Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blinatumomab versus standardbehandling kjemoterapi hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi (ALL)

1. mars 2024 oppdatert av: Amgen

En fase 3, randomisert, åpen studie som undersøker effekten av BiTE-antistoffet Blinatumomab versus standardbehandling kjemoterapi hos voksne personer med residiverende/refraktær B-forløper Akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) (TOWER-studie)

Hovedmålet var å evaluere effekten av blinatumomab på total overlevelse sammenlignet med standardbehandling (SOC) kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne med residiverende/refraktær B-celleforløper ALL ble randomisert i et 2:1-forhold for å motta blinatumomab eller 1 av 4 forhåndsspesifiserte, utredervalgte, SOC-kjemoterapiregimer. Randomisering ble stratifisert etter alder (< 35 år vs ≥ 35 år), tidligere bergingsbehandling (ja mot nei) og tidligere allogen HSCT (ja mot nei) som vurdert på tidspunktet for samtykke.

Studien besto av opptil 3 ukers screening og pre-fase periode, en behandlingsperiode bestående av induksjon med 2 sykluser av enten blinatumomab eller SOC kjemoterapi, en konsolideringsfase med opptil 3 ekstra sykluser med protokollspesifisert terapi, og en vedlikeholdsfase i opptil ytterligere 12 måneder med protokollspesifisert behandling. Et sikkerhetsoppfølgingsbesøk 30 dager etter siste dose av protokollspesifisert behandling og en langvarig oppfølgingsperiode ble inkludert. Langtidsoppfølgingsdelen av studien ble avbrutt for tidlig basert på en anbefaling fra dataovervåkingskomiteen (DMC) om at studien ble stanset til fordel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

405

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Research Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Research Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Research Site
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125167
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
        • Research Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Research Site
  • Frankrike
      • Creteil Cedex, Frankrike, 94010
        • Research Site
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33604
        • Research Site
      • Pierre-Benite, Frankrike, 69495
        • Research Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 10676
        • Research Site
      • Ioannina, Hellas, 45110
        • Research Site
      • Patra, Hellas, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Novara, Italia, 28100
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90146
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
      • Venezia, Italia, 30174
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Research Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 07760
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Research Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Research Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33011
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Spania, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spania, 08916
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46026
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
        • Research Site
      • London, Storbritannia, NW3 2PF
        • Research Site
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Research Site
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Research Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Research Site
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Research Site
  • Taiwan
      • ChangHua, Taiwan, 50006
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Research Site
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 20
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Research Site
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Research Site
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Research Site
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Research Site
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Research Site
      • Wien, Østerrike, 1140
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Forsøkspersoner med Philadelphia negativ B-forløper ALL, med ett av følgende:

    • refraktær mot primær induksjonsterapi eller refraktær mot bergingsterapi,
    • ved ubehandlet første tilbakefall med første remisjonsvarighet <12 måneder
    • ved ubehandlet andre eller større tilbakefall
    • tilbakefall når som helst etter allogen HSCT
  • Forsøkspersonen har mottatt intensiv kombinasjonskjemoterapi for behandling av ALL for innledende behandling eller påfølgende bergingsbehandling.
  • Mer enn 5 % blaster i benmargen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2

Eksklusjonskriterier

  • Annen malignitet enn ALL innen 5 år før behandling med blinatumomab, bortsett fra tilstrekkelig behandlede utvalgte kreftformer uten tegn på sykdom
  • Diagnose av Burkitts leukemi i henhold til Verdens helseorganisasjons klassifisering, eller humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller C, eller annen klinisk signifikant lidelse
  • Aktuell relevant patologi i sentralnervesystemet (CNS) eller kjent eller mistenkt CNS-involvering
  • Isolert ekstramedullær sykdom
  • Nåværende autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom med potensiell CNS-involvering
  • Autolog HSCT innen 6 uker eller allogen HSCT innen 12 uker før behandling med blinatumomab, eller kvalifisering for allogen HSCT ved registreringstidspunktet
  • Aktiv akutt grad 2 til 4 graft versus host disease (GvHD) i henhold til Glucksberg et al (1974) kriterier som krevde systemisk behandling for å forebygge eller behandle GvHD 2 uker før behandling med blinatumomab
  • Kjente eksklusjonskriterier for etterforskers valg av SOC-kjemoterapi (per pakningsvedlegg)
  • Kreftkjemoterapi eller strålebehandling med 2 uker, eller immunterapi (inkludert CD19-behandling) innen 4 uker etter protokollspesifisert behandling
  • Unormale laboratorieverdier (alanin- eller aspartattransaminase [ALT eller AST] eller alkalisk fosfatase [ALP] ≥ 5 × øvre normalgrense [ULN]; total bilirubin eller kreatinin ≥ 1,5 × ULN), eller beregnet kreatininclearance < 60 ml/min.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blinatumomab

Deltakerne fikk blinatumomab ved kontinuerlig intravenøs infusjon (CIVI) over 4 uker etterfulgt av et 2 ukers behandlingsfritt intervall i 2 induksjonssykluser. Deltakere som oppnådde en benmargsrespons, fullstendig remisjon eller fullstendig remisjon med delvis eller ufullstendig hematologisk restitusjon (CR/CRh*/CRi) innen 2 induksjonssykluser med behandling, kunne få opptil 3 ekstra konsolideringssykluser av blinatumomab.

Deltakere som fikk 2 induksjon og opptil 3 konsolideringssykluser med terapi og fortsatte å ha en benmargsrespons eller CR/CRh*/CRi kunne fortsette å motta blinatumomab i ytterligere 12 måneder (4 sykluser), der 1 syklus besto av 4 uker av CIVI etterfulgt av en 8-ukers behandlingsfri periode.

Startdosen av blinatumomab var 9 μg/dag de første 7 dagene av behandlingen, økt til 28 μg/dag fra dag 8 til og med dag 29 og for alle påfølgende sykluser.
Legemiddel: Blinatumomab
Blinatumomab administreres som en kontinuerlig intravenøs infusjon (CIV).
Andre navn:
  • AMG 103
  • MT103
  • Blincyto®
Aktiv komparator: Standard of Care Kjemoterapi

Deltakerne mottok ett av fire forhåndsspesifiserte, etterforskervalgte kjemoterapiregimer for 2 induksjonssykluser. Deltakere som oppnådde en benmargsrespons, CR/CRh*/CRi innen 2 induksjonssykluser med behandling, kunne motta opptil 3 ekstra konsolideringssykluser med SOC-kjemoterapi.

Deltakere som mottok 2 induksjons- og opptil 3 konsolideringssykluser med terapi og fortsatte å ha en benmargsrespons eller CR/CRh*/CRi, kunne fortsette å motta SOC-behandling i ytterligere 12 måneder.
Legemiddel: Standard of Care Kjemoterapi
  • FLAG (fludarabin, cytarabin arabinosid og granulocyttkolonistimulerende faktor) ± antracyklinbasert regime (f.eks. idarubicin 10 mg/m² dag 1 og 3; fludarabin 30 mg/m² dag 1-5; cytarabin arabinosid 2 g/m² dag 1-5). Pasienter > 60 år: Idarubicin 5 mg/m² dag 1 og 3; fludarabin 20 mg/m² dag 1-5; cytarabin arabinosid 1 g/m² dag 1-5
  • HiDAC (høydose cytarabin arabinosid) -basert regime ≥1 g/m²/dag ± antracyklin og/eller i kombinasjon med andre legemidler som naturlig Escherichia coli asparaginase, polyetylenglykol knyttet til asparaginase (PEG-asparaginase), vinca alskaloider, steroider. etoposid eller alkyleringsmidler
  • Høydose-metotreksatbasert regime (HDMTX; 500 mg/m² til 3 g/m² infundert opptil 24 timer) i kombinasjon med naturlig E. coli asparaginase, PEG-asparaginase, vinca-alkaloider, steroider, etoposid eller alkyleringsmidler.
  • Klofarabin som enkeltmiddel som anbefalt i forskrivningsinformasjonen eller klofarabinbaserte regimer med 20 mg/m²/dag i opptil 5 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 4. januar 2016; median observasjonstid var 11,8 måneder i SOC-gruppen og 11,7 måneder i blinatumomab-gruppen.
Total overlevelse (OS) ble beregnet fra tidspunktet for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere som fortsatt var i live ble sensurert på datoen de sist ble kjent for å være i live.
Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 4. januar 2016; median observasjonstid var 11,8 måneder i SOC-gruppen og 11,7 måneder i blinatumomab-gruppen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fullstendig remisjon innen 12 uker etter behandlingsstart
Tidsramme: 12 uker

Deltakerne ble evaluert for effekt ved slutten av hver behandlingssyklus via en sentral benmargsaspirasjon og lokale perifere blodtellinger.

Fullstendig remisjon (CR) ble definert som å ha ≤ 5 % blaster i benmargen, ingen tegn på sykdom og full gjenoppretting av perifere blodtellinger: blodplater > 100 000/μl, og absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1 000/μl. CR må ha oppstått innen 12 uker etter første dose av behandlingen.
12 uker
Prosentandel av deltakere med fullstendig remisjon/fullstendig remisjon med delvis hematologisk remisjon/fullstendig remisjon med ufullstendig hematologisk restitusjon (CR/CRh*/CRi) innen 12 uker etter behandlingsstart
Tidsramme: 12 uker

Deltakerne ble evaluert for effekt ved slutten av hver behandlingssyklus via en sentral benmargsaspirasjon og lokale perifere blodtellinger.

Fullstendig remisjon ble definert som å ha ≤ 5 % blaster i benmargen, ingen tegn på sykdom og full gjenoppretting av perifere blodtellinger: blodplater > 100 000/μl og ANC > 1 000/μl.

Fullstendig remisjon med delvis hematologisk utvinning (CRh*) ble definert som ≤ 5 % blaster i benmargen, ingen tegn på sykdom og delvis gjenoppretting av perifert blod: blodplater > 50 000/μl, og ANC > 500/μl.

Fullstendig remisjon med ufullstendig hematologisk utvinning (CRi) ble definert som ≤ 5 % blaster i benmargen, ingen tegn på sykdom og ufullstendig gjenoppretting av perifert blodtelling: blodplater > 100 000/μl eller ANC > 1000 (men ikke begge).
12 uker
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 6 måneder

Hendelsesfri overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til et dokumentert tilbakefall etter oppnåelse av CR/CRh*/CRi eller død, avhengig av hva som inntraff først. Deltakere som ikke klarte å oppnå en CR/CRh*/CRi innen 12 uker etter behandlingsstart ble ansett som ikke-respondere og tildelt en EFS-varighet på 1 dag. Deltakere som fortsatt var i live og tilbakefallsfrie ble sensurert på deres siste sykdomsvurderingsdato.

En tilbakefallshendelse var en av følgende:

  • Hematologisk tilbakefall: andel blaster i benmarg >5 % eller blaster i perifert blod etter dokumentert CR eller CRh* eller CRi
  • Progressiv sykdom: En økning fra baseline på minst 25 % av benmargseksplosjoner eller en absolutt økning på minst 5000 celler/μL i antall sirkulerende leukemiceller
  • Ekstramedullært tilbakefall: ekstramedullær lesjon som er ny eller økt med 50 % fra nadir, vurdert av Cheson-kriterier.

Kaplan-Meier-estimatet for EFS ved 6 måneder er rapportert.
6 måneder
Varighet av fullstendig remisjon
Tidsramme: Frem til dataskjæringsdatoen 4. januar 2016; Median observasjonstid var 10,8 måneder i SOC-gruppen og 7,0 måneder i blinatumomab-gruppen.
Varigheten av fullstendig remisjon, beregnet kun for deltakere som oppnådde en CR, ble beregnet fra datoen en CR først ble oppnådd til den tidligste datoen for en sykdomsvurdering som indikerer en tilbakefallshendelse eller død, avhengig av hva som inntraff først. Deltakere som ikke hadde en tilbakefallshendelse ble sensurert på sin siste sykdomsvurderingsdato.
Frem til dataskjæringsdatoen 4. januar 2016; Median observasjonstid var 10,8 måneder i SOC-gruppen og 7,0 måneder i blinatumomab-gruppen.
Varighet av fullstendig remisjon/fullstendig remisjon med delvis hematologisk utvinning/fullstendig remisjon med ufullstendig hematologisk utvinning (CR/CRh*/CRi)
Tidsramme: Frem til dataskjæringsdatoen 4. januar 2016; median observasjonstid var 10,8 måneder i SOC-gruppen og 7,2 måneder i blinatumomab-gruppen.
Varigheten av CR/CRh*/CRi, beregnet kun for deltakere som oppnådde en CR/CRh*/CRi, ble beregnet fra datoen en CR/CRh*/CRi først ble oppnådd til den tidligste datoen for en sykdomsvurdering som indikerer en tilbakefallshendelse eller død, avhengig av hva som skjedde først. Deltakere som ikke hadde en tilbakefallshendelse ble sensurert på sin siste sykdomsvurderingsdato.
Frem til dataskjæringsdatoen 4. januar 2016; median observasjonstid var 10,8 måneder i SOC-gruppen og 7,2 måneder i blinatumomab-gruppen.
Prosentandel av deltakere med minimal restsykdom (MRD) innen 12 uker etter behandlingsstart
Tidsramme: 12 uker
Benmargsprøver ble evaluert for MRD-remisjon av et sentralt laboratorium. MRD-remisjon ble definert som forekomsten av et MRD-nivå under 10^-4 målt ved kvantitativ revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (PCR) eller flowcytometri.
12 uker
Prosentandel av deltakere som mottok en allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
Tidsramme: Frem til dataskjæringsdatoen 4. januar 2016; maksimal studietid var 23 måneder.
Frem til dataskjæringsdatoen 4. januar 2016; maksimal studietid var 23 måneder.
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose av protokollspesifisert terapi til 30 dager etter siste dose, opp til dataavbruddsdatoen 4. januar 2016; median behandlingsvarighet var 5 dager i SOC-gruppen og 70 dager i blinatumomab-gruppen.

