Telavancin Pediatric PK-studie (åldrar >3 månader till 17 år)
12 januari 2024 uppdaterad av: Cumberland Pharmaceuticals
En öppen studie av farmakokinetiken för en enstaka dos Telavancin hos pediatriska försökspersoner i åldern 3 månader till 17 år
Detta är en multicenter, öppen farmakokinetisk (PK) studie med engångsdos.
Spädbarn, barn och ungdomar kommer att få en engångsdos på 10 mg/kg telavancin infunderad intravenöst (IV) under 60 minuter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, öppen farmakokinetisk (PK) studie med engångsdos. Spädbarn, barn och ungdomar kommer att få en engångsdos på 10 mg/kg telavancin som infunderas intravenöst (IV) under 60 minuter till spädbarn, barn och ungdomar av män eller kvinnor (> 12 månader till och med 17 år) som kräver systemisk antibiotikabehandling för behandling eller förebyggande av en känd eller misstänkt bakterieinfektion.
Blodprover för PK-bedömning kommer att tas enligt följande: 1,0 timme (±5 min), 1,5 timmar (±5 min), 2 timmar (±5 min), 6 timmar (±30 min), 12 timmar (±30 min) och 24 timmar (±30 minuter) efter början av infusionen. Tidpunkten för PK-provtagning kan optimeras efter slutförandet av de äldre åldersgrupperna (kohorter 1-3) för att säkerställa att det minsta antalet prover samlas in i den yngsta åldersgruppen > 12 månader till < 24 månader. Plasmaexponeringar som kommer att jämföras med exponeringar för vuxna är den primära bedömningen för denna studie.
Ämnessäkerheten kommer att övervakas under studien med hjälp av standardmått, inklusive fysiska undersökningar, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, kliniska laboratoriebedömningar, urinanalys, samtidig medicinering och rapportering av biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 månader till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är i åldern >3 månader till 17 år (inklusive) och har en vikt inom 3:e till 97:e percentilen (inklusive) för ålder och kön
- Patient kräver eller nyligen avslutad systemisk antibiotikabehandling för behandling eller förebyggande av en känd eller misstänkt bakterieinfektion
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har ett uppskattat kreatininclearance <50 ml/min/1,73 m2 (Schwartz ekvation)
- Personen har en historia av allergier eller överkänslighet mot glykopeptidantibiotika (t.ex. vankomycin), telavancin eller formuleringens hjälpämnen
- Försökspersonen har kliniskt relevant hjärtavvikelse, enligt utredarens uppfattning
- Försökspersonen behandlades med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller fem halveringstider, beroende på vilken som är längre, innan studiestart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telavancin
Telavancin 10 mg/kg IV administrerat under cirka 60 minuter en gång.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik - Area under kurvan extrapolerad till oändlighet för kurvorna för plasmakoncentration kontra tid för Telavancin
Tidsram: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timmar
|
Koncentrationerna av telavancin i plasma mättes till 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timmar efter IV-infusion av telavancin, och arean under kurvan extrapolerad till oändligheten beräknades för kurvorna för plasmakoncentrationen mot tiden för telavancin efter en enda 10 mg/kg IV dos.
|
1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timmar
|
|
Farmakokinetik - Maximal plasmakoncentration av Telavancin
Tidsram: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timmar
|
Plasmakoncentrationer av telavancin mättes till 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timmar efter IV-infusion av telavancin för att ge den maximala plasmakoncentrationen av telavancin efter en enda 10 mg/kg IV-dos.
|
1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timmar
|
|
Farmakokinetik - Tid till maximal plasmatelavancinkoncentration
Tidsram: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timmar
|
Plasmakoncentrationer av telavancin mättes till 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timmar efter IV-infusion av telavancin för att ge tiden till maximal plasmakoncentration av telavancin efter en enda 10 mg/kg IV-dos.
|
1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timmar
|
|
Farmakokinetik - Terminal eliminering Halveringstid för plasmatelavancin
Tidsram: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timmar
|
Plasmakoncentrationer av telavancin mättes till 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timmar efter IV-infusion av telavancin, och den terminala eliminationshalveringstiden beräknades från kurvorna för plasmakoncentrationen mot tiden för telavancin efter en enstaka 10 mg/kg IV dos.
|
1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timmar
|
|
Farmakokinetik – Area under kurvan från tid noll till sista provet för Telavancin plasmakoncentration kontra tid kurva
Tidsram: 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timmar
|
Plasmakoncentrationer av telavancin mättes vid 1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timmar efter IV-infusion av telavancin, och arean under kurvan från tidpunkt noll till det sista provet beräknades för kurvorna för plasmakoncentrationen mot tiden för telavancin efter en enda 10 mg/kg IV dos.
|
1,0, 1,5, 2,0, 6,0, 12,0, 24,0 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet - Antal biverkningar som uppstår vid behandling.
Tidsram: Dag 0 (screening) till och med uppföljning på dag 8 (+/- 1 dag)
|
Behandlingsuppkomna biverkningar övervakades under studien med standardmått, inklusive fysiska undersökningar, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, kliniska laboratoriebedömningar, urinanalys och symptomrapportering.
|
Dag 0 (screening) till och med uppföljning på dag 8 (+/- 1 dag)
|
|
Säkerhet- Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Dag 0 (screening) till och med uppföljning på dag 8 (+/- 1 dag)
|
Behandlingsuppkomna biverkningar övervakades under studien med standardmått, inklusive fysiska undersökningar, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, kliniska laboratoriebedömningar, urinanalys och symptomrapportering.
|
Dag 0 (screening) till och med uppföljning på dag 8 (+/- 1 dag)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Monitor, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2013
Första postat (Beräknad)
17 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .