Badanie farmakokinetyczne telawancyny u dzieci (w wieku od >3 miesięcy do 17 lat)
12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Cumberland Pharmaceuticals
Otwarte badanie farmakokinetyki pojedynczej dawki telawancyny u dzieci i młodzieży w wieku od 3 miesięcy do 17 lat
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie farmakokinetyczne (PK) z pojedynczą dawką.
Niemowlęta, dzieci i młodzież otrzymają pojedynczą dawkę 10 mg/kg telawancyny we wlewie dożylnym (IV) trwającym 60 minut
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki. Niemowlęta, dzieci i młodzież otrzymają pojedynczą dawkę telawancyny 10 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) przez 60 minut u niemowląt, dzieci i młodzieży płci męskiej lub żeńskiej (w wieku > 12 miesięcy do 17 lat włącznie), które wymagają ogólnoustrojowej antybiotykoterapii do leczenia lub zapobiegania znanej lub podejrzewanej infekcji bakteryjnej.
Próbki krwi do oceny PK będą pobierane w następujący sposób: 1,0 godziny (±5 min), 1,5 godziny (±5 min), 2 godziny (±5 min), 6 godzin (±30 min), 12 godzin (±30 min) i 24 godziny (±30 minut) po rozpoczęciu infuzji. Moment pobierania próbek PK można zoptymalizować po ukończeniu badań w starszych grupach wiekowych (kohorty 1–3), aby zapewnić pobranie minimalnej liczby próbek w najmłodszej grupie wiekowej > 12 miesięcy do < 24 miesięcy. Podstawową oceną w tym badaniu jest narażenie na osocze, które zostanie porównane z narażeniem u dorosłych.
Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane podczas badania przy użyciu standardowych środków, w tym badań fizykalnych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, klinicznych ocen laboratoryjnych, analizy moczu, jednoczesnego stosowania leków i zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest w wieku od >3 miesięcy do 17 lat (włącznie) i ma wagę w przedziale od 3 do 97 percentyla (włącznie) dla wieku i płci
- Pacjent wymaga lub niedawno zakończył ogólnoustrojową antybiotykoterapię w celu leczenia lub zapobiegania znanej lub podejrzewanej infekcji bakteryjnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma szacunkowy klirens kreatyniny <50 ml/min/1,73 m2 (równanie Schwartza)
- Pacjent ma historię alergii lub nadwrażliwości na antybiotyki glikopeptydowe (np. wankomycynę), telawancynę lub substancje pomocnicze preparatu
- W opinii badacza podmiot ma klinicznie istotną nieprawidłowość serca
- Uczestnik był leczony badanym lekiem w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed włączeniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telawancyna
Telavanccin 10 mg/kg dożylnie podawana jednorazowo przez około 60 minut.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka – pole pod krzywą ekstrapolowane do nieskończoności dla krzywych stężenia w osoczu w funkcji czasu dla telawancyny
Ramy czasowe: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 godzin
|
Stężenia telawancyny w osoczu mierzono po 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 godzinach po dożylnym wlewie telawancyny, a pole pod krzywą ekstrapolowano do nieskończoności dla krzywych stężenia telawancyny w osoczu w funkcji czasu po pojedynczym podaniu 10 mg/kg Dawka dożylna.
|
1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 godzin
|
|
Farmakokinetyka – maksymalne stężenie telawancyny w osoczu
Ramy czasowe: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 godzin
|
Stężenia telawancyny w osoczu mierzono po 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 godzinach po dożylnym wlewie telawancyny, aby zapewnić maksymalne stężenie telawancyny w osoczu po pojedynczym podaniu dożylnym dawki 10 mg/kg.
|
1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 godzin
|
|
Farmakokinetyka – czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia telawancyny w osoczu
Ramy czasowe: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 godzin
|
Stężenia telawancyny w osoczu mierzono po 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 godzinach po dożylnym wlewie telawancyny, aby określić czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia telawancyny w osoczu po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 10 mg/kg.
|
1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 godzin
|
|
Farmakokinetyka – okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji telawancyny w osoczu
Ramy czasowe: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 godzin
|
Stężenia telawancyny w osoczu mierzono po 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 godzinach po dożylnym wlewie telawancyny, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji obliczono z krzywych stężenia telawancyny w osoczu w funkcji czasu po pojedynczym podaniu dożylnym dawki 10 mg/kg dawka.
|
1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 godzin
|
|
Farmakokinetyka – pole pod krzywą od czasu zero do ostatniej próbki dla krzywej stężenia telawancyny w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 godzin
|
Stężenia telawancyny w osoczu mierzono po 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 godzinach po dożylnym wlewie telawancyny, a pole pod krzywą od czasu zero do ostatniej próbki obliczono dla krzywych stężenia telawancyny w osoczu w funkcji czasu po pojedynczym podaniu Dawka dożylna 10 mg/kg.
|
1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo — liczba zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia.
Ramy czasowe: Dzień 0 (przesiew) do wizyty kontrolnej w dniu 8 (+/- 1 dzień)
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem monitorowano podczas badania przy użyciu standardowych metod, w tym badań fizykalnych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, klinicznych ocen laboratoryjnych, analizy moczu i zgłaszania objawów.
|
Dzień 0 (przesiew) do wizyty kontrolnej w dniu 8 (+/- 1 dzień)
|
|
Bezpieczeństwo — liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 0 (przesiew) do wizyty kontrolnej w dniu 8 (+/- 1 dzień)
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem monitorowano podczas badania przy użyciu standardowych metod, w tym badań fizykalnych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, klinicznych ocen laboratoryjnych, analizy moczu i zgłaszania objawów.
|
Dzień 0 (przesiew) do wizyty kontrolnej w dniu 8 (+/- 1 dzień)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Monitor, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .