このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発または難治性の急性リンパ芽球性白血病（ALL）患者におけるブリナツモマブと標準化学療法の比較

2024年3月1日 更新者：Amgen

再発/難治性 B 前駆体急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の成人被験者における BiTE 抗体ブリナツモマブと標準治療化学療法の有効性を調査する第 3 相無作為化非盲検試験 (TOWER 試験)

主な目的は、標準治療（SOC）化学療法と比較した場合の全生存に対するブリナツモマブの効果を評価することでした。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

再発/難治性のB細胞前駆体ALLの成人は、2:1の比率で無作為に割り付けられ、ブリナツモマブまたは4つの事前指定された治験責任医師が選択したSOC化学療法レジメンのうちの1つを受けました。 無作為化は、年齢 (< 35 歳 vs ≧ 35 歳)、以前の救援療法 (はい vs いいえ)、同意時に評価された以前の同種 HSCT (はい vs いいえ) によって層別化されました。

この研究は、最大 3 週間のスクリーニングと前段階の期間、2 サイクルのブリナツモマブまたは SOC 化学療法による寛解導入からなる治療期間、最大 3 サイクルのプロトコル指定治療の追加サイクルによる地固め段階、およびプロトコールに指定された治療により、さらに最大 12 か月の維持期。 プロトコルで指定された治療の最終投与から 30 日後の安全性追跡調査の訪問と、長期の追跡調査期間が含まれていました。 研究の長期追跡調査部分は、利益のために研究を中止するというデータ監視委員会 (DMC) からの勧告に基づいて時期尚早に中止されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

405

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、8
        • Research Site
  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Research Site
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • Research Site
      • London、イギリス、NW3 2PF
        • Research Site
      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
        • Research Site
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • Research Site
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Research Site
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Research Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Research Site
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Research Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Research Site
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Research Site
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Research Site
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Research Site
      • Bologna、イタリア、40138
        • Research Site
      • Firenze、イタリア、50134
        • Research Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • Research Site
      • Novara、イタリア、28100
        • Research Site
      • Palermo、イタリア、90146
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00161
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00133
        • Research Site
      • Torino、イタリア、10126
        • Research Site
      • Venezia、イタリア、30174
        • Research Site
      • Verona、イタリア、37134
        • Research Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Research Site
      • Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
        • Research Site
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Research Site
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Research Site
      • Wels、オーストリア、4600
        • Research Site
      • Wien、オーストリア、1090
        • Research Site
      • Wien、オーストリア、1140
        • Research Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、10676
        • Research Site
      • Ioannina、ギリシャ、45110
        • Research Site
      • Patra、ギリシャ、26500
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • Research Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33011
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca、Castilla León、スペイン、37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona、Cataluña、スペイン、08916
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46026
        • Research Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Research Site
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • Research Site
      • Praha 2、チェコ、128 20
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Research Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Research Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Research Site
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Research Site
      • Kiel、ドイツ、24116
        • Research Site
      • Köln、ドイツ、50937
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Research Site
      • München、ドイツ、81377
        • Research Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • Research Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Research Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Research Site
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Research Site
  • フランス
      • Creteil Cedex、フランス、94010
        • Research Site
      • Le Chesnay、フランス、78157
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • Research Site
      • Paris Cedex 10、フランス、75475
        • Research Site
      • Pessac Cedex、フランス、33604
        • Research Site
      • Pierre-Benite、フランス、69495
        • Research Site
      • Toulouse cedex 9、フランス、31059
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • Research Site
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2060
        • Research Site
      • Brugge、ベルギー、8000
        • Research Site
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Research Site
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Research Site
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、04-141
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02-776
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-367
        • Research Site
  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、07760
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、125167
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
        • Research Site
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
        • Research Site
      • Saratov、ロシア連邦、410012
        • Research Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01330
        • Research Site
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Research Site
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Research Site
      • Izmir、七面鳥、35340
        • Research Site
  • 台湾
      • ChangHua、台湾、50006
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
      • Tainan、台湾、70403
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、614-735
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • -フィラデルフィアネガティブB前駆体ALLの被験者で、次のいずれか：

    • 一次導入療法に不応性またはサルベージ療法に不応性、
    • 最初の寛解期間が12か月未満の未治療の最初の再発
    • 未治療の2回目以降の再発
    • 同種HSCT後のいつでも再発
  • -被験者は、初期治療またはその後の救援療法のためにALLの治療のために集中的な併用化学療法を受けています。
  • 骨髄の5%を超える芽球
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2

