geëxtrapoleerd tot oneindig voor de plasmaconcentratie versus tijdcurven voor telavancine
Tijdsspanne: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 uur
|
De plasmaconcentraties van telavancine werden gemeten op 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0 en 24,0 uur na IV-infusie van telavancine, en de oppervlakte onder de curve, geëxtrapoleerd naar oneindig, werd berekend voor de plasmaconcentratie versus tijd-curven voor telavancine na een enkele dosis van 10 mg/kg. IV-dosis.
|
1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 uur
|
|
Farmacokinetiek - Maximale plasmaconcentratie van telavancine
Tijdsspanne: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 uur
|
De plasmaconcentraties van telavancine werden gemeten op 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0 en 24,0 uur na IV-infusie van telavancine om de maximale plasmaconcentratie van telavancine te verkrijgen na een enkele IV-dosis van 10 mg/kg.
|
1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 uur
|
|
Farmacokinetiek - Tijd tot maximale plasmatelavancineconcentratie
Tijdsspanne: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 uur
|
De plasmaconcentraties van telavancine werden gemeten op 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0 en 24,0 uur na IV-infusie van telavancine om de tijd te bepalen tot de maximale plasmaconcentratie van telavancine na een enkele IV-dosis van 10 mg/kg.
|
1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 uur
|
|
Farmacokinetiek - Terminale eliminatiehalfwaardetijd voor plasmatelavancine
Tijdsspanne: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 uur
|
De plasmaconcentraties van telavancine werden gemeten op 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0 en 24,0 uur na een IV-infusie van telavancine, en de terminale eliminatiehalfwaardetijd werd berekend uit de curven van de plasmaconcentratie versus de tijd voor telavancine na een enkelvoudige IV-infusie van 10 mg/kg. dosis.
|
1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 uur
|
|
Farmacokinetiek - Gebied onder de curve vanaf tijdstip nul tot het laatste monster voor de telavancine-plasmaconcentratie versus tijdcurve
Tijdsspanne: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 uur
|
De plasmaconcentraties van telavancine werden gemeten op 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0 en 24,0 uur na een IV-infusie van telavancine, en de oppervlakte onder de curve van tijdstip nul tot het laatste monster werd berekend voor de curven van de plasmaconcentratie versus de tijd voor telavancine na een enkelvoudig monster. IV-dosis van 10 mg/kg.
|
1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid - Aantal bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: Dag 0 (screening) tot en met follow-up op dag 8 (+/- 1 dag)
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werden tijdens het onderzoek gevolgd met behulp van standaardmaatregelen, waaronder lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen-ECG's, klinische laboratoriumbeoordelingen, urineonderzoek en symptoomrapportage.
|
Dag 0 (screening) tot en met follow-up op dag 8 (+/- 1 dag)
|
|
Veiligheid - Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 (screening) tot en met follow-up op dag 8 (+/- 1 dag)
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werden tijdens het onderzoek gevolgd met behulp van standaardmaatregelen, waaronder lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen-ECG's, klinische laboratoriumbeoordelingen, urineonderzoek en symptoomrapportage.
|
Dag 0 (screening) tot en met follow-up op dag 8 (+/- 1 dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Monitor, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
17 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .