Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telavancin pædiatrisk PK-undersøgelse (alder >3 måneder til 17 år)

12. januar 2024 opdateret af: Cumberland Pharmaceuticals

En åben-label undersøgelse af farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis Telavancin hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 3 måneder til 17 år

Dette er et multicenter, åbent, enkeltdosis farmakokinetisk (PK) studie. Spædbørn, børn og unge vil modtage en enkelt 10 mg/kg dosis telavancin infunderet intravenøst ​​(IV) over 60 minutter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, enkeltdosis farmakokinetisk (PK) studie. Spædbørn, børn og unge vil modtage en enkelt dosis på 10 mg/kg telavancin infunderet intravenøst ​​(IV) over 60 minutter til mandlige eller kvindelige spædbørn, børn og unge (> 12 måneder til 17 år inklusive), som kræver systemisk antibiotikabehandling til behandling eller forebyggelse af en kendt eller mistænkt bakteriel infektion.

Blodprøver til PK-vurdering tages som følger: 1,0 time (±5 min), 1,5 timer (±5 min), 2 timer (±5 min), 6 timer (±30 min), 12 timer (±30 min) og 24 timer (±30 minutter) efter begyndelsen af ​​infusionen. Tidspunktet for PK-prøvetagning kan optimeres efter afslutningen af ​​de ældre aldersgrupper (kohorte 1-3) for at sikre, at minimumsantallet af prøver indsamles i den yngste aldersgruppe > 12 måneder til < 24 måneder. Plasmaeksponeringer, der vil blive sammenlignet med eksponeringer for voksne, er den primære vurdering for denne undersøgelse.

Emnets sikkerhed vil blive overvåget under undersøgelsen ved hjælp af standardforanstaltninger, herunder fysiske undersøgelser, vitale tegn, 12-aflednings-EKG'er, kliniske laboratorievurderinger, urinanalyse, samtidig medicinbrug og rapportering af bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Toledo Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i alderen >3 måneder til 17 år (inklusive) og har en vægt inden for 3. til 97. percentil (inklusive) for alder og køn
  • Forsøgspersonen kræver eller nyligt afsluttet systemisk antibiotikabehandling til behandling eller forebyggelse af en kendt eller mistænkt bakteriel infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en estimeret kreatininclearance <50 ml/min/1,73 m2 (Schwartz-ligning)
  • Personen har en historie med allergi eller overfølsomhed over for glycopeptidantibiotika (f.eks. vancomycin), telavancin eller formuleringshjælpestofferne
  • Forsøgspersonen har klinisk relevant hjerteabnormitet, efter investigators opfattelse
  • Forsøgspersonen blev behandlet med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst, før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telavancin
Telavancin 10 mg/kg IV administreret over ca. 60 minutter én gang.
Medicin: Telavancin
Andre navne:
  • TD-6424
  • VIBATIV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik - Areal under kurven ekstrapoleret til uendelig for plasmakoncentration versus tidskurver for Telavancin
Tidsramme: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timer
Plasma-telavancinkoncentrationer blev målt til 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timer efter IV-infusion af telavancin, og areal under kurven ekstrapoleret til uendeligt blev beregnet for plasmakoncentration versus tidskurver for telavancin efter en enkelt 10 mg/kg IV dosis.
1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timer
Farmakokinetik - Maksimal plasmakoncentration af Telavancin
Tidsramme: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timer
Plasma-telavancinkoncentrationer blev målt til 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timer efter IV-infusion af telavancin for at give den maksimale plasmakoncentration af telavancin efter en enkelt 10 mg/kg IV-dosis.
1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timer
Farmakokinetik - Tid til maksimal plasmatelavancinkoncentration
Tidsramme: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timer
Plasma-telavancinkoncentrationer blev målt til 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timer efter IV-infusion af telavancin for at give tiden til maksimal plasmakoncentration af telavancin efter en enkelt 10 mg/kg IV-dosis.
1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timer
Farmakokinetik - terminal eliminationshalveringstid for plasmatelavancin
Tidsramme: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timer
Plasma-telavancinkoncentrationer blev målt til 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timer efter IV-infusion af telavancin, og den terminale eliminationshalveringstid blev beregnet ud fra kurverne for plasmakoncentration versus tid for telavancin efter en enkelt 10 mg/kg IV. dosis.
1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timer
Farmakokinetik - Areal under kurven fra tid nul til sidste prøve for Telavancin plasmakoncentration versus tid kurve
Tidsramme: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timer
Plasma-telavancinkoncentrationer blev målt til 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timer efter IV-infusion af telavancin, og arealet under kurven fra tid nul til sidste prøve blev beregnet for plasmakoncentration versus tidskurver for telavancin efter en enkelt 10 mg/kg IV dosis.
1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Antallet af behandlingsfremkaldte bivirkninger.
Tidsramme: Dag 0 (screening) gennem opfølgning på dag 8 (+/- 1 dag)
Behandlingsudspringende bivirkninger blev overvåget i løbet af undersøgelsen ved hjælp af standardmålinger, herunder fysiske undersøgelser, vitale tegn, 12-aflednings-EKG'er, kliniske laboratorievurderinger, urinanalyse og symptomrapportering.
Dag 0 (screening) gennem opfølgning på dag 8 (+/- 1 dag)
Sikkerhed - Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 (screening) gennem opfølgning på dag 8 (+/- 1 dag)
Behandlingsudspringende bivirkninger blev overvåget i løbet af undersøgelsen ved hjælp af standardmålinger, herunder fysiske undersøgelser, vitale tegn, 12-aflednings-EKG'er, kliniske laboratorievurderinger, urinanalyse og symptomrapportering.
Dag 0 (screening) gennem opfølgning på dag 8 (+/- 1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2013

Først opslået (Anslået)

17. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gram-positive bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med Telavancin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner