Studio farmacocinetico pediatrico su telavancina (età >3 mesi a 17 anni)
12 gennaio 2024 aggiornato da: Cumberland Pharmaceuticals
Uno studio in aperto sulla farmacocinetica di una singola dose di telavancina in soggetti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 17 anni
Questo è uno studio di farmacocinetica (PK) multicentrico, in aperto, a dose singola.
Neonati, bambini e adolescenti riceveranno una singola dose di 10 mg/kg di telavancina infusa per via endovenosa (IV) in 60 minuti
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di farmacocinetica (PK) multicentrico, in aperto e a dose singola. I neonati, i bambini e gli adolescenti riceveranno una dose singola da 10 mg/kg di telavancina infusa per via endovenosa (IV) in 60 minuti in neonati, bambini e adolescenti maschi o femmine (di età compresa tra > 12 mesi e 17 anni compresi) che necessitano di terapia antibiotica sistemica. per il trattamento o la prevenzione di un'infezione batterica nota o sospetta.
I campioni di sangue per la valutazione PK verranno prelevati come segue: 1,0 ora (±5 min), 1,5 ore (±5 min), 2 ore (±5 min), 6 ore (±30 min), 12 ore (±30 min) e 24 ore (±30 minuti) dopo l'inizio dell'infusione. La tempistica del campionamento farmacocinetico può essere ottimizzata dopo il completamento dei gruppi di età più anziani (coorti 1-3) per garantire che il numero minimo di campioni venga raccolto nel gruppo di età più giovane da > 12 mesi a < 24 mesi. Le esposizioni al plasma che verranno confrontate con le esposizioni degli adulti rappresentano la valutazione principale per questo studio.
La sicurezza dei soggetti sarà monitorata durante lo studio utilizzando misure standard, inclusi esami fisici, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, valutazioni cliniche di laboratorio, analisi delle urine, uso concomitante di farmaci e segnalazione di eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- Toledo Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'età compresa tra 3 mesi e 17 anni (inclusi) e ha un peso compreso tra il 3° e il 97° percentile (inclusi) per età e sesso
- - Il soggetto richiede o ha recentemente completato una terapia antibiotica sistemica per il trattamento o la prevenzione di un'infezione batterica nota o sospetta
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una clearance della creatinina stimata <50 ml/min/1,73 m2 (equazione di Schwartz)
- Il soggetto ha una storia di allergie o ipersensibilità agli antibiotici glicopeptidici (ad es. vancomicina), telavancina o agli eccipienti della formulazione
- Il soggetto ha un'anomalia cardiaca clinicamente rilevante, secondo l'opinione dello sperimentatore
- Il soggetto è stato trattato con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Telavancina
Telavancina 10 mg/kg IV somministrata in circa 60 minuti una volta.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica: area sotto la curva estrapolata all'infinito per la concentrazione plasmatica rispetto alle curve temporali per telavancina
Lasso di tempo: 1.0, 1.5, 2.0, 6.0, 12.0, 24.0 ore
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Le concentrazioni plasmatiche di telavancina sono state misurate a 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 ore dopo l'infusione endovenosa di telavancina e l'area sotto la curva estrapolata all'infinito è stata calcolata per le curve concentrazione plasmatica rispetto al tempo per telavancina dopo una singola somministrazione di 10 mg/kg. Dose IV.
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1.0, 1.5, 2.0, 6.0, 12.0, 24.0 ore
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Farmacocinetica: concentrazione plasmatica massima di telavancina
Lasso di tempo: 1.0, 1.5, 2.0, 6.0, 12.0, 24.0 ore
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Le concentrazioni plasmatiche di telavancina sono state misurate a 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 ore dopo l'infusione endovenosa di telavancina per fornire la massima concentrazione plasmatica di telavancina dopo una singola dose endovenosa di 10 mg/kg.
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1.0, 1.5, 2.0, 6.0, 12.0, 24.0 ore
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Farmacocinetica: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di telavancina
Lasso di tempo: 1.0, 1.5, 2.0, 6.0, 12.0, 24.0 ore
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Le concentrazioni plasmatiche di telavancina sono state misurate a 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 ore dopo l'infusione endovenosa di telavancina per fornire il tempo necessario alla massima concentrazione plasmatica di telavancina dopo una singola dose endovenosa da 10 mg/kg.
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1.0, 1.5, 2.0, 6.0, 12.0, 24.0 ore
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Farmacocinetica: emivita di eliminazione terminale della telavancina plasmatica
Lasso di tempo: 1.0, 1.5, 2.0, 6.0, 12.0, 24.0 ore
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Le concentrazioni plasmatiche di telavancina sono state misurate a 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 ore dopo l'infusione endovenosa di telavancina e l'emivita di eliminazione terminale è stata calcolata dalle curve concentrazione plasmatica rispetto al tempo per telavancina dopo una singola somministrazione endovenosa di 10 mg/kg. dose.
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1.0, 1.5, 2.0, 6.0, 12.0, 24.0 ore
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Farmacocinetica: area sotto la curva dal tempo zero all'ultimo campione per la concentrazione plasmatica di telavancina rispetto alla curva temporale
Lasso di tempo: 1.0, 1.5, 2.0, 6.0, 12.0, 24.0 ore
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Le concentrazioni plasmatiche di telavancina sono state misurate a 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 ore dopo l'infusione endovenosa di telavancina e l'area sotto la curva dal tempo zero all'ultimo campione è stata calcolata per le curve di concentrazione plasmatica rispetto al tempo per telavancina dopo un singolo Dose endovenosa di 10 mg/kg.
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1.0, 1.5, 2.0, 6.0, 12.0, 24.0 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza: numero di eventi avversi emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (screening) fino al follow-up il giorno 8 (+/- 1 giorno)
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Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati monitorati durante lo studio utilizzando misure standard, inclusi esami fisici, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, valutazioni di laboratorio cliniche, analisi delle urine e segnalazione dei sintomi.
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Dal giorno 0 (screening) fino al follow-up il giorno 8 (+/- 1 giorno)
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Sicurezza: numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (screening) fino al follow-up il giorno 8 (+/- 1 giorno)
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Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati monitorati durante lo studio utilizzando misure standard, inclusi esami fisici, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, valutazioni di laboratorio cliniche, analisi delle urine e segnalazione dei sintomi.
|
Dal giorno 0 (screening) fino al follow-up il giorno 8 (+/- 1 giorno)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Monitor, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2013
Primo Inserito (Stimato)
17 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0101
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Prove cliniche su Telavancina
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