Telavancin 소아 PK 연구(연령 >3개월~17세)
2024년 1월 12일 업데이트: Cumberland Pharmaceuticals
3개월에서 17세 사이의 소아 피험자에서 Telavancin 단일 용량의 약동학에 대한 공개 라벨 연구
이것은 다기관, 오픈 라벨, 단일 용량 약동학(PK) 연구입니다.
영유아, 어린이 및 청소년은 60분 동안 1회 10mg/kg 용량의 텔라반신을 정맥 주사(IV) 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 다기관, 공개 라벨, 단일 용량 약동학(PK) 연구입니다. 전신 항생제 치료가 필요한 남성 또는 여성 유아, 아동 및 청소년(생후 12개월 이상~17세 포함)의 경우 영유아, 아동 및 청소년에게 텔라반신 10mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 내(IV) 주입합니다. 알려진 또는 의심되는 세균 감염의 치료 또는 예방을 위해.
PK 평가를 위한 혈액 샘플은 다음과 같이 채취됩니다: 1.0시간(±5분), 1.5시간(±5분), 2시간(±5분), 6시간(±30분), 12시간(±30분) 및 주입 시작 후 24시간(±30분). PK 샘플링 시기는 12개월 초과 ~ 24개월 미만의 가장 어린 연령 그룹에서 최소 수의 샘플이 수집되도록 보장하기 위해 노년층 그룹(코호트 1-3)이 완료된 후 최적화될 수 있습니다. 성인 노출과 비교되는 혈장 노출은 이 연구의 기본 평가입니다.
신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG, 임상 실험실 평가, 소변 검사, 병용 약물 사용 및 부작용 보고를 포함한 표준 측정을 사용하여 연구 기간 동안 피험자의 안전성을 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Toledo Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자의 나이는 >3개월~17세(포함)이고 연령 및 성별에 대해 3번째~97번째 백분위수(포함) 내에 있는 체중을 가집니다.
- 알려진 또는 의심되는 세균 감염의 치료 또는 예방을 위해 피험자는 전신 항생제 요법을 필요로 하거나 최근에 완료했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 예상 크레아티닌 청소율이 50mL/min/1.73 미만입니다. m2(슈바르츠 방정식)
- 피험자는 글리코펩티드 항생제(예: 반코마이신), 텔라반신 또는 제제 부형제에 대한 알레르기 또는 과민성의 병력이 있습니다.
- 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 임상적으로 관련된 심장 이상을 가지고 있습니다.
- 대상자는 연구 시작 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물로 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텔라반신
Telavancin 10mg/kg을 약 60분에 걸쳐 1회 IV 투여합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 - Telavancin에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선에 대해 무한대까지 외삽된 곡선 아래 면적
기간: 1.0, 1.5, 2.0, 6.0, 12.0, 24.0시간
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혈장 텔라반신 농도는 텔라반신 IV 주입 후 1.0, 1.5, 2.0, 6.0, 12.0, 24.0시간에 측정되었으며, 무한대로 외삽된 곡선 아래 면적은 단일 10mg/kg 주입 후 텔라반신의 혈장 농도 대 시간 곡선에 대해 계산되었습니다. IV 복용량.
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1.0, 1.5, 2.0, 6.0, 12.0, 24.0시간
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약동학 - Telavancin의 최대 혈장 농도
기간: 1.0, 1.5, 2.0, 6.0, 12.0, 24.0시간
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혈장 텔라반신 농도는 단일 10mg/kg IV 투여 후 텔라반신의 최대 혈장 농도를 제공하기 위해 텔라반신을 IV 주입한 후 1.0, 1.5, 2.0, 6.0, 12.0, 24.0시간에 측정되었습니다.
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1.0, 1.5, 2.0, 6.0, 12.0, 24.0시간
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약동학 - 최대 혈장 텔라반신 농도까지의 시간
기간: 1.0, 1.5, 2.0, 6.0, 12.0, 24.0시간
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혈장 텔라반신 농도는 단일 10mg/kg IV 투여 후 텔라반신의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간을 제공하기 위해 텔라반신을 IV 주입한 후 1.0, 1.5, 2.0, 6.0, 12.0, 24.0시간에 측정되었습니다.
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1.0, 1.5, 2.0, 6.0, 12.0, 24.0시간
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약동학 - 혈장 Telavancin의 최종 제거 반감기
기간: 1.0, 1.5, 2.0, 6.0, 12.0, 24.0시간
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혈장 텔라반신 농도는 텔라반신 IV 주입 후 1.0, 1.5, 2.0, 6.0, 12.0, 24.0시간에 측정되었으며, 최종 제거 반감기는 단일 10 mg/kg IV 주입 후 텔라반신의 혈장 농도 대 시간 곡선으로부터 계산되었습니다. 정량.
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1.0, 1.5, 2.0, 6.0, 12.0, 24.0시간
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약동학 - 텔라반신 혈장 농도 대 시간 곡선에 대한 0시간부터 마지막 샘플까지의 곡선 아래 면적
기간: 1.0, 1.5, 2.0, 6.0, 12.0, 24.0시간
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혈장 텔라반신 농도는 텔라반신 IV 주입 후 1.0, 1.5, 2.0, 6.0, 12.0, 24.0시간에 측정되었으며, 0시간부터 마지막 샘플까지의 곡선 아래 면적은 단일 투여 후 텔라반신의 혈장 농도 대 시간 곡선에 대해 계산되었습니다. 10mg/kg IV 투여량.
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1.0, 1.5, 2.0, 6.0, 12.0, 24.0시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 - 치료로 인한 부작용의 수.
기간: 0일차(스크리닝)부터 8일차(+/- 1일) 후속 조치까지
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신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG, 임상 실험실 평가, 소변 검사 및 증상 보고를 포함한 표준 측정을 사용하여 연구 기간 동안 치료로 인한 부작용을 모니터링했습니다.
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0일차(스크리닝)부터 8일차(+/- 1일) 후속 조치까지
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안전성 - 치료로 인한 부작용이 발생한 피험자의 수
기간: 0일차(스크리닝)부터 8일차(+/- 1일) 후속 조치까지
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신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG, 임상 실험실 평가, 소변 검사 및 증상 보고를 포함한 표준 측정을 사용하여 연구 기간 동안 치료로 인한 부작용을 모니터링했습니다.
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0일차(스크리닝)부터 8일차(+/- 1일) 후속 조치까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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