Telavancin pædiatrisk PK-undersøgelse (alder >3 måneder til 17 år)
12. januar 2024 opdateret af: Cumberland Pharmaceuticals
En åben-label undersøgelse af farmakokinetikken af en enkelt dosis Telavancin hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 3 måneder til 17 år
Dette er et multicenter, åbent, enkeltdosis farmakokinetisk (PK) studie.
Spædbørn, børn og unge vil modtage en enkelt 10 mg/kg dosis telavancin infunderet intravenøst (IV) over 60 minutter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, åbent, enkeltdosis farmakokinetisk (PK) studie. Spædbørn, børn og unge vil modtage en enkelt dosis på 10 mg/kg telavancin infunderet intravenøst (IV) over 60 minutter til mandlige eller kvindelige spædbørn, børn og unge (> 12 måneder til 17 år inklusive), som kræver systemisk antibiotikabehandling til behandling eller forebyggelse af en kendt eller mistænkt bakteriel infektion.
Blodprøver til PK-vurdering tages som følger: 1,0 time (±5 min), 1,5 timer (±5 min), 2 timer (±5 min), 6 timer (±30 min), 12 timer (±30 min) og 24 timer (±30 minutter) efter begyndelsen af infusionen. Tidspunktet for PK-prøvetagning kan optimeres efter afslutningen af de ældre aldersgrupper (kohorte 1-3) for at sikre, at minimumsantallet af prøver indsamles i den yngste aldersgruppe > 12 måneder til < 24 måneder. Plasmaeksponeringer, der vil blive sammenlignet med eksponeringer for voksne, er den primære vurdering for denne undersøgelse.
Emnets sikkerhed vil blive overvåget under undersøgelsen ved hjælp af standardforanstaltninger, herunder fysiske undersøgelser, vitale tegn, 12-aflednings-EKG'er, kliniske laboratorievurderinger, urinanalyse, samtidig medicinbrug og rapportering af bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 måneder til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er i alderen >3 måneder til 17 år (inklusive) og har en vægt inden for 3. til 97. percentil (inklusive) for alder og køn
- Forsøgspersonen kræver eller nyligt afsluttet systemisk antibiotikabehandling til behandling eller forebyggelse af en kendt eller mistænkt bakteriel infektion
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en estimeret kreatininclearance <50 ml/min/1,73 m2 (Schwartz-ligning)
- Personen har en historie med allergi eller overfølsomhed over for glycopeptidantibiotika (f.eks. vancomycin), telavancin eller formuleringshjælpestofferne
- Forsøgspersonen har klinisk relevant hjerteabnormitet, efter investigators opfattelse
- Forsøgspersonen blev behandlet med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst, før studiestart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telavancin
Telavancin 10 mg/kg IV administreret over ca. 60 minutter én gang.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik - Areal under kurven ekstrapoleret til uendelig for plasmakoncentration versus tidskurver for Telavancin
Tidsramme: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timer
|
Plasma-telavancinkoncentrationer blev målt til 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timer efter IV-infusion af telavancin, og areal under kurven ekstrapoleret til uendeligt blev beregnet for plasmakoncentration versus tidskurver for telavancin efter en enkelt 10 mg/kg IV dosis.
|
1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timer
|
|
Farmakokinetik - Maksimal plasmakoncentration af Telavancin
Tidsramme: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timer
|
Plasma-telavancinkoncentrationer blev målt til 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timer efter IV-infusion af telavancin for at give den maksimale plasmakoncentration af telavancin efter en enkelt 10 mg/kg IV-dosis.
|
1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timer
|
|
Farmakokinetik - Tid til maksimal plasmatelavancinkoncentration
Tidsramme: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timer
|
Plasma-telavancinkoncentrationer blev målt til 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timer efter IV-infusion af telavancin for at give tiden til maksimal plasmakoncentration af telavancin efter en enkelt 10 mg/kg IV-dosis.
|
1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timer
|
|
Farmakokinetik - terminal eliminationshalveringstid for plasmatelavancin
Tidsramme: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timer
|
Plasma-telavancinkoncentrationer blev målt til 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timer efter IV-infusion af telavancin, og den terminale eliminationshalveringstid blev beregnet ud fra kurverne for plasmakoncentration versus tid for telavancin efter en enkelt 10 mg/kg IV. dosis.
|
1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timer
|
|
Farmakokinetik - Areal under kurven fra tid nul til sidste prøve for Telavancin plasmakoncentration versus tid kurve
Tidsramme: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timer
|
Plasma-telavancinkoncentrationer blev målt til 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timer efter IV-infusion af telavancin, og arealet under kurven fra tid nul til sidste prøve blev beregnet for plasmakoncentration versus tidskurver for telavancin efter en enkelt 10 mg/kg IV dosis.
|
1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed - Antallet af behandlingsfremkaldte bivirkninger.
Tidsramme: Dag 0 (screening) gennem opfølgning på dag 8 (+/- 1 dag)
|
Behandlingsudspringende bivirkninger blev overvåget i løbet af undersøgelsen ved hjælp af standardmålinger, herunder fysiske undersøgelser, vitale tegn, 12-aflednings-EKG'er, kliniske laboratorievurderinger, urinanalyse og symptomrapportering.
|
Dag 0 (screening) gennem opfølgning på dag 8 (+/- 1 dag)
|
|
Sikkerhed - Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 (screening) gennem opfølgning på dag 8 (+/- 1 dag)
|
Behandlingsudspringende bivirkninger blev overvåget i løbet af undersøgelsen ved hjælp af standardmålinger, herunder fysiske undersøgelser, vitale tegn, 12-aflednings-EKG'er, kliniske laboratorievurderinger, urinanalyse og symptomrapportering.
|
Dag 0 (screening) gennem opfølgning på dag 8 (+/- 1 dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2013
Først opslået (Anslået)
17. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .