Педиатрическое фармакокинетическое исследование телаванцина (возраст от 3 месяцев до 17 лет)
12 января 2024 г. обновлено: Cumberland Pharmaceuticals
Открытое исследование фармакокинетики однократной дозы телаванцина у детей в возрасте от 3 месяцев до 17 лет
Это многоцентровое открытое фармакокинетическое (ФК) исследование однократной дозы.
Младенцы, дети и подростки будут получать одну дозу телаванцина 10 мг/кг внутривенно (в/в) в течение 60 минут.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое фармакокинетическое (ФК) исследование с однократной дозой. Младенцы, дети и подростки будут получать однократную дозу телаванцина 10 мг/кг внутривенно (в/в) в течение 60 минут младенцам, детям и подросткам мужского и женского пола (от > 12 месяцев до 17 лет включительно), которым требуется системная антибиотикотерапия. для лечения или профилактики известной или подозреваемой бактериальной инфекции.
Пробы крови для оценки фармакокинетики будут взяты следующим образом: 1,0 часа (±5 мин), 1,5 часа (±5 мин), 2 часа (±5 мин), 6 часов (±30 мин), 12 часов (±30 мин). и 24 часа (±30 минут) после начала инфузии. Сроки отбора проб ФК могут быть оптимизированы после завершения работы в старших возрастных группах (группы 1–3), чтобы обеспечить сбор минимального количества проб в самой младшей возрастной группе от > 12 месяцев до < 24 месяцев. Воздействие в плазме, которое будет сравниваться с воздействием на взрослых, является основной оценкой в этом исследовании.
Безопасность субъектов будет контролироваться во время исследования с использованием стандартных мер, включая физические осмотры, показатели жизненно важных функций, ЭКГ в 12 отведениях, клинические лабораторные оценки, анализ мочи, сопутствующий прием лекарств и отчеты о нежелательных явлениях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект в возрасте от 3 месяцев до 17 лет (включительно) и имеет вес в пределах от 3-го до 97-го процентиля (включительно) для возраста и пола.
- Субъекту требуется или недавно завершена системная антибиотикотерапия для лечения или профилактики известной или предполагаемой бактериальной инфекции.
Критерий исключения:
- Расчетный клиренс креатинина у субъекта <50 мл/мин/1,73. m2 (уравнение Шварца)
- Субъект имеет в анамнезе аллергию или гиперчувствительность к гликопептидным антибиотикам (например, ванкомицину), телаванцину или вспомогательным веществам препарата.
- Субъект имеет клинически значимую сердечную аномалию, по мнению исследователя.
- Субъект лечился исследуемым препаратом в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телаванчин
Телаванцин вводят в дозе 10 мг/кг внутривенно в течение примерно 60 минут однократно.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой, экстраполированная на бесконечность для кривых зависимости концентрации в плазме от времени для телаванцина
Временное ограничение: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 часа
|
Концентрации телаванцина в плазме измеряли через 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 часа после внутривенной инфузии телаванцина, а площадь под кривой, экстраполированную на бесконечность, рассчитывали для кривых зависимости концентрации в плазме от времени для телаванцина после однократного введения 10 мг/кг. IV доза.
|
1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 часа
|
|
Фармакокинетика. Максимальная концентрация телаванцина в плазме.
Временное ограничение: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 часа
|
Концентрации телаванцина в плазме измеряли через 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 часа после внутривенной инфузии телаванцина, чтобы обеспечить максимальную концентрацию телаванцина в плазме после однократного внутривенного введения дозы 10 мг/кг.
|
1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 часа
|
|
Фармакокинетика – время достижения максимальной концентрации телаванцина в плазме
Временное ограничение: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 часа
|
Концентрации телаванцина в плазме измеряли через 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 часа после внутривенной инфузии телаванцина, чтобы определить время достижения максимальной концентрации телаванцина в плазме после однократного внутривенного введения дозы 10 мг/кг.
|
1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 часа
|
|
Фармакокинетика – терминальный период полувыведения телаванцина из плазмы
Временное ограничение: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 часа
|
Концентрации телаванцина в плазме измеряли через 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 часа после внутривенного введения телаванцина, а конечный период полувыведения рассчитывали по кривым зависимости концентрации в плазме от времени для телаванцина после однократного внутривенного введения 10 мг/кг. доза.
|
1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 часа
|
|
Фармакокинетика – площадь под кривой зависимости концентрации телаванцина в плазме от нулевого времени до последней пробы от времени.
Временное ограничение: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 часа
|
Концентрации телаванцина в плазме измеряли через 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 часа после внутривенной инфузии телаванцина, а площадь под кривой от нулевого времени до последнего образца рассчитывали для кривых зависимости концентрации телаванцина в плазме от времени после однократного введения. Доза 10 мг/кг внутривенно.
|
1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность – количество нежелательных явлений, возникших во время лечения.
Временное ограничение: День 0 (скрининг) и контрольный день 8 (+/- 1 день)
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения, отслеживались в ходе исследования с использованием стандартных методов, включая физическое обследование, показатели жизненно важных функций, ЭКГ в 12 отведениях, клинические лабораторные оценки, анализы мочи и отчеты о симптомах.
|
День 0 (скрининг) и контрольный день 8 (+/- 1 день)
|
|
Безопасность - количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения.
Временное ограничение: День 0 (скрининг) и контрольный день 8 (+/- 1 день)
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения, отслеживались в ходе исследования с использованием стандартных методов, включая физическое обследование, показатели жизненно важных функций, ЭКГ в 12 отведениях, клинические лабораторные оценки, анализы мочи и отчеты о симптомах.
|
День 0 (скрининг) и контрольный день 8 (+/- 1 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Monitor, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .