Telavancin Pediatric PK -tutkimus (ikä> 3 kuukautta - 17 vuotta)
perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Cumberland Pharmaceuticals
Avoin tutkimus telavansiinin kerta-annoksen farmakokinetiikasta 3 kuukauden - 17 vuoden ikäisillä lapsilla
Tämä on monikeskus, avoin, kerta-annoksen farmakokineettinen (PK) tutkimus.
Imeväisille, lapsille ja nuorille annetaan kerta-annos 10 mg/kg telavansiinia infuusiona laskimoon (IV) 60 minuutin aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, kerta-annoksen farmakokineettinen (PK) tutkimus. Imeväisille, lapsille ja nuorille annetaan kerta-annos 10 mg/kg telavansiinia suonensisäisenä infuusiona (IV) 60 minuutin aikana mies- tai naispuolisille imeväisille, lapsille ja nuorille (> 12 kuukaudesta 17-vuotiaille), jotka tarvitsevat systeemistä antibioottihoitoa tunnetun tai epäillyn bakteeri-infektion hoitoon tai ehkäisyyn.
Verinäytteet PK-arviointia varten otetaan seuraavasti: 1,0 tuntia (±5 min), 1,5 tuntia (±5 min), 2 tuntia (±5 min), 6 tuntia (±30 min), 12 tuntia (±30 min) ja 24 tuntia (±30 minuuttia) infuusion aloittamisen jälkeen. PK-näytteenoton ajoitus voidaan optimoida vanhempien ikäryhmien (kohortit 1-3) valmistumisen jälkeen, jotta varmistetaan, että mahdollisimman pieni määrä näytteitä kerätään nuorimmasta ikäryhmästä > 12 kk - < 24 kk. Plasmaaltistus, jota verrataan aikuisten altistuksiin, on tämän tutkimuksen ensisijainen arvio.
Koehenkilöiden turvallisuutta seurataan tutkimuksen aikana standardimenetelmin, mukaan lukien fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, 12-kytkentäiset EKG:t, kliiniset laboratorioarviot, virtsaanalyysi, samanaikainen lääkkeiden käyttö ja haittatapahtumien ilmoittaminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on yli 3 kuukaudesta 17 vuoteen (mukaan lukien) ja hänen painonsa 3. - 97. prosenttipisteen sisällä (mukaan lukien) iän ja sukupuolen mukaan
- Tutkittava tarvitsee tai äskettäin suoritettua systeemistä antibioottihoitoa tunnetun tai epäillyn bakteeri-infektion hoitoon tai ehkäisyyn
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla arvioitu kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min/1,73 m2 (Schwartzin yhtälö)
- Potilaalla on aiemmin ollut allergioita tai yliherkkyyttä glykopeptidiantibiooteille (esim. vankomysiini), telavansiinille tai formulaation apuaineille
- Tutkijalla on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä sydämen poikkeavuus
- Koehenkilöä hoidettiin tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai viiden puoliintumisajan sisällä ennen tutkimukseen tuloa sen mukaan kumpi on pidempi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telavancin
Telavansiini 10 mg/kg IV annettuna noin 60 minuutin aikana kerran.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka - Käyrän alla oleva alue ekstrapoloituna äärettömyyteen telavansiinin plasmakonsentraatio-aikakäyrille
Aikaikkuna: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 tuntia
|
Plasman telavansiinipitoisuudet mitattiin 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0 ja 24,0 tuntia laskimonsisäisen telavansiini-infuusion jälkeen, ja käyrän alapuolella oleva pinta-ala, joka ekstrapoloitiin äärettömyyteen, laskettiin plasmakonsentraatio-aikakäyrille telavansiinin yhden 10 mg/kg annoksen jälkeen. IV annos.
|
1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka - Telavansiinin suurin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 tuntia
|
Plasman telavansiinipitoisuudet mitattiin 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0 ja 24,0 tuntia laskimonsisäisen telavansiini-infuusion jälkeen, jotta saavutettiin telavansiinin maksimipitoisuus plasmassa kerta-annoksen 10 mg/kg IV jälkeen.
|
1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka - Aika plasman telavansiinin maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 tuntia
|
Plasman telavansiinipitoisuudet mitattiin 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0 ja 24,0 tuntia laskimonsisäisen telavansiini-infuusion jälkeen, jotta saataisiin aika plasman telavansiinin maksimipitoisuuden saavuttamiseen kerta-annoksen 10 mg/kg laskimonsisäisen annoksen jälkeen.
|
1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka - Telavancinin eliminaation puoliintumisaika plasmassa
Aikaikkuna: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 tuntia
|
Plasman telavansiinipitoisuudet mitattiin 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0 ja 24,0 tuntia laskimonsisäisen telavansiinin infuusion jälkeen, ja terminaalinen eliminaation puoliintumisaika laskettiin plasman pitoisuuden funktiona aikakäyristä telavansiinin kerta-annoksen 10 mg/kg IV jälkeen. annos.
|
1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka - Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen näytteeseen Telavancin-plasman pitoisuus-aikakäyrälle
Aikaikkuna: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 tuntia
|
Plasman telavansiinipitoisuudet mitattiin 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0 ja 24,0 tuntia telavansiinin suonensisäisen infuusion jälkeen, ja käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla viimeiseen näytteeseen laskettiin telavansiinin plasmakonsentraatio vs. aika -käyrälle yhden kerran jälkeen. 10 mg/kg IV-annos.
|
1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus – Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: Päivä 0 (seulonta) seurantaan 8. päivänä (+/- 1 päivä)
|
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia seurattiin tutkimuksen aikana vakiomittauksilla, mukaan lukien fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, 12-kytkentäiset EKG:t, kliiniset laboratorioarvioinnit, virtsaanalyysi ja oireiden ilmoittaminen.
|
Päivä 0 (seulonta) seurantaan 8. päivänä (+/- 1 päivä)
|
|
Turvallisuus – potilaiden määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 0 (seulonta) seurantaan 8. päivänä (+/- 1 päivä)
|
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia seurattiin tutkimuksen aikana vakiomittauksilla, mukaan lukien fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, 12-kytkentäiset EKG:t, kliiniset laboratorioarvioinnit, virtsaanalyysi ja oireiden ilmoittaminen.
|
Päivä 0 (seulonta) seurantaan 8. päivänä (+/- 1 päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Monitor, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .