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Blinatumomab rispetto alla chemioterapia standard di cura nei pazienti con leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria (LLA)

1 marzo 2024 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto che indaga l'efficacia dell'anticorpo BiTE Blinatumomab rispetto alla chemioterapia standard di cura in soggetti adulti con leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B recidivante/refrattaria (LLA) (studio TOWER)

L'obiettivo primario era valutare l'effetto di blinatumomab sulla sopravvivenza globale rispetto alla chemioterapia standard di cura (SOC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adulti con LLA da precursori delle cellule B recidivante/refrattaria sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 a ricevere blinatumomab o 1 dei 4 regimi chemioterapici SOC pre-specificati, scelti dallo sperimentatore. La randomizzazione è stata stratificata per età (< 35 anni vs ≥ 35 anni di età), precedente terapia di salvataggio (sì vs no) e precedente HSCT allogenico (sì vs no) come valutato al momento del consenso.

Lo studio consisteva in un periodo di screening e pre-fase fino a 3 settimane, un periodo di trattamento consistente nell'induzione con 2 cicli di chemioterapia con blinatumomab o SOC, una fase di consolidamento fino a 3 cicli aggiuntivi di terapia specificata dal protocollo e un fase di mantenimento fino a ulteriori 12 mesi con terapia specificata dal protocollo. Sono stati inclusi una visita di follow-up di sicurezza 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia specificata dal protocollo e un periodo di follow-up a lungo termine. La parte di follow-up a lungo termine dello studio è stata interrotta prematuramente sulla base di una raccomandazione del comitato di monitoraggio dei dati (DMC) che prevedeva l'interruzione dello studio per trarne beneficio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

405

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Research Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Research Site
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
      • Wels, Austria, 4600
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1140
        • Research Site
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • Research Site
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Research Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Research Site
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Cechia, 128 20
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • Research Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410012
        • Research Site
  • Francia
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
        • Research Site
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Research Site
      • Pierre-Benite, Francia, 69495
        • Research Site
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Research Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Research Site
      • Kiel, Germania, 24116
        • Research Site
      • Köln, Germania, 50937
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Research Site
      • München, Germania, 81377
        • Research Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Research Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Research Site
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 10676
        • Research Site
      • Ioannina, Grecia, 45110
        • Research Site
      • Patra, Grecia, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Research Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Research Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Novara, Italia, 28100
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90146
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
      • Venezia, Italia, 30174
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Research Site
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 07760
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Research Site
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-776
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Research Site
      • London, Regno Unito, NW3 2PF
        • Research Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Research Site
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Research Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Research Site
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Spagna, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spagna, 08916
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Research Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Research Site
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Research Site
  • Taiwan
      • ChangHua, Taiwan, 50006
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Soggetti con LLA da precursori delle cellule B Philadelphia negativa, con uno qualsiasi dei seguenti:

    • refrattario alla terapia di induzione primaria o refrattario alla terapia di salvataggio,
    • nella prima recidiva non trattata con durata della prima remissione <12 mesi
    • nella seconda o maggiore ricaduta non trattata
    • recidiva in qualsiasi momento dopo il trapianto allogenico
  • - Il soggetto ha ricevuto chemioterapia di combinazione intensiva per il trattamento di ALL per il trattamento iniziale o la successiva terapia di salvataggio.
  • Più del 5% di blasti nel midollo osseo
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Criteri di esclusione

  • Tumori maligni diversi da LLA entro 5 anni prima del trattamento con blinatumomab, ad eccezione di tumori selezionati adeguatamente trattati senza evidenza di malattia
  • Diagnosi di leucemia di Burkitt secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, o virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o C, o altro disturbo clinicamente significativo
  • Patologia attuale rilevante del sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento noto o sospetto del SNC
  • Malattia extramidollare isolata
  • Malattia autoimmune in atto o anamnesi di malattia autoimmune con potenziale coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  • HSCT autologo entro 6 settimane o HSCT allogenico entro 12 settimane prima del trattamento con blinatumomab o idoneità per HSCT allogenico al momento dell'arruolamento
  • Malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) acuta acuta di grado da 2 a 4 secondo i criteri di Glucksberg et al (1974) che richiedeva un trattamento sistemico per prevenire o trattare la GvHD 2 settimane prima del trattamento con blinatumomab
  • Criteri di esclusione noti per la scelta dello sperimentatore della chemioterapia SOC (per foglietto illustrativo)
  • Chemioterapia o radioterapia del cancro con 2 settimane o immunoterapia (inclusa la terapia CD19) entro 4 settimane dalla terapia specificata dal protocollo
  • Valori di laboratorio anomali (alanina o aspartato transaminasi [ALT o AST] o fosfatasi alcalina [ALP] ≥ 5 × limite superiore della norma [ULN]; bilirubina totale o creatinina ≥ 1,5 × ULN) o clearance della creatinina calcolata < 60 mL/min.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blinatumomab

I partecipanti hanno ricevuto blinatumomab mediante infusione endovenosa continua (CIVI) per 4 settimane seguite da un intervallo libero da trattamento di 2 settimane per 2 cicli di induzione. I partecipanti che hanno ottenuto una risposta del midollo osseo, una remissione completa o una remissione completa con recupero ematologico parziale o incompleto (CR/CRh*/CRi) entro 2 cicli di induzione del trattamento potevano ricevere fino a 3 cicli di consolidamento aggiuntivi di blinatumomab.

I partecipanti che hanno ricevuto 2 cicli di induzione e fino a 3 cicli di consolidamento della terapia e hanno continuato ad avere una risposta del midollo osseo o CR/CRh*/CRi potevano continuare a ricevere blinatumomab per altri 12 mesi (4 cicli), dove 1 ciclo consisteva in 4 settimane di CIVI seguito da un periodo senza trattamento di 8 settimane.

La dose iniziale di blinatumomab era di 9 μg/giorno per i primi 7 giorni di trattamento, aumentata a 28 μg/giorno a partire dal giorno 8 fino al giorno 29 e per tutti i cicli successivi.
Droga: Blinatumomab
Blinatumomab viene somministrato come infusione endovenosa continua (CIV).
Altri nomi:
  • AMG 103
  • MT103
  • Blincyto®
Comparatore attivo: Standard di cura chemioterapico

I partecipanti hanno ricevuto uno dei quattro regimi chemioterapici prespecificati scelti dallo sperimentatore per 2 cicli di induzione. I partecipanti che hanno raggiunto una risposta del midollo osseo, CR/CRh*/CRi entro 2 cicli di induzione del trattamento potevano ricevere fino a 3 cicli di consolidamento aggiuntivi di chemioterapia SOC.

I partecipanti che hanno ricevuto 2 cicli di induzione e fino a 3 cicli di consolidamento della terapia e hanno continuato ad avere una risposta del midollo osseo o CR/CRh*/CRi hanno potuto continuare a ricevere la terapia SOC per altri 12 mesi.
Droga: Standard di cura chemioterapico
  • FLAG (fludarabina, citarabina arabinoside e fattore stimolante le colonie di granulociti) ± regime a base di antracicline (ad es. idarubicina 10 mg/m² giorni 1 e 3; fludarabina 30 mg/m² giorni 1-5; citarabina arabinoside 2 g/m² giorni 1-5). Pazienti > 60 anni: Idarubicina 5 mg/m² giorni 1 e 3; fludarabina 20 mg/m² giorni 1-5; citarabina arabinoside 1 g/m² giorni 1-5
  • Regime basato su HiDAC (citarabina arabinoside ad alte dosi) ≥1 g/m²/giorno ± antraciclina e/o in combinazione con altri farmaci come Escherichia coli nativo asparaginasi, polietilenglicole legato all'asparaginasi (PEG-asparaginasi), alcaloidi della vinca, steroidi , etoposide o agenti alchilanti
  • Regime a base di metotrexato ad alte dosi (HDMTX; da 500 mg/m² a 3 g/m² infuso fino a 24 ore) in combinazione con asparaginasi nativa di E. coli, PEG-asparaginasi, alcaloidi della vinca, steroidi, etoposide o agenti alchilanti.
  • Clofarabina come agente singolo come raccomandato nelle informazioni sulla prescrizione o regimi a base di clofarabina con 20 mg/m²/die per un massimo di 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 4 gennaio 2016; il tempo di osservazione mediano è stato di 11,8 mesi nel gruppo SOC e di 11,7 mesi nel gruppo blinatumomab.
La sopravvivenza globale (OS) è stata calcolata dal momento della randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa. I partecipanti ancora vivi sono stati censurati alla data in cui si sapeva l'ultima volta che erano vivi.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 4 gennaio 2016; il tempo di osservazione mediano è stato di 11,8 mesi nel gruppo SOC e di 11,7 mesi nel gruppo blinatumomab.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione completa entro 12 settimane dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane

I partecipanti sono stati valutati per l'efficacia alla fine di ogni ciclo di trattamento tramite un'aspirazione del midollo osseo centrale e conta ematica periferica locale.

La remissione completa (CR) è stata definita come presenza di ≤ 5% di blasti nel midollo osseo, nessuna evidenza di malattia e recupero completo della conta del sangue periferico: piastrine > 100.000/μl e conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.000/μl. La CR deve essersi verificata entro 12 settimane dalla prima dose di terapia.
12 settimane
Percentuale di partecipanti con remissione completa/remissione completa con recupero ematologico parziale/remissione completa con recupero ematologico incompleto (CR/CRh*/CRi) entro 12 settimane dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane

I partecipanti sono stati valutati per l'efficacia alla fine di ogni ciclo di trattamento tramite un'aspirazione del midollo osseo centrale e conta ematica periferica locale.

La remissione completa è stata definita come presenza di blasti ≤ 5% nel midollo osseo, nessuna evidenza di malattia e recupero completo della conta del sangue periferico: piastrine > 100.000/μl e ANC > 1.000/μl.

La remissione completa con recupero ematologico parziale (CRh*) è stata definita come ≤ 5% di blasti nel midollo osseo, nessuna evidenza di malattia e recupero parziale della conta ematica periferica: piastrine > 50.000/μl e ANC > 500/μl.

La remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRi) è stata definita come ≤ 5% di blasti nel midollo osseo, nessuna evidenza di malattia e recupero incompleto della conta ematica periferica: piastrine > 100.000/μl o ANC > 1000 (ma non entrambi).
12 settimane
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: 6 mesi

La sopravvivenza libera da eventi è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino a una ricaduta documentata dopo il raggiungimento di CR/CRh*/CRi o il decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo. I partecipanti che non sono riusciti a raggiungere un CR/CRh*/CRi entro 12 settimane dall'inizio del trattamento sono stati considerati non-responder e assegnati a una durata EFS di 1 giorno. I partecipanti ancora vivi e senza ricadute sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione della malattia.

Un evento di ricaduta era uno dei seguenti:

  • Recidiva ematologica: percentuale di blasti nel midollo osseo >5% o blasti nel sangue periferico dopo CR o CRh* o CRi documentata
  • Malattia progressiva: un aumento rispetto al basale di almeno il 25% dei blasti del midollo osseo o un aumento assoluto di almeno 5.000 cellule/μL nel numero di cellule leucemiche circolanti
  • Recidiva extramidollare: lesione extramidollare nuova o aumentata del 50% rispetto al nadir come valutato dai criteri di Cheson.

Viene riportata la stima di Kaplan-Meier dell'EFS a 6 mesi.
6 mesi
Durata della remissione completa
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati del 04 gennaio 2016; il tempo di osservazione mediano è stato di 10,8 mesi nel gruppo SOC e di 7,0 mesi nel gruppo blinatumomab.
La durata della remissione completa, calcolata solo per i partecipanti che hanno raggiunto una CR, è stata calcolata dalla data in cui una CR è stata raggiunta per la prima volta fino alla prima data di una valutazione della malattia che indica un evento di recidiva o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I partecipanti che non hanno avuto un evento di ricaduta sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia.
Fino alla data limite dei dati del 04 gennaio 2016; il tempo di osservazione mediano è stato di 10,8 mesi nel gruppo SOC e di 7,0 mesi nel gruppo blinatumomab.
Durata della remissione completa/remissione completa con recupero ematologico parziale/remissione completa con recupero ematologico incompleto (CR/CRh*/CRi)
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati del 04 gennaio 2016; il tempo di osservazione mediano è stato di 10,8 mesi nel gruppo SOC e di 7,2 mesi nel gruppo blinatumomab.
La durata di CR/CRh*/CRi, calcolata solo per i partecipanti che hanno raggiunto una CR/CRh*/CRi, è stata calcolata dalla data in cui una CR/CRh*/CRi è stata raggiunta per la prima volta fino alla prima data di una valutazione della malattia che indica un evento di recidiva o la morte, a seconda di quale sia avvenuta per prima. I partecipanti che non hanno avuto un evento di ricaduta sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia.
Fino alla data limite dei dati del 04 gennaio 2016; il tempo di osservazione mediano è stato di 10,8 mesi nel gruppo SOC e di 7,2 mesi nel gruppo blinatumomab.
Percentuale di partecipanti con malattia residua minima (MRD) entro 12 settimane dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
I campioni di midollo osseo sono stati valutati per la remissione della MRD da un laboratorio centrale. La remissione della MRD è stata definita come il verificarsi di un livello di MRD inferiore a 10^-4 misurato mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa quantitativa (PCR) o citometria a flusso.
12 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati del 04 gennaio 2016; il tempo massimo di studio è stato di 23 mesi.
Fino alla data limite dei dati del 04 gennaio 2016; il tempo massimo di studio è stato di 23 mesi.
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose della terapia specificata dal protocollo fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino alla data limite dei dati del 04 gennaio 2016; la durata mediana del trattamento è stata di 5 giorni nel gruppo SOC e di 70 giorni nel gruppo blinatumomab.

Gli eventi avversi (AE) sono stati classificati in base alla gravità in base alla versione 4.0 del CTCAE, dove Grado 1: Lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato.

Grado 2: Moderato; indicato intervento minimo, locale o non invasivo; limitare le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età.

Grado 3: grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare le attività di cura personale della vita quotidiana.

Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; indicato l'intervento urgente. Grado 5: Morte correlata ad AE. Gli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) sono stati quelli valutati dallo sperimentatore come possibilmente correlati a blinatumomab sulla base della risposta alla domanda: esiste una ragionevole possibilità che l'evento possa essere stato causato da blinatumomab o da altre terapie/procedure specificate dal protocollo?
Dalla prima dose della terapia specificata dal protocollo fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino alla data limite dei dati del 04 gennaio 2016; la durata mediana del trattamento è stata di 5 giorni nel gruppo SOC e di 70 giorni nel gruppo blinatumomab.
Mortalità a 100 giorni dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Lasso di tempo: 100 giorni, dalla data del trapianto allogenico fino alla data di cut-off dei dati del 04 gennaio 2016

L'analisi della mortalità a 100 giorni dopo HSCT allogenico è stata valutata per i partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta di CR/CRh*CTi entro 12 settimane dall'inizio del trattamento, che hanno ricevuto un HSCT allogenico e non hanno ricevuto alcun trattamento antitumorale aggiuntivo prima del trapianto. La mortalità a 100 giorni dopo il trapianto allogenico è stata calcolata rispetto alla data del trapianto allogenico.

Il tasso di mortalità a 100 giorni dopo l'HSCT allogenico è stato definito come la percentuale di partecipanti deceduti fino a 100 giorni dopo l'HSCT allogenico stimata utilizzando il tempo stimato alla morte in percentuale calcolato con i metodi di Kaplan-Meier. I partecipanti vivi sono stati censurati alla data dell'ultima visita documentata o alla data dell'ultimo contatto telefonico quando si sapeva che il paziente era vivo.
100 giorni, dalla data del trapianto allogenico fino alla data di cut-off dei dati del 04 gennaio 2016
Numero di partecipanti con anticorpi anti-blinatumomab
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti il ​​giorno 29 alla fine del ciclo 2 e 30 giorni dopo l'ultima dose di blinatumomab (la durata mediana del trattamento è stata di 70 giorni).
Gli anticorpi leganti anti-blinatumomab sono stati valutati utilizzando un test convalidato basato sull'elettrochemiluminescenza (ECL) (test di legame). I campioni positivi per il legame sono stati analizzati utilizzando un test biologico basato su cellule per determinare se gli anticorpi rilevati avevano proprietà neutralizzanti (dosaggio neutralizzante).
I campioni sono stati raccolti il ​​giorno 29 alla fine del ciclo 2 e 30 giorni dopo l'ultima dose di blinatumomab (la durata mediana del trattamento è stata di 70 giorni).
Tempo per una diminuzione di 10 punti rispetto al basale dello stato di salute globale e della qualità della vita o della morte
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 4 gennaio 2016; EORTC QLQ-C30 è stato valutato nei giorni 1, 8, 15 e 29 durante il ciclo 1; giorni 1, 15 e 29 nel ciclo 2 e in ciascun ciclo di consolidamento e 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento farmacologico.

Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) è un questionario di 30 voci che valuta la qualità della vita correlata alla salute dei malati di cancro. L'EORTC QLQ-C30 è costituito da una scala globale sullo stato di salute/qualità della vita (QoL), 5 scale funzionali, 3 scale sui sintomi e 6 singoli item.

La scala Global Health/QoL è composta da 2 domande che chiedono ai partecipanti di valutare la loro salute generale e la qualità complessiva della vita durante la scorsa settimana su una scala da 1 (molto scarsa) a 7 (eccellente). Il punteggio della scala è stato derivato come somma di ciascun punteggio e trasformato in una scala da 0 a 100 dove i punteggi più alti rappresentano un'elevata QoL.

Dal basale è stato calcolato il tempo fino a una riduzione ≥10 punti rispetto al basale di GHS/QoL o al decesso, a seconda di quale evento si verificasse per primo. I partecipanti ancora vivi e senza una riduzione di 10 punti nel GHS/QoL EORTC QLQ-C30 sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione EORTC QLQ-C30.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 4 gennaio 2016; EORTC QLQ-C30 è stato valutato nei giorni 1, 8, 15 e 29 durante il ciclo 1; giorni 1, 15 e 29 nel ciclo 2 e in ciascun ciclo di consolidamento e 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento farmacologico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

17 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00103311
  • 2013-000536-10 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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