特拉万星儿科 PK 研究（年龄 >3 个月至 17 岁）
2024年1月12日 更新者：Cumberland Pharmaceuticals
在 3 个月至 17 岁的儿科受试者中单剂量特拉万星的药代动力学的开放标签研究
这是一项多中心、开放标签、单剂量药代动力学 (PK) 研究。
婴儿、儿童和青少年将在 60 分钟内接受单次 10 mg/kg 剂量的特拉万星静脉输注 (IV)
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签、单剂量药代动力学 (PK) 研究。 对于需要全身抗生素治疗的男性或女性婴儿、儿童和青少年（> 12 个月至 17 岁，含），婴儿、儿童和青少年将接受单次 10 mg/kg 剂量的特拉万星静脉注射 (IV)，持续 60 分钟以上用于治疗或预防已知或可疑的细菌感染。
用于 PK 评估的血样将按如下方式采集：1.0 小时（±5 分钟）、1.5 小时（±5 分钟）、2 小时（±5 分钟）、6 小时（±30 分钟）、12 小时（±30 分钟）以及开始输注后 24 小时（±30 分钟）。 在较大年龄组（队列 1-3）完成后，可以优化 PK 采样的时间，以确保在 > 12 个月至 < 24 个月的最年轻年龄组中收集最少数量的样本。 将与成人暴露进行比较的血浆暴露是本研究的主要评估。
研究期间将使用标准措施监测受试者安全性，包括体格检查、生命体征、12 导联心电图、临床实验室评估、尿液分析、伴随药物使用和不良事件报告。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Orange、California、美国、92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Diego、California、美国、92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Toledo、Ohio、美国、43606
- Toledo Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年龄 >3 个月至 17 岁（含），体重在年龄和性别的第 3 至第 97 个百分位（含）内
- 受试者需要或最近完成全身抗生素治疗以治疗或预防已知或疑似细菌感染
排除标准：
- 受试者的估计肌酐清除率 <50 mL/min/1.73 m2（施瓦兹方程）
- 受试者对糖肽类抗生素（例如万古霉素）、特拉万星或制剂赋形剂有过敏史
- 研究者认为受试者有临床相关的心脏异常
- 在进入研究之前，受试者在 30 天内或五个半衰期（以较长者为准）内接受了研究药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：特拉万星
特拉万星 10 mg/kg IV 给药一次，持续约 60 分钟。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 - 特拉万星血浆浓度与时间曲线的曲线下面积外推至无穷大
大体时间：1.0、1.5、2.0、6.0、12.0、24.0 小时
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在静脉输注特拉万星后 1.0、1.5、2.0、6.0、12.0、24.0 小时测量血浆特拉万星浓度，并计算单次 10 mg/kg 后特拉万星血浆浓度与时间曲线外推至无穷大的曲线下面积静脉注射剂量。
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1.0、1.5、2.0、6.0、12.0、24.0 小时
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药代动力学-特拉万星的最大血浆浓度
大体时间：1.0、1.5、2.0、6.0、12.0、24.0 小时
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在IV输注特拉万星后1.0、1.5、2.0、6.0、12.0、24.0小时测量血浆特拉万星浓度，以提供单次10mg/kg IV剂量后特拉万星的最大血浆浓度。
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1.0、1.5、2.0、6.0、12.0、24.0 小时
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药代动力学 - 达到最大血浆特拉万星浓度的时间
大体时间：1.0、1.5、2.0、6.0、12.0、24.0 小时
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在IV输注特拉万星后1.0、1.5、2.0、6.0、12.0、24.0小时测量血浆特拉万星浓度，以提供单次10mg/kg IV剂量后特拉万星达到最大血浆浓度的时间。
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1.0、1.5、2.0、6.0、12.0、24.0 小时
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药代动力学 - 血浆特拉万星的终末消除半衰期
大体时间：1.0、1.5、2.0、6.0、12.0、24.0 小时
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在静脉输注特拉万星后 1.0、1.5、2.0、6.0、12.0、24.0 小时测量血浆特拉万星浓度，并根据单次 10 mg/kg IV 后特拉万星的血浆浓度与时间曲线计算最终消除半衰期剂量。
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1.0、1.5、2.0、6.0、12.0、24.0 小时
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药代动力学 - 特拉万星血浆浓度与时间曲线从零时间到最后一个样本的曲线下面积
大体时间：1.0、1.5、2.0、6.0、12.0、24.0 小时
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在静脉输注特拉万星后 1.0、1.5、2.0、6.0、12.0、24.0 小时测量血浆特拉万星浓度，并计算单次注射后特拉万星血浆浓度与时间曲线从零时间到最后一个样品的曲线下面积。 10 mg/kg 静脉注射剂量。
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1.0、1.5、2.0、6.0、12.0、24.0 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性-治疗中出现的不良事件的数量。
大体时间：第 0 天（筛查）到第 8 天（+/- 1 天）的随访
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研究期间使用标准措施监测治疗中出现的不良事件，包括体格检查、生命体征、12 导联心电图、临床实验室评估、尿液分析和症状报告。
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第 0 天（筛查）到第 8 天（+/- 1 天）的随访
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安全性-出现治疗中出现的不良事件的受试者数量
大体时间：第 0 天（筛查）到第 8 天（+/- 1 天）的随访
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研究期间使用标准措施监测治疗中出现的不良事件，包括体格检查、生命体征、12 导联心电图、临床实验室评估、尿液分析和症状报告。
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第 0 天（筛查）到第 8 天（+/- 1 天）的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Monitor、Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月16日
首次发布 (估计的)
2013年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月12日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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