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Telavancin PK-Studie bei Kindern (Alter >3 Monate bis 17 Jahre)

12. Januar 2024 aktualisiert von: Cumberland Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Studie zur Pharmakokinetik einer Einzeldosis Telavancin bei pädiatrischen Probanden im Alter von 3 Monaten bis 17 Jahren

Dies ist eine multizentrische, unverblindete pharmakokinetische (PK) Studie mit Einzeldosis. Säuglinge, Kinder und Jugendliche erhalten eine Einzeldosis von 10 mg/kg Telavancin, die über 60 Minuten intravenös (i.v.) infundiert wird

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Einzeldosis-Pharmakokinetikstudie (PK). Säuglinge, Kinder und Jugendliche erhalten eine Einzeldosis von 10 mg/kg Telavancin als intravenöse Infusion (IV) über 60 Minuten bei männlichen oder weiblichen Säuglingen, Kindern und Jugendlichen (> 12 Monate bis einschließlich 17 Jahre), die eine systemische Antibiotikatherapie benötigen zur Behandlung oder Vorbeugung einer bekannten oder vermuteten bakteriellen Infektion.

Blutproben zur PK-Beurteilung werden wie folgt entnommen: 1,0 Stunden (±5 Min.), 1,5 Stunden (±5 Min.), 2 Stunden (±5 Min.), 6 Stunden (±30 Min.), 12 Stunden (±30 Min.) und 24 Stunden (±30 Minuten) nach Beginn der Infusion. Der Zeitpunkt der PK-Probenahme kann nach Abschluss der älteren Altersgruppen (Kohorten 1–3) optimiert werden, um sicherzustellen, dass die Mindestanzahl an Proben in der jüngsten Altersgruppe > 12 Monate bis < 24 Monate gesammelt wird. Plasmaexpositionen, die mit denen von Erwachsenen verglichen werden, sind die primäre Bewertung für diese Studie.

Die Sicherheit der Probanden wird während der Studie anhand von Standardmaßnahmen überwacht, darunter körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKGs, klinische Laboruntersuchungen, Urinanalyse, gleichzeitige Einnahme von Medikamenten und Meldung unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist > 3 Monate bis 17 Jahre (einschließlich) alt und hat ein Gewicht innerhalb des 3. bis 97. Perzentils (einschließlich) für Alter und Geschlecht
  • Das Subjekt benötigt oder hat kürzlich eine systemische Antibiotikatherapie zur Behandlung oder Vorbeugung einer bekannten oder vermuteten bakteriellen Infektion abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine geschätzte Kreatinin-Clearance <50 ml/min/1,73 m2 (Schwartz-Gleichung)
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen Glykopeptid-Antibiotika (z. B. Vancomycin), Telavancin oder die Hilfsstoffe der Formulierung
  • Das Subjekt hat nach Meinung des Prüfarztes eine klinisch relevante Herzanomalie
  • Das Subjekt wurde innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor Studieneintritt mit einem Prüfpräparat behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telavancin
Telavancin 10 mg/kg intravenös, einmalig über etwa 60 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Telavancin
Andere Namen:
  • TD-6424
  • VIBATIV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik – Fläche unter der Kurve, extrapoliert bis ins Unendliche für die Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurven für Telavancin
Zeitfenster: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 Stunden
Die Plasma-Telavancin-Konzentrationen wurden 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0 und 24,0 Stunden nach der intravenösen Telavancin-Infusion gemessen, und die auf unendlich extrapolierte Fläche unter der Kurve wurde für die Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven für Telavancin nach einer Einzeldosis von 10 mg/kg berechnet IV-Dosis.
1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 Stunden
Pharmakokinetik – Maximale Plasmakonzentration von Telavancin
Zeitfenster: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 Stunden
Die Plasma-Telavancin-Konzentrationen wurden 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0 und 24,0 Stunden nach der IV-Infusion von Telavancin gemessen, um die maximale Plasmakonzentration von Telavancin nach einer einzelnen IV-Dosis von 10 mg/kg zu erreichen.
1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 Stunden
Pharmakokinetik – Zeit bis zur maximalen Telavancin-Plasmakonzentration
Zeitfenster: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 Stunden
Die Plasma-Telavancin-Konzentrationen wurden 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0 und 24,0 Stunden nach der IV-Infusion von Telavancin gemessen, um die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von Telavancin nach einer einzelnen IV-Dosis von 10 mg/kg zu ermitteln.
1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 Stunden
Pharmakokinetik – Terminale Eliminationshalbwertszeit für Plasma-Telavancin
Zeitfenster: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 Stunden
Die Plasmakonzentrationen von Telavancin wurden 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0 und 24,0 Stunden nach der intravenösen Infusion von Telavancin gemessen, und die terminale Eliminationshalbwertszeit wurde aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven für Telavancin nach einer einzelnen intravenösen Gabe von 10 mg/kg berechnet Dosis.
1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 Stunden
Pharmakokinetik – Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten Probe für die Kurve der Telavancin-Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit
Zeitfenster: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 Stunden
Die Plasma-Telavancin-Konzentrationen wurden 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0 und 24,0 Stunden nach der IV-Infusion von Telavancin gemessen und die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten Probe wurde für die Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurven für Telavancin nach einer Einzelinfusion berechnet 10 mg/kg IV-Dosis.
1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: Tag 0 (Screening) bis zur Nachuntersuchung am 8. Tag (+/- 1 Tag)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden während der Studie mithilfe von Standardmaßnahmen überwacht, darunter körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKGs, klinische Laboruntersuchungen, Urinanalyse und Symptomberichterstattung.
Tag 0 (Screening) bis zur Nachuntersuchung am 8. Tag (+/- 1 Tag)
Sicherheit – Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 0 (Screening) bis zur Nachuntersuchung am 8. Tag (+/- 1 Tag)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden während der Studie mithilfe von Standardmaßnahmen überwacht, darunter körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKGs, klinische Laboruntersuchungen, Urinanalyse und Symptomberichterstattung.
Tag 0 (Screening) bis zur Nachuntersuchung am 8. Tag (+/- 1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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