复发性或难治性急性淋巴细胞白血病 (ALL) 患者的 Blinatumomab 与护理标准化疗的比较
2024年3月1日 更新者：Amgen
一项 3 期、随机、开放标签研究，研究 BiTE 抗体 Blinatumomab 与标准化疗对复发/难治性 B 前体急性淋巴细胞白血病 (ALL) 成年受试者的疗效（TOWER 研究）
主要目的是评估博纳吐单抗与标准治疗 (SOC) 化疗相比对总生存期的影响。
研究概览
详细说明
患有复发/难治性 B 细胞前体 ALL 的成人以 2:1 的比例随机接受博纳吐单抗或 4 种预先指定、研究者选择的 SOC 化疗方案中的一种。 随机分组按同意时评估的年龄（< 35 岁 vs ≥ 35 岁）、既往挽救治疗（是 vs 否）和既往异基因 HSCT（是 vs 否）进行分层。
该研究包括长达 3 周的筛选和前期阶段、由 2 个周期的 blinatumomab 或 SOC 化疗诱导组成的治疗阶段、最多 3 个附加周期的方案指定治疗的巩固阶段，以及维持期长达 12 个月，采用协议规定的治疗。 最后一次方案指定治疗剂量后 30 天的安全性随访访问和长期随访期包括在内。 根据数据监测委员会 (DMC) 为获益而停止研究的建议，该研究的长期随访部分提前终止。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
405
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、31096
- Research Site
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Jerusalem、以色列、91031
- Research Site
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Jerusalem、以色列、91120
- Research Site
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Petah Tikva、以色列、49100
- Research Site
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Tel Aviv、以色列、64239
- Research Site
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Tel Hashomer、以色列、52621
- Research Site
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Moscow、俄罗斯联邦、125167
- Research Site
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603126
- Research Site
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Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
- Research Site
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Saratov、俄罗斯联邦、410012
- Research Site
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Plovdiv、保加利亚、4000
- Research Site
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Sofia、保加利亚、1756
- Research Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Research Site
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ChangHua、台湾、50006
- Research Site
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Taichung、台湾、40447
- Research Site
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Tainan、台湾、70403
- Research Site
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Taipei、台湾、10002
- Research Site
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Distrito Federal
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Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、07760
- Research Site
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
- Research Site
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Busan、大韩民国、614-735
- Research Site
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Seoul、大韩民国、135-710
- Research Site
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Seoul、大韩民国、138-736
- Research Site
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Seoul、大韩民国、110-744
- Research Site
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Salzburg、奥地利、5020
- Research Site
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Wels、奥地利、4600
- Research Site
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Wien、奥地利、1090
- Research Site
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Wien、奥地利、1140
- Research Site
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Athens、希腊、11527
- Research Site
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Athens、希腊、10676
- Research Site
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Ioannina、希腊、45110
- Research Site
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Patra、希腊、26500
- Research Site
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Thessaloniki、希腊、57010
- Research Site
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Berlin、德国、12200
- Research Site
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Essen、德国、45147
- Research Site
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Frankfurt am Main、德国、60590
- Research Site
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Freiburg、德国、79106
- Research Site
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Heidelberg、德国、69120
- Research Site
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Kiel、德国、24116
- Research Site
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Köln、德国、50937
- Research Site
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Leipzig、德国、04103
- Research Site
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München、德国、81377
- Research Site
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Münster、德国、48149
- Research Site
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Tübingen、德国、72076
- Research Site
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Ulm、德国、89081
- Research Site
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Würzburg、德国、97080
- Research Site
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Bari、意大利、70124
- Research Site
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Bergamo、意大利、24127
- Research Site
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Bologna、意大利、40138
- Research Site
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Firenze、意大利、50134
- Research Site
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Napoli、意大利、80131
- Research Site
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Novara、意大利、28100
- Research Site
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Palermo、意大利、90146
- Research Site
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Roma、意大利、00161
- Research Site
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Roma、意大利、00133
- Research Site
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Torino、意大利、10126
- Research Site
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Venezia、意大利、30174
- Research Site
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Verona、意大利、37134
- Research Site
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Brno、捷克语、625 00
- Research Site
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Hradec Kralove、捷克语、500 05
- Research Site
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Praha 10、捷克语、100 34
- Research Site
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Praha 2、捷克语、128 20
- Research Site
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Antwerpen、比利时、2060
- Research Site
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Brugge、比利时、8000
- Research Site
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Bruxelles、比利时、1200
- Research Site
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Ghent、比利时、9000
- Research Site
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Leuven、比利时、3000
- Research Site
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Yvoir、比利时、5530
- Research Site
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Creteil Cedex、法国、94010
- Research Site
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Le Chesnay、法国、78157
- Research Site
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Nantes Cedex 1、法国、44093
- Research Site
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Paris Cedex 10、法国、75475
- Research Site
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Pessac Cedex、法国、33604
- Research Site
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Pierre-Benite、法国、69495
- Research Site
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Toulouse cedex 9、法国、31059
- Research Site
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Lublin、波兰、20-081
- Research Site
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Warszawa、波兰、04-141
- Research Site
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Warszawa、波兰、02-776
- Research Site
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Wroclaw、波兰、50-367
- Research Site
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New South Wales
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St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Research Site
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- Research Site
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Research Site
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Research Site
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Prahran、Victoria、澳大利亚、3181
- Research Site
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
- Research Site
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Adana、火鸡、01330
- Research Site
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Ankara、火鸡、06100
- Research Site
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Istanbul、火鸡、34093
- Research Site
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Izmir、火鸡、35340
- Research Site
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Dublin、爱尔兰、8
- Research Site
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California
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Duarte、California、美国、91010
- Research Site
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Los Angeles、California、美国、90095
- Research Site
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San Francisco、California、美国、94143
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Research Site
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Research Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Research Site
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Research Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Research Site
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29607
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Research Site
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Bristol、英国、BS2 8ED
- Research Site
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London、英国、NW3 2PF
- Research Site
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Oxford、英国、OX3 7LJ
- Research Site
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Sheffield、英国、S10 2JF
- Research Site
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Southampton、英国、SO16 6YD
- Research Site
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Sutton、英国、SM2 5PT
- Research Site
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Madrid、西班牙、28041
- Research Site
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Asturias
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Oviedo、Asturias、西班牙、33011
- Research Site
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Castilla León
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Salamanca、Castilla León、西班牙、37007
- Research Site
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Cataluña
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Badalona、Cataluña、西班牙、08916
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46026
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
具有费城阴性 B 前体 ALL 的受试者，具有以下任何一项：
- 初次诱导治疗难治或补救治疗难治，
- 在未经治疗的首次复发中，首次缓解持续时间 <12 个月
- 未经治疗的第二次或更大的复发
- 异基因造血干细胞移植后随时复发
- 受试者已接受强化联合化疗以治疗 ALL 以进行初始治疗或随后的挽救治疗。
- 骨髓原始细胞大于 5%
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2
排除标准
- blinatumomab 治疗前 5 年内除 ALL 以外的恶性肿瘤，除了经过充分治疗的选定癌症且没有疾病证据
- 根据世界卫生组织分类诊断为伯基特白血病，或人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型或丙型肝炎，或其他有临床意义的疾病
- 当前相关的中枢神经系统 (CNS) 病理学或已知或疑似 CNS 受累
- 孤立性髓外疾病
- 当前自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史可能累及中枢神经系统
- 在博纳吐单抗治疗前 6 周内进行过自体 HSCT 或在博纳吐单抗治疗前 12 周内进行过同种异体 HSCT，或在入组时符合同种异体 HSCT 的条件
- 活动性急性 2 至 4 级移植物抗宿主病 (GvHD) 根据 Glucksberg 等人 (1974) 的标准需要在博纳吐单抗治疗前 2 周进行全身治疗以预防或治疗 GvHD
- 研究者选择 SOC 化疗的已知排除标准（每个包装插页）
- 癌症化疗或放疗 2 周，或免疫疗法（包括 CD19 疗法）在方案指定疗法的 4 周内
- 实验室值异常（丙氨酸或天冬氨酸转氨酶 [ALT 或 AST] 或碱性磷酸酶 [ALP] ≥ 5 × 正常上限 [ULN]；总胆红素或肌酐 ≥ 1.5 × ULN），或计算的肌酐清除率 < 60 mL/min。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：博纳吐单抗
参与者在 4 周内通过连续静脉内输注 (CIVI) 接受 blinatumomab，然后是 2 个诱导周期的 2 周无治疗间隔。 在 2 个诱导治疗周期内达到骨髓反应、完全缓解或完全缓解伴部分或不完全血液学恢复 (CR/CRh*/CRi) 的参与者可以接受最多 3 个额外的博纳吐单抗巩固周期。 接受 2 个诱导治疗和最多 3 个巩固治疗周期并继续具有骨髓反应或 CR/CRh*/CRi 的参与者可以继续接受博纳吐单抗治疗 12 个月（4 个周期），其中 1 个周期包括 4 周CIVI 随后是 8 周的无治疗期。 在治疗的前 7 天，blinatumomab 的初始剂量为 9 μg/天，从第 8 天到第 29 天以及所有后续周期增加至 28 μg/天。 |
Blinatumomab 以持续静脉输注 (CIV) 的形式给药。
其他名称：
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有源比较器：标准护理化疗
参与者接受了四种预先指定的、研究者选择的化疗方案中的一种，持续 2 个诱导周期。 在 2 个诱导治疗周期内达到骨髓反应 CR/CRh*/CRi 的参与者可以接受最多 3 个额外的 SOC 化疗巩固周期。 接受 2 个诱导治疗和最多 3 个巩固治疗周期并继续具有骨髓反应或 CR/CRh*/CRi 的参与者可以继续接受额外 12 个月的 SOC 治疗。 |
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：从随机化到数据截止日期 2016 年 1 月 4 日； SOC 组的中位观察时间为 11.8 个月，博纳吐单抗组为 11.7 个月。
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总生存期 (OS) 是从随机化时间到因任何原因死亡而计算的。
仍然活着的参与者在最后一次知道他们还活着的日期被审查。
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从随机化到数据截止日期 2016 年 1 月 4 日； SOC 组的中位观察时间为 11.8 个月，博纳吐单抗组为 11.7 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在治疗开始后 12 周内完全缓解的参与者百分比
大体时间：12周
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在每个治疗周期结束时，通过中央骨髓抽吸和局部外周血细胞计数评估参与者的疗效。 完全缓解 (CR) 定义为骨髓中原始细胞≤ 5%，没有疾病迹象，外周血计数完全恢复：血小板 > 100,000/μl，中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1,000/μl。 CR 必须在第一次治疗后 12 周内发生。 |
12周
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治疗开始后 12 周内完全缓解/完全缓解伴部分血液学恢复/完全缓解伴不完全血液学恢复 (CR/CRh*/CRi) 的参与者百分比
大体时间：12周
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在每个治疗周期结束时，通过中央骨髓抽吸和局部外周血细胞计数评估参与者的疗效。 完全缓解定义为骨髓中原始细胞≤ 5%，没有疾病迹象，外周血细胞计数完全恢复：血小板 > 100,000/μl，ANC > 1,000/μl。 血液学部分恢复的完全缓解 (CRh*) 定义为骨髓中原始细胞≤ 5%，没有疾病迹象和外周血细胞计数部分恢复：血小板 > 50,000/μl，ANC > 500/μl。 血液学不完全恢复 (CRi) 的完全缓解定义为骨髓中原始细胞≤ 5%，没有疾病证据和外周血细胞计数不完全恢复：血小板 > 100,000/μl 或 ANC > 1000（但不是两者）。 |
12周
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无事件生存 (EFS)
大体时间：6个月
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无事件生存期定义为从随机化到达到 CR/CRh*/CRi 或死亡（以先发生者为准）后有记录的复发的时间。 在治疗开始后 12 周内未能达到 CR/CRh*/CRi 的参与者被视为无反应者，并指定 EFS 持续时间为 1 天。 仍然活着且无复发的参与者在他们的最后一次疾病评估日期被审查。 复发事件是以下任何一种：
报告了 6 个月时 EFS 的 Kaplan-Meier 估计值。 |
6个月
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完全缓解的持续时间
大体时间：截至数据截止日期 2016 年 1 月 4 日； SOC 组的中位观察时间为 10.8 个月，博纳吐单抗组为 7.0 个月。
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仅针对实现 CR 的参与者计算的完全缓解持续时间是从首次实现 CR 的日期到疾病评估指示复发事件或死亡的最早日期（以先发生者为准）计算的。
没有复发事件的参与者在他们最后的疾病评估日期被审查。
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截至数据截止日期 2016 年 1 月 4 日； SOC 组的中位观察时间为 10.8 个月，博纳吐单抗组为 7.0 个月。
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完全缓解/完全缓解伴部分血液学恢复/完全缓解伴不完全血液学恢复的持续时间 (CR/CRh*/CRi)
大体时间：截至数据截止日期 2016 年 1 月 4 日； SOC 组的中位观察时间为 10.8 个月，博纳吐单抗组为 7.2 个月。
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CR/CRh*/CRi 的持续时间，仅针对实现 CR/CRh*/CRi 的参与者计算，从首次实现 CR/CRh*/CRi 之日起计算，直至疾病评估指示复发事件的最早日期或死亡，以先发生者为准。
没有复发事件的参与者在他们最后的疾病评估日期被审查。
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截至数据截止日期 2016 年 1 月 4 日； SOC 组的中位观察时间为 10.8 个月，博纳吐单抗组为 7.2 个月。
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治疗开始后 12 周内患有微小残留病 (MRD) 的参与者百分比
大体时间：12周
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中央实验室评估了骨髓样本的 MRD 缓解情况。
MRD 缓解定义为通过定量逆转录聚合酶链反应 (PCR) 或流式细胞术测量的 MRD 水平低于 10^-4 的发生。
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12周
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接受同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 的参与者百分比
大体时间：截至数据截止日期 2016 年 1 月 4 日；最长学习时间为 23 个月。
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截至数据截止日期 2016 年 1 月 4 日；最长学习时间为 23 个月。
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：从方案指定治疗的第一剂到最后一剂后 30 天，直至数据截止日期 2016 年 1 月 4 日； SOC 组的中位治疗持续时间为 5 天，博纳吐单抗组为 70 天。
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根据 CTCAE 4.0 版对不良事件 (AE) 的严重程度进行分级，其中 1 级：轻度；无症状或轻微症状；仅临床或诊断观察；未指明干预。 2 级：中度；指示最小的、局部的或无创的干预；限制适合年龄的日常生活工具活动。 3 级：严重或具有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制日常生活的自理活动。 4 级：危及生命的后果；表示紧急干预。 5 级：与 AE 相关的死亡。治疗相关不良事件 (TRAE) 是研究者根据对以下问题的回答评估为可能与 blinatumomab 相关的事件：该事件是否有合理的可能性由 blinatumomab 或其他方案指定的疗法/程序引起？ |
从方案指定治疗的第一剂到最后一剂后 30 天，直至数据截止日期 2016 年 1 月 4 日； SOC 组的中位治疗持续时间为 5 天，博纳吐单抗组为 70 天。
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同种异体造血干细胞移植后的 100 天死亡率
大体时间：100 天，从同种异体 HSCT 之日到数据截止日期 2016 年 1 月 4 日
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异基因 HSCT 后 100 天死亡率的分析评估了在治疗开始后 12 周内达到 CR/CRh*CTi 最佳反应、接受异基因 HSCT 且在移植前未接受任何额外抗癌治疗的参与者。 相对于异基因 HSCT 的日期计算异基因 HSCT 后的 100 天死亡率。 异基因 HSCT 后 100 天死亡率定义为异基因 HSCT 后 100 天内死亡的参与者百分比，使用 Kaplan-Meier 方法计算的估计死亡时间百分比进行估计。 活着的参与者在最后一次记录的访问日期或最后一次电话联系的日期（当患者最后一次知道还活着时）被审查。 |
100 天，从同种异体 HSCT 之日到数据截止日期 2016 年 1 月 4 日
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具有抗 blinatumomab 抗体的参与者人数
大体时间：在第 2 周期结束时的第 29 天和最后一次博纳吐单抗给药后 30 天（中位治疗持续时间为 70 天）收集样本。
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使用经过验证的基于电化学发光 (ECL) 的测定（结合测定）评估抗博纳吐单抗结合抗体。
使用基于细胞的生物测定分析结合阳性的样品以确定检测到的抗体是否具有中和特性（中和测定）。
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在第 2 周期结束时的第 29 天和最后一次博纳吐单抗给药后 30 天（中位治疗持续时间为 70 天）收集样本。
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全球健康状况和生活质量或死亡质量从基线下降 10 分的时间
大体时间：从随机化到数据截止日期 2016 年 1 月 4 日；在第 1 周期的第 1、8、15 和 29 天评估了 EORTC QLQ-C30；第 2 周期和每个巩固周期的第 1、15 和 29 天，以及最后一剂药物治疗后的 30 天。
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 是一份包含 30 个项目的问卷，用于评估癌症患者与健康相关的生活质量。 EORTC QLQ-C30 由全球健康状况/生活质量 (QoL) 量表、5 个功能量表、3 个症状量表和 6 个单项组成。 全球健康/QoL 量表由 2 个问题组成，要求参与者对他们过去一周的整体健康和整体生活质量进行评分，评分范围从 1（非常差）到 7（极好）。 量表分数是每个分数的总和，并转换为 0 到 100 的量表，其中较高的分数表示较高的 QoL。 从基线计算 GHS/QoL 或死亡（以先到者为准）下降≥10 点的时间。 仍然活着且 GHS/QoL EORTC QLQ-C30 没有下降 10 分的参与者在他们最后一次 EORTC QLQ-C30 评估日期被审查。 |
从随机化到数据截止日期 2016 年 1 月 4 日；在第 1 周期的第 1、8、15 和 29 天评估了 EORTC QLQ-C30；第 2 周期和每个巩固周期的第 1、15 和 29 天，以及最后一剂药物治疗后的 30 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kantarjian H, Stein A, Gokbuget N, Fielding AK, Schuh AC, Ribera JM, Wei A, Dombret H, Foa R, Bassan R, Arslan O, Sanz MA, Bergeron J, Demirkan F, Lech-Maranda E, Rambaldi A, Thomas X, Horst HA, Bruggemann M, Klapper W, Wood BL, Fleishman A, Nagorsen D, Holland C, Zimmerman Z, Topp MS. Blinatumomab versus Chemotherapy for Advanced Acute Lymphoblastic Leukemia. N Engl J Med. 2017 Mar 2;376(9):836-847. doi: 10.1056/NEJMoa1609783.
- Kuchimanchi M, Zhu M, Clements JD, Doshi S. Exposure-response analysis of blinatumomab in patients with relapsed/refractory acute lymphoblastic leukaemia and comparison with standard of care chemotherapy. Br J Clin Pharmacol. 2019 Apr;85(4):807-817. doi: 10.1111/bcp.13864. Epub 2019 Feb 18.
- Shi Z, Zhu Y, Zhang J, Chen B. Monoclonal antibodies: new chance in the management of B-cell acute lymphoblastic leukemia. Hematology. 2022 Dec;27(1):642-652. doi: 10.1080/16078454.2022.2074704.
- Delea TE, Amdahl J, Boyko D, Hagiwara M, Zimmerman ZF, Franklin JL, Cong Z, Hechmati G, Stein A. Cost-effectiveness of blinatumomab versus salvage chemotherapy in relapsed or refractory Philadelphia-chromosome-negative B-precursor acute lymphoblastic leukemia from a US payer perspective. J Med Econ. 2017 Sep;20(9):911-922. doi: 10.1080/13696998.2017.1344127. Epub 2017 Jul 11.
- Dombret H, Topp MS, Schuh AC, Wei AH, Durrant S, Bacon CL, Tran Q, Zimmerman Z, Kantarjian H. Blinatumomab versus chemotherapy in first salvage or in later salvage for B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia. Leuk Lymphoma. 2019 Sep;60(9):2214-2222. doi: 10.1080/10428194.2019.1576872. Epub 2019 Apr 5.
- Stein AS, Larson RA, Schuh AC, Stevenson W, Lech-Maranda E, Tran Q, Zimmerman Z, Kormany W, Topp MS. Exposure-adjusted adverse events comparing blinatumomab with chemotherapy in advanced acute lymphoblastic leukemia. Blood Adv. 2018 Jul 10;2(13):1522-1531. doi: 10.1182/bloodadvances.2018019034.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月3日
初级完成 (实际的)
2015年12月29日
研究完成 (实际的)
2017年3月14日
研究注册日期
首次提交
2013年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月11日
首次发布 (估计的)
2013年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月1日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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