除外基準

  • -ブリナツモマブ治療前の5年以内のALL以外の悪性腫瘍 疾患の証拠のない適切に治療された選択された癌を除く
  • -世界保健機関の分類によるバーキット白血病、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型またはC型肝炎、またはその他の臨床的に重要な障害の診断
  • 現在関連する中枢神経系 (CNS) の病理、または既知または疑われる CNS 関与
  • 孤立した髄外疾患
  • -現在の自己免疫疾患または潜在的なCNS関与を伴う自己免疫疾患の病歴
  • -ブリナツモマブ治療前の6週間以内の自家HSCTまたは12週間以内の同種HSCT、または登録時の同種HSCTの適格性
  • -Glucksberg et al（1974）の基準によると、急性の急性グレード2〜4の移植片対宿主病（GvHD）であり、ブリナツモマブ治療の2週間前にGvHDを予防または治療するために全身治療が必要でした
  • SOC化学療法の治験責任医師の選択に対する既知の除外基準（添付文書ごと）
  • -2週間のがん化学療法または放射線療法、または免疫療法（CD19療法を含む） プロトコルで指定された治療の4週間以内
  • -異常な臨床検査値（アラニンまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼ[ALTまたはAST]またはアルカリホスファターゼ[ALP]≧5×正常の上限[ULN];総ビリルビンまたはクレアチニン≧1.5×ULN）、または計算されたクレアチニンクリアランス<60 mL /分。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブリナツモマブ

参加者は、持続静脈内注入（CIVI）によりブリナツモマブを 4 週間にわたって投与され、続いて 2 週間の無治療間隔で 2 回の導入サイクルが行われました。 骨髄反応、完全寛解、または部分的または不完全な血液学的回復を伴う完全寛解 (CR/CRh*/CRi) を治療の 2 回の導入サイクル内で達成した参加者は、ブリナツモマブの追加の地固めサイクルを最大 3 回受けることができました。

寛解導入療法を 2 サイクル、地固め療法を最大 3 サイクル受け、骨髄反応または CR/CRh*/CRi が持続した参加者は、ブリナツモマブをさらに 12 か月 (4 サイクル) 受け続けることができました。1 サイクルは 4 週間でした。 CIVIの投与後、8週間の無治療期間。

ブリナツモマブの初期用量は、治療の最初の 7 日間は 9 μg/日であり、8 日目から 29 日目まで、およびその後のすべてのサイクルで 28 μg/日に増加しました。
薬：ブリナツモマブ
ブリナツモマブは、持続静脈内注入 (CIV) として投与されます。
他の名前：
  • AMG103
  • MT103
  • ブリンサイト®
アクティブコンパレータ：標準治療化学療法

参加者は、事前に指定された、研究者が選択した 4 つの化学療法レジメンのうちの 1 つを 2 回の導入サイクルで受けました。 骨髄反応、CR/CRh*/CRi を治療の 2 回の導入サイクル内で達成した参加者は、SOC 化学療法の追加の強化サイクルを最大 3 回受けることができました。

2 回の寛解導入サイクルと最大 3 回の地固め療法を受け、骨髄反応または CR/CRh*/CRi が持続した参加者は、さらに 12 か月間 SOC 療法を受け続けることができました。
薬：標準治療化学療法
  • FLAG（フルダラビン、シタラビンアラビノシド、および顆粒球コロニー刺激因子）±アントラサイクリンベースのレジメン（例： イダルビシン 10 mg/m² 1 日目と 3 日目;フルダラビン 30 mg/m² 日 1-5;シタラビン アラビノシド 2 g/m² 日 1-5)。 患者 > 60 歳: 1 日目と 3 日目にイダルビシン 5 mg/m²。フルダラビン 20 mg/m² 1～5 日目;シタラビン アラビノシド 1 g/m² 1～5日目
  • HiDAC (高用量シタラビン アラビノシド) ベースのレジメン ≥1 g/m²/日 ± アントラサイクリン、および/または天然の大腸菌アスパラギナーゼ、アスパラギナーゼ結合ポリエチレングリコール (PEG-アスパラギナーゼ)、ビンカ アルカロイド、ステロイドなどの他の薬剤との併用、エトポシドまたはアルキル化剤
  • 天然の大腸菌アスパラギナーゼ、PEG-アスパラギナーゼ、ビンカアルカロイド、ステロイド、エトポシドまたはアルキル化剤と組み合わせた高用量メトトレキサートベースのレジメン (HDMTX; 500 mg/m² から 3 g/m² を最大 24 時間注入)。
  • 処方情報で推奨されている単剤としてのクロファラビン、または 20 mg/m²/日で最大 5 日間のクロファラビンベースのレジメン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：無作為化から 2016 年 1 月 4 日のデータカットオフ日まで。観察期間の中央値は、SOC グループで 11.8 か月、ブリナツモマブ グループで 11.7 か月でした。
全生存期間 (OS) は、無作為化の時点から何らかの原因による死亡まで計算されました。 まだ生きている参加者は、最後に生存が確認された日付で検閲されました。
無作為化から 2016 年 1 月 4 日のデータカットオフ日まで。観察期間の中央値は、SOC グループで 11.8 か月、ブリナツモマブ グループで 11.7 か月でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始から12週間以内に完全寛解した参加者の割合
時間枠：12週間