Bivirkninger (AE) ble gradert for alvorlighetsgrad i henhold til CTCAE versjon 4.0, hvor Grad 1: Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert.

Karakter 2: Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrenser alderstilpassede instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.

Grad 3: Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet.

Karakter 4: Livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert. Grad 5: Død knyttet til AE. Behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) var de som ble vurdert av utforskeren som mulig relatert til blinatumomab basert på svar på spørsmålet: Er det en rimelig mulighet for at hendelsen kan ha vært forårsaket av blinatumomab eller andre protokollspesifiserte terapier/prosedyrer?
Fra første dose av protokollspesifisert terapi til 30 dager etter siste dose, opp til dataavbruddsdatoen 4. januar 2016; median behandlingsvarighet var 5 dager i SOC-gruppen og 70 dager i blinatumomab-gruppen.
100-dagers dødelighet etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Tidsramme: 100 dager, fra datoen for allogen HSCT til datoen for dataavskjæring 4. januar 2016

Analysen av 100-dagers dødelighet etter allogen HSCT ble vurdert for deltakere som oppnådde best respons av CR/CRh*CTi innen 12 uker etter behandlingsstart, som mottok en allogen HSCT og ikke fikk noen ekstra kreftbehandling før transplantasjonen. 100-dagers dødelighet etter allogen HSCT ble beregnet i forhold til datoen for allogen HSCT.

100-dagers dødelighet etter allogen HSCT ble definert som prosentandelen av deltakerne som døde opptil 100 dager etter allogen HSCT estimert ved bruk av estimert tid til død i prosent beregnet ved Kaplan-Meier-metoder. Deltakere i live ble sensurert på den siste dokumenterte besøksdatoen eller datoen for siste telefonkontakt da det sist var kjent at pasienten var i live.
100 dager, fra datoen for allogen HSCT til datoen for dataavskjæring 4. januar 2016
Antall deltakere med anti-blinatumomab antistoffer
Tidsramme: Prøver ble samlet på dag 29 ved slutten av syklus 2 og 30 dager etter siste dose blinatumomab (median behandlingsvarighet var 70 dager).
Anti-blinatumomab-bindende antistoffer ble evaluert ved bruk av en validert elektrokjemiluminescens (ECL)-basert analyse (bindingsanalyse). Prøver positive for binding ble analysert ved bruk av en cellebasert bioassay for å bestemme om de påviste antistoffene hadde nøytraliserende egenskaper (nøytraliserende analyse).
Prøver ble samlet på dag 29 ved slutten av syklus 2 og 30 dager etter siste dose blinatumomab (median behandlingsvarighet var 70 dager).
Tid til en 10-punkts nedgang fra baseline i global helsestatus og livskvalitet eller død
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 4. januar 2016; EORTC QLQ-C30 ble vurdert på dag 1, 8, 15 og 29 under syklus 1; dag 1, 15 og 29 i syklus 2 og hver konsolideringssyklus, og 30 dager etter siste dose med medikamentell behandling.

European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) er et spørreskjema med 30 elementer som vurderer den helserelaterte livskvaliteten til kreftpasienter. EORTC QLQ-C30 består av en global helsestatus/livskvalitetsskala (QoL), 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer og 6 enkeltelementer.

Den globale helse/QoL-skalaen består av 2 spørsmål som ber deltakerne vurdere sin generelle helse og generelle livskvalitet den siste uken på en skala fra 1 (veldig dårlig) til 7 (utmerket). Skalaens poengsum ble utledet som summen av hver poengsum og transformert til en skala fra 0 til 100 hvor høyere poengsum representerer en høy QoL.

Tid til en ≥10-punkts reduksjon fra GHS/QoL ved baseline eller død, avhengig av hva som kom først, ble beregnet fra baseline. Deltakere som fortsatt var i live og uten en 10-punkts reduksjon i GHS/QoL EORTC QLQ-C30 ble sensurert på sin siste EORTC QLQ-C30 vurderingsdato.
Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 4. januar 2016; EORTC QLQ-C30 ble vurdert på dag 1, 8, 15 og 29 under syklus 1; dag 1, 15 og 29 i syklus 2 og hver konsolideringssyklus, og 30 dager etter siste dose med medikamentell behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2013

Først lagt ut (Antatt)

17. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00103311
  • 2013-000536-10 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere