Estudo farmacocinético pediátrico de telavancina (idade > 3 meses a 17 anos)
12 de janeiro de 2024 atualizado por: Cumberland Pharmaceuticals
Um estudo aberto da farmacocinética de uma dose única de telavancina em pacientes pediátricos de 3 meses a 17 anos
Este é um estudo farmacocinético (PK) multicêntrico, aberto e de dose única.
Lactentes, crianças e adolescentes receberão uma dose única de 10 mg/kg de telavancina por via intravenosa (IV) durante 60 minutos
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo farmacocinético (PK) multicêntrico, aberto e de dose única. Bebês, crianças e adolescentes receberão uma dose única de 10 mg/kg de telavancina infundida por via intravenosa (IV) durante 60 minutos em bebês, crianças e adolescentes do sexo masculino ou feminino (> 12 meses a 17 anos, inclusive) que necessitam de antibioticoterapia sistêmica para o tratamento ou prevenção de uma infecção bacteriana conhecida ou suspeita.
Amostras de sangue para avaliação farmacocinética serão coletadas da seguinte forma: 1,0 hora (±5 min), 1,5 horas (±5 min), 2 horas (±5 min), 6 horas (±30 min), 12 horas (±30 min) e 24 horas (±30 minutos) após o início da infusão. O momento da amostragem farmacocinética pode ser otimizado após a conclusão das faixas etárias mais avançadas (Coortes 1-3) para garantir que o número mínimo de amostras seja coletado na faixa etária mais jovem > 12 meses a < 24 meses. As exposições plasmáticas que serão comparadas às exposições de adultos são a avaliação primária para este estudo.
A segurança do sujeito será monitorada durante o estudo usando medidas padrão, incluindo exames físicos, sinais vitais, ECGs de 12 derivações, avaliações laboratoriais clínicas, urinálise, uso concomitante de medicamentos e relatórios de eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo tem mais de 3 meses a 17 anos (inclusive) e tem um peso entre o 3º e o 97º percentil (inclusive) para idade e sexo
- O sujeito requer ou recentemente concluiu antibioticoterapia sistêmica para o tratamento ou prevenção de uma infecção bacteriana conhecida ou suspeita
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma depuração de creatinina estimada <50 mL/min/1,73 m2 (equação de Schwartz)
- O sujeito tem histórico de alergias ou hipersensibilidade a antibióticos glicopeptídeos (por exemplo, vancomicina), telavancina ou excipientes da formulação
- O sujeito tem anormalidade cardíaca clinicamente relevante, na opinião do investigador
- O sujeito foi tratado com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas, o que for mais longo, antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Telavancina
Telavancina 10 mg/kg IV administrado durante aproximadamente 60 minutos, uma vez.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética - Área sob a curva extrapolada ao infinito para a concentração plasmática versus curvas de tempo para telavancina
Prazo: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 horas
|
As concentrações plasmáticas de telavancina foram medidas em 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 horas após a infusão intravenosa de telavancina, e a área sob a curva extrapolada ao infinito foi calculada para as curvas de concentração plasmática versus tempo para telavancina após uma dose única de 10 mg/kg. Dose intravenosa.
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1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 horas
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Farmacocinética – Concentração Plasmática Máxima de Telavancina
Prazo: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 horas
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As concentrações plasmáticas de telavancina foram medidas em 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 horas após a infusão intravenosa de telavancina para fornecer a concentração plasmática máxima de telavancina após uma dose intravenosa única de 10 mg / kg.
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1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 horas
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Farmacocinética - Tempo para concentração máxima de telavancina plasmática
Prazo: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 horas
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As concentrações plasmáticas de telavancina foram medidas em 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 horas após a infusão intravenosa de telavancina para fornecer o tempo para a concentração plasmática máxima de telavancina após uma dose única de 10 mg / kg IV.
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1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 horas
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Farmacocinética - meia-vida de eliminação terminal da telavancina plasmática
Prazo: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 horas
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As concentrações plasmáticas de telavancina foram medidas em 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 horas após a infusão intravenosa de telavancina, e a meia-vida de eliminação terminal foi calculada a partir das curvas de concentração plasmática versus tempo para telavancina após uma dose única de 10 mg/kg IV. dose.
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1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 horas
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Farmacocinética - Área sob a curva do tempo zero até a última amostra para a concentração plasmática de telavancina versus curva de tempo
Prazo: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 horas
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As concentrações plasmáticas de telavancina foram medidas em 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 horas após a infusão intravenosa de telavancina, e a área sob a curva do tempo zero até a última amostra foi calculada para as curvas de concentração plasmática versus tempo para telavancina após uma única Dose intravenosa de 10 mg/kg.
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1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança - Número de eventos adversos emergentes do tratamento.
Prazo: Dia 0 (triagem) até acompanhamento no Dia 8 (+/- 1 dia)
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Os eventos adversos emergentes do tratamento foram monitorados durante o estudo usando medidas padrão, incluindo exames físicos, sinais vitais, ECGs de 12 derivações, avaliações clínicas laboratoriais, urinálise e relato de sintomas.
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Dia 0 (triagem) até acompanhamento no Dia 8 (+/- 1 dia)
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Segurança - Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 0 (triagem) até acompanhamento no Dia 8 (+/- 1 dia)
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Os eventos adversos emergentes do tratamento foram monitorados durante o estudo usando medidas padrão, incluindo exames físicos, sinais vitais, ECGs de 12 derivações, avaliações clínicas laboratoriais, urinálise e relato de sintomas.
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Dia 0 (triagem) até acompanhamento no Dia 8 (+/- 1 dia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Monitor, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
17 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0101
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