参加者は、各治療サイクルの最後に、中心骨髄吸引と局所末梢血計数によって有効性を評価されました。

完全寛解 (CR) は、骨髄の芽球が 5% 以下で、疾患の証拠がなく、末梢血球数が完全に回復した状態 (血小板 > 100,000/μl、好中球絶対数 (ANC) > 1,000/μl) と定義されました。 CR は、治療の初回投与から 12 週間以内に発生している必要があります。
12週間
完全寛解/部分的な血液学的回復を伴う完全寛解/不完全な血液学的回復を伴う完全寛解(CR/CRh*/CRi)を治療開始から12週間以内に達成した参加者の割合
時間枠：12週間

参加者は、各治療サイクルの最後に、中心骨髄吸引と局所末梢血計数によって有効性を評価されました。

完全寛解は、骨髄中の芽球が 5% 以下で、疾患の証拠がなく、末梢血球数が完全に回復した状態 (血小板 > 100,000/μl、および ANC > 1,000/μl) と定義されました。

部分的血液学的回復（CRh*）を伴う完全寛解は、骨髄中の芽球が 5% 以下であり、疾患の証拠がなく、末梢血球数が部分的に回復した場合と定義されました：血小板 > 50,000/μl、および ANC > 500/μl。

不完全な血液学的回復（CRi）を伴う完全寛解は、骨髄の芽球が5％以下で、疾患の証拠がなく、末梢血球数の回復が不完全であることと定義されました：血小板> 100,000 /μlまたはANC> 1000（両方ではない）。
12週間
イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：6ヶ月

無病生存期間は、無作為化から CR/CRh*/CRi または死亡のいずれか早い方を達成した後、記録された再発までの時間として定義されました。 治療開始から 12 週間以内に CR/CRh*/CRi を達成できなかった参加者は、非応答者と見なされ、1 日の EFS 期間が割り当てられました。 まだ生きていて再発のない参加者は、最後の病気の評価日に打ち切られました。

再発イベントは、次のいずれかでした。

  • 血液学的再発：CRまたはCRh*またはCRiが記録された後の骨髄中の芽球の割合が5%を超えるか、末梢血中の芽球の割合
  • 進行性疾患：ベースラインからの骨髄芽球の少なくとも 25% の増加、または循環白血病細胞数の少なくとも 5,000 細胞/μL の絶対増加
  • 髄外再発：Cheson基準によって評価される、新規または最下点から50％増加した髄外病変。

6 か月での EFS の Kaplan-Meier 推定値が報告されています。
6ヶ月
完全寛解の期間
時間枠：2016 年 1 月 4 日のデータカットオフ日まで。観察期間の中央値は、SOC グループで 10.8 か月、ブリナツモマブ グループで 7.0 か月でした。
CRを達成した参加者についてのみ計算された完全寛解の期間は、CRが最初に達成された日から、再発イベントまたは死亡のいずれか早い方を示す疾患評価の最も早い日まで計算されました。 再発イベントがなかった参加者は、最後の疾患評価日に検閲されました。
2016 年 1 月 4 日のデータカットオフ日まで。観察期間の中央値は、SOC グループで 10.8 か月、ブリナツモマブ グループで 7.0 か月でした。
完全寛解/部分的な血液学的回復を伴う完全寛解/不完全な血液学的回復を伴う完全寛解の期間 (CR/CRh*/CRi)
時間枠：2016 年 1 月 4 日のデータカットオフ日まで。観察期間の中央値は、SOC グループで 10.8 か月、ブリナツモマブ グループで 7.2 か月でした。
CR/CRh*/CRi を達成した参加者についてのみ計算された CR/CRh*/CRi の期間は、CR/CRh*/CRi が最初に達成された日から再発イベントを示す疾患評価の最も早い日まで計算されましたまたは死亡のいずれか早い方。 再発イベントがなかった参加者は、最後の疾患評価日に検閲されました。
2016 年 1 月 4 日のデータカットオフ日まで。観察期間の中央値は、SOC グループで 10.8 か月、ブリナツモマブ グループで 7.2 か月でした。
治療開始から 12 週間以内に残存病変（MRD）が最小の参加者の割合
時間枠：12週間
骨髄サンプルは、中央研究所によって MRD 寛解について評価されました。 MRD 寛解は、定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) またはフローサイトメトリーによって測定された 10^-4 未満の MRD レベルの発生として定義されました。
12週間
同種造血幹細胞移植（HSCT）を受けた参加者の割合
時間枠：2016 年 1 月 4 日のデータカットオフ日まで。研究の最大時間は23か月でした。
2016 年 1 月 4 日のデータカットオフ日まで。研究の最大時間は23か月でした。
有害事象のある参加者の数
時間枠：プロトコルで指定された治療の初回投与から、最終投与の 30 日後まで、2016 年 1 月 4 日のデータカットオフ日まで。治療期間の中央値は、SOC グループで 5 日、blinatumomab グループで 70 日でした。

CTCAE バージョン 4.0 に従って、有害事象 (AE) の重症度が等級付けされました。無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。

グレード 2: 中等度。最小限の、局所的または非侵襲的な介入が必要です。年齢に応じた日常生活の道具的活動を制限する。

グレード 3: 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;日常生活のセルフケア活動を制限する。

グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。 グレード 5: AE に関連する死亡。治療に関連した有害事象 (TRAE) は、次の質問への回答に基づいて治験責任医師がブリナツモマブに関連している可能性があると評価したものでした: 事象がブリナツモマブまたは他のプロトコルで指定された治療法/手順によって引き起こされた可能性があるという合理的な可能性はありますか?
プロトコルで指定された治療の初回投与から、最終投与の 30 日後まで、2016 年 1 月 4 日のデータカットオフ日まで。治療期間の中央値は、SOC グループで 5 日、blinatumomab グループで 70 日でした。
同種造血幹細胞移植後の100日死亡率
時間枠：同種 HSCT の日付から 2016 年 1 月 4 日のデータカットオフ日までの 100 日間

同種 HSCT 後の 100 日死亡率の分析は、治療開始から 12 週間以内に CR/CRh*CTi の最良の反応を達成した参加者、同種 HSCT を受け、移植前に追加の抗がん治療を受けなかった参加者について評価されました。 同種 HSCT 後の 100 日死亡率は、同種 HSCT の日付と比較して計算されました。

同種 HSCT 後の 100 日死亡率は、同種 HSCT から 100 日以内に死亡した参加者の割合として定義され、Kaplan-Meier 法によって計算された死亡までの推定時間 (%) を使用して推定されました。 生存している参加者は、文書化された最後の訪問日、または患者が最後に生存していたことがわかっている最後の電話連絡の日付で検閲されました。
同種 HSCT の日付から 2016 年 1 月 4 日のデータカットオフ日までの 100 日間
抗ブリナツモマブ抗体を持つ参加者の数
時間枠：サンプルは、サイクル 2 の終わりの 29 日目と、ブリナツモマブの最後の投与から 30 日後に採取されました (治療期間の中央値は 70 日でした)。
抗ブリナツモマブ結合抗体は、検証済みの電気化学発光 (ECL) ベースのアッセイ (結合アッセイ) を使用して評価されました。 検出された抗体が中和特性を持っているかどうかを決定するために、細胞ベースのバイオアッセイを使用して、結合が陽性のサンプルを分析しました（中和アッセイ）。
サンプルは、サイクル 2 の終わりの 29 日目と、ブリナツモマブの最後の投与から 30 日後に採取されました (治療期間の中央値は 70 日でした)。
世界の健康状態と生命または死亡の質がベースラインから 10 ポイント低下するまでの時間
時間枠：無作為化から 2016 年 1 月 4 日のデータカットオフ日まで。 EORTC QLQ-C30 は、サイクル 1 の 1、8、15、および 29 日目に評価されました。サイクル2および各強化サイクルの1、15、および29日目、および薬物治療の最後の投与から30日後。

欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の健康関連の生活の質を評価する 30 項目のアンケートです。 EORTC QLQ-C30 は、グローバルな健康状態/生活の質 (QoL) スケール、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、および 6 つの単一項目で構成されています。

グローバルヘルス/QoL スケールは、参加者に 1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) までのスケールで過去 1 週間の全体的な健康状態と全体的な生活の質を評価するよう求める 2 つの質問で構成されます。 スケール スコアは、各スコアの合計として導出され、スコアが高いほど QoL が高いことを表す 0 ～ 100 のスケールに変換されます。

ベースライン GHS/QoL からの 10 ポイント以上の減少または死亡のいずれか早い方までの時間は、ベースラインから計算されました。 まだ生きていて、GHS/QoL EORTC QLQ-C30 が 10 ポイント低下していない参加者は、最後の EORTC QLQ-C30 評価日に検閲されました。
無作為化から 2016 年 1 月 4 日のデータカットオフ日まで。 EORTC QLQ-C30 は、サイクル 1 の 1、8、15、および 29 日目に評価されました。サイクル2および各強化サイクルの1、15、および29日目、および薬物治療の最後の投与から30日後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月3日

一次修了 (実際)

2015年12月29日

研究の完了 (実際)

2017年3月14日

試験登録日

最初に提出

2013年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月11日

最初の投稿 (推定)

2013年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月1日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00103311
  • 2013-000536-10 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する