Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blinatumomab versus standardní chemoterapie u pacientů s recidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií (ALL)

1. března 2024 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 zkoumající účinnost BiTE protilátky Blinatumomab versus standardní péče chemoterapie u dospělých pacientů s relabující/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) s B-prekurzorem (ALL) (studie TOWER)

Primárním cílem bylo zhodnotit účinek blinatumomabu na celkové přežití ve srovnání s chemoterapií standardní péče (SOC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí s relabující/refrakterní B-buněčnou prekurzorovou ALL byli randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali blinatumomab nebo 1 ze 4 předem specifikovaných, zkoušejícím zvolených chemoterapeutických režimů SOC. Randomizace byla stratifikována podle věku (< 35 let vs. ≥ 35 let věku), předchozí záchranné terapie (ano vs ne) a předchozí alogenní HSCT (ano vs ne), jak bylo hodnoceno v době souhlasu.

Studie sestávala z až 3týdenního screeningu a období před fází, období léčby sestávající z indukce 2 cykly buď blinatumomabem nebo chemoterapie SOC, konsolidační fáze až 3 dalších cyklů terapie specifikované protokolem a udržovací fáze po dobu až dalších 12 měsíců s terapií specifikovanou protokolem. Byla zahrnuta bezpečnostní následná návštěva 30 dní po poslední dávce protokolem specifikované terapie a dlouhodobé období sledování. Část studie s dlouhodobým sledováním byla předčasně ukončena na základě doporučení výboru pro monitorování dat (DMC), aby byla studie zastavena pro přínos.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

405

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Research Site
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
        • Research Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Research Site
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • Research Site
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Research Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Research Site
  • Francie
      • Creteil Cedex, Francie, 94010
        • Research Site
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Francie, 33604
        • Research Site
      • Pierre-Benite, Francie, 69495
        • Research Site
      • Toulouse cedex 9, Francie, 31059
        • Research Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 8
        • Research Site
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Research Site
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Research Site
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Novara, Itálie, 28100
        • Research Site
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00161
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00133
        • Research Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • Research Site
      • Venezia, Itálie, 30174
        • Research Site
      • Verona, Itálie, 37134
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 614-735
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Research Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Research Site
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Research Site
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Research Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 07760
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Research Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Research Site
      • Kiel, Německo, 24116
        • Research Site
      • Köln, Německo, 50937
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Research Site
      • München, Německo, 81377
        • Research Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Research Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Research Site
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Research Site
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-776
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Research Site
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Research Site
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Research Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Research Site
      • Wien, Rakousko, 1140
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • Research Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
        • Research Site
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Research Site
      • London, Spojené království, NW3 2PF
        • Research Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Research Site
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Research Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Research Site
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • ChangHua, Tchaj-wan, 50006
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Research Site
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Česko, 128 20
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 10676
        • Research Site
      • Ioannina, Řecko, 45110
        • Research Site
      • Patra, Řecko, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Research Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Španělsko, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Španělsko, 08916
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Subjekty s Philadelphia negativní B-prekurzor ALL, s některým z následujících:

    • refrakterní na primární indukční terapii nebo refrakterní na záchrannou terapii,
    • u neléčeného prvního relapsu s dobou trvání první remise <12 měsíců
    • u neléčeného druhého nebo většího relapsu
    • relapsu kdykoli po alogenní HSCT
  • Subjekt podstoupil intenzivní kombinovanou chemoterapii pro léčbu ALL pro počáteční léčbu nebo následnou záchrannou terapii.
  • Více než 5 % blastů v kostní dřeni
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Kritéria vyloučení

  • Malignita jiná než ALL během 5 let před léčbou blinatumomabem, s výjimkou adekvátně léčených vybraných nádorů bez známek onemocnění
  • Diagnostika Burkittovy leukémie podle klasifikace Světové zdravotnické organizace nebo viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo C nebo jiné klinicky významné poruchy
  • Současná relevantní patologie centrálního nervového systému (CNS) nebo známé nebo předpokládané postižení CNS
  • Izolované extramedulární onemocnění
  • Současné autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění s potenciálním postižením CNS
  • Autologní HSCT do 6 týdnů nebo alogenní HSCT do 12 týdnů před léčbou blinatumomabem nebo způsobilost pro alogenní HSCT v době zařazení
  • Aktivní akutní reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) 2. až 4. stupně podle kritérií Glucksberg et al (1974), která vyžadovala systémovou léčbu k prevenci nebo léčbě GvHD 2 týdny před léčbou blinatumomabem
  • Známá vylučovací kritéria pro výběr chemoterapie SOC zkoušejícím (podle příbalového letáku)
  • Chemoterapie nebo radioterapie rakoviny s 2 týdny nebo imunoterapie (včetně terapie CD19) do 4 týdnů od protokolem specifikované terapie
  • Abnormální laboratorní hodnoty (alanin nebo aspartáttransamináza [ALT nebo AST] nebo alkalická fosfatáza [ALP] ≥ 5 × horní hranice normy [ULN]; celkový bilirubin nebo kreatinin ≥ 1,5 × ULN) nebo vypočtená clearance kreatininu < 60 ml/min.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blinatumomab

Účastníci dostávali blinatumomab kontinuální intravenózní infuzí (CIVI) po dobu 4 týdnů, po které následoval 2týdenní interval bez léčby po 2 indukční cykly. Účastníci, kteří dosáhli odpovědi kostní dřeně, kompletní remise nebo kompletní remise s částečným nebo neúplným hematologickým zotavením (CR/CRh*/CRi) během 2 indukčních cyklů léčby, mohli dostat až 3 další konsolidační cykly blinatumomabu.

Účastníci, kteří dostali 2 indukční a až 3 konsolidační cykly terapie a pokračovali v odpovědi kostní dřeně nebo CR/CRh*/CRi, mohli pokračovat v léčbě blinatumomabem dalších 12 měsíců (4 cykly), kdy 1 cyklus sestával ze 4 týdnů CIVI s následným 8týdenním obdobím bez léčby.

Počáteční dávka blinatumomabu byla 9 μg/den po dobu prvních 7 dnů léčby, zvýšená na 28 μg/den počínaje dnem 8 až 29 a pro všechny následující cykly.
Lék: Blinatumomab
Blinatumomab se podává jako kontinuální intravenózní infuze (CIV).
Ostatní jména:
  • AMG 103
  • MT103
  • Blincyto®
Aktivní komparátor: Chemoterapie standardu péče

Účastníci dostali jeden ze čtyř předem specifikovaných, zkoušejícím zvolených chemoterapeutických režimů pro 2 indukční cykly. Účastníci, kteří dosáhli odpovědi kostní dřeně, CR/CRh*/CRi během 2 indukčních cyklů léčby, mohli dostat až 3 další konsolidační cykly chemoterapie SOC.

Účastníci, kteří dostali 2 indukční a až 3 konsolidační cykly terapie a pokračovali v odpovědi kostní dřeně nebo CR/CRh*/CRi, mohli pokračovat v léčbě SOC po dobu dalších 12 měsíců.
Lék: Chemoterapie standardu péče
  • FLAG (fludarabin, cytarabinarabinosid a faktor stimulující kolonie granulocytů) ± režim na bázi antracyklinů (např. idarubicin 10 mg/m2 dny 1 a 3; fludarabin 30 mg/m² dny 1-5; cytarabin arabinosid 2 g/m² dny 1-5). Pacienti > 60 let: Idarubicin 5 mg/m² den 1 a 3; fludarabin 20 mg/m² den 1-5; cytarabin arabinosid 1 g/m² den 1.-5
  • Režim založený na HiDAC (vysoká dávka cytarabin arabinosidu) ≥1 g/m²/den ± antracyklin a/nebo v kombinaci s jinými léky, jako je nativní asparagináza z Escherichia coli, polyethylenglykol navázaný na asparaginázu (PEG-asparagináza), vinca alkaloidy, steroidy etoposid nebo alkylační činidla
  • Režim s vysokými dávkami metotrexátu (HDMTX; 500 mg/m² až 3 g/m² infuzí po dobu 24 hodin) v kombinaci s nativní E. coli asparaginázou, PEG-asparaginázou, vinka alkaloidy, steroidy, etoposidy nebo alkylačními činidly.
  • Klofarabin v monoterapii podle doporučení v preskripčních informacích nebo režimech založených na klofarabinu s 20 mg/m²/den po dobu až 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 04. ledna 2016; medián doby pozorování byl 11,8 měsíce ve skupině SOC a 11,7 měsíce ve skupině blinatumomab.
Celkové přežití (OS) bylo vypočteno od doby randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli stále naživu, byli cenzurováni k datu, o kterém bylo naposledy známo, že jsou naživu.
Od randomizace do data uzávěrky dat 04. ledna 2016; medián doby pozorování byl 11,8 měsíce ve skupině SOC a 11,7 měsíce ve skupině blinatumomab.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úplnou remisí do 12 týdnů od zahájení léčby
Časové okno: 12 týdnů

U účastníků byla hodnocena účinnost na konci každého léčebného cyklu prostřednictvím centrální aspirace kostní dřeně a místního počtu periferních krevních obrazů.

Kompletní remise (CR) byla definována jako ≤ 5 % blastů v kostní dřeni, bez známek onemocnění a úplná obnova periferního krevního obrazu: krevní destičky > 100 000/μl a absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 000/μl. CR se musí objevit do 12 týdnů po první dávce terapie.
12 týdnů
Procento účastníků s kompletní remisi/kompletní remisí s částečnou hematologickou obnovou/kompletní remisi s neúplnou hematologickou obnovou (CR/CRh*/CRi) do 12 týdnů od zahájení léčby
Časové okno: 12 týdnů

U účastníků byla hodnocena účinnost na konci každého léčebného cyklu prostřednictvím centrální aspirace kostní dřeně a místního počtu periferních krevních obrazů.

Kompletní remise byla definována jako ≤ 5 % blastů v kostní dřeni, bez známek onemocnění a úplná obnova počtu periferních krevních destiček: krevní destičky > 100 000/μl a ANC > 1 000/μl.

Kompletní remise s částečnou hematologickou obnovou (CRh*) byla definována jako ≤ 5 % blastů v kostní dřeni, bez známek onemocnění a částečná obnova periferního krevního obrazu: krevní destičky > 50 000/μl a ANC > 500/μl.

Kompletní remise s neúplnou hematologickou obnovou (CRi) byla definována jako ≤ 5 % blastů v kostní dřeni, bez známek onemocnění a neúplná obnova periferního krevního obrazu: krevní destičky > 100 000/μl nebo ANC > 1 000 (ale ne obojí).
12 týdnů
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 6 měsíců

Přežití bez příhody bylo definováno jako doba od randomizace do zdokumentovaného relapsu po dosažení CR/CRh*/CRi nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci, kterým se nepodařilo dosáhnout CR/CRh*/CRi do 12 týdnů od zahájení léčby, byli považováni za nereagující a bylo jim přiděleno trvání EFS 1 den. Účastníci, kteří byli stále naživu a bez recidivy, byli cenzurováni v den jejich posledního posouzení onemocnění.

Událost relapsu byla některá z následujících:

  • Hematologický relaps: podíl blastů v kostní dřeni >5 % nebo blastů v periferní krvi po dokumentované CR nebo CRh* nebo CRi
  • Progresivní onemocnění: Nárůst počtu cirkulujících leukemických buněk alespoň o 25 % oproti výchozí hodnotě nebo absolutní nárůst počtu cirkulujících leukemických buněk alespoň o 5 000 buněk/μl
  • Extramedulární relaps: extramedulární léze, která je nová nebo zvýšená o 50 % od nejnižší hodnoty, jak bylo hodnoceno podle Chesonových kritérií.

Uvádí se Kaplan-Meierův odhad EFS na 6 měsíců.
6 měsíců
Délka úplné remise
Časové okno: Do data uzávěrky dat 04. ledna 2016; medián doby pozorování byl 10,8 měsíce ve skupině SOC a 7,0 měsíce ve skupině blinatumomab.
Doba kompletní remise, počítaná pouze pro účastníky, kteří dosáhli CR, se počítala od data, kdy bylo CR poprvé dosaženo, do nejčasnějšího data hodnocení onemocnění indikujícího recidivu nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci, kteří neměli recidivu, byli cenzurováni v den jejich posledního hodnocení onemocnění.
Do data uzávěrky dat 04. ledna 2016; medián doby pozorování byl 10,8 měsíce ve skupině SOC a 7,0 měsíce ve skupině blinatumomab.
Doba trvání kompletní remise/kompletní remise s částečným hematologickým zotavením/kompletní remise s neúplným hematologickým zotavením (CR/CRh*/CRi)
Časové okno: Do data uzávěrky dat 04. ledna 2016; medián doby pozorování byl 10,8 měsíce ve skupině SOC a 7,2 měsíce ve skupině blinatumomab.
Doba trvání CR/CRh*/CRi, počítaná pouze pro účastníky, kteří dosáhli CR/CRh*/CRi, se počítala od data, kdy bylo poprvé dosaženo CR/CRh*/CRi, do nejčasnějšího data hodnocení onemocnění indikujícího recidivu nebo smrt, podle toho, co nastane dříve. Účastníci, kteří neměli recidivu, byli cenzurováni v den jejich posledního hodnocení onemocnění.
Do data uzávěrky dat 04. ledna 2016; medián doby pozorování byl 10,8 měsíce ve skupině SOC a 7,2 měsíce ve skupině blinatumomab.
Procento účastníků s minimálním reziduálním onemocněním (MRD) do 12 týdnů od zahájení léčby
Časové okno: 12 týdnů
Vzorky kostní dřeně byly hodnoceny na remisi MRD centrální laboratoří. Remise MRD byla definována jako výskyt hladiny MRD pod 10^-4 měřený kvantitativní reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo průtokovou cytometrií.
12 týdnů
Procento účastníků, kteří obdrželi alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
Časové okno: Do data uzávěrky dat 04. ledna 2016; maximální doba studia byla 23 měsíců.
Do data uzávěrky dat 04. ledna 2016; maximální doba studia byla 23 měsíců.
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky terapie specifikované protokolem do 30 dnů po poslední dávce až do data uzávěrky dat 04. ledna 2016; medián trvání léčby byl 5 dnů ve skupině SOC a 70 dnů ve skupině blinatumomab.

Nežádoucí příhody (AE) byly klasifikovány podle závažnosti podle CTCAE verze 4.0, kde stupeň 1: mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován.

Stupeň 2: Střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení instrumentálních činností každodenního života přiměřených věku.

Stupeň 3: Těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení činností péče o sebe v každodenním životě.

Stupeň 4: Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah. Stupeň 5: Smrt související s AE. Nežádoucí příhody související s léčbou (TRAE) byly ty, které zkoušející vyhodnotil jako možné související s blinatumomabem na základě odpovědi na otázku: Existuje rozumná možnost, že příhoda mohla být způsobena blinatumomabem nebo jinými protokolem specifikovanými terapiemi/postupy?
Od první dávky terapie specifikované protokolem do 30 dnů po poslední dávce až do data uzávěrky dat 04. ledna 2016; medián trvání léčby byl 5 dnů ve skupině SOC a 70 dnů ve skupině blinatumomab.
100denní mortalita po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Časové okno: 100 dní, od data alogenní HSCT do data uzávěrky dat 04. ledna 2016

Analýza 100denní mortality po alogenní HSCT byla hodnocena u účastníků, kteří dosáhli nejlepší odpovědi CR/CRh*CTi během 12 týdnů od zahájení léčby, kteří podstoupili alogenní HSCT a před transplantací nedostali žádnou další protinádorovou léčbu. 100denní mortalita po alogenní HSCT byla vypočtena vzhledem k datu alogenní HSCT.

100denní úmrtnost po alogenní HSCT byla definována jako procento účastníků, kteří zemřeli do 100 dnů po alogenní HSCT, odhadnuté pomocí odhadované doby do smrti v procentech vypočítané Kaplan-Meierovými metodami. Živí účastníci byli cenzurováni k datu poslední zdokumentované návštěvy nebo k datu posledního telefonického kontaktu, kdy bylo naposledy známo, že je pacient naživu.
100 dní, od data alogenní HSCT do data uzávěrky dat 04. ledna 2016
Počet účastníků s protilátkami proti blinatumomabu
Časové okno: Vzorky byly odebrány 29. den na konci 2. cyklu a 30 dní po poslední dávce blinatumomabu (medián trvání léčby byl 70 dní).
Vazebné protilátky proti blinatumomabu byly hodnoceny pomocí validovaného testu na bázi elektrochemiluminiscence (ECL) (vazebný test). Vzorky pozitivní na vazbu byly analyzovány pomocí biologického testu na bázi buněk, aby se určilo, zda detekované protilátky měly neutralizační vlastnosti (neutralizační test).
Vzorky byly odebrány 29. den na konci 2. cyklu a 30 dní po poslední dávce blinatumomabu (medián trvání léčby byl 70 dní).
Doba do 10bodového poklesu od výchozí hodnoty v globálním zdravotním stavu a kvalitě života nebo smrti
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 04. ledna 2016; EORTC QLQ-C30 byl hodnocen 1., 8., 15. a 29. den během cyklu 1; dny 1, 15 a 29 v cyklu 2 a každém konsolidačním cyklu a 30 dnů po poslední dávce lékové léčby.

Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) je dotazník o 30 položkách, který hodnotí kvalitu života pacientů s rakovinou související se zdravím. EORTC QLQ-C30 se skládá ze škály globálního zdravotního stavu/kvality života (QoL), 5 funkčních škál, 3 škál symptomů a 6 jednotlivých položek.

Globální škála zdraví/QoL se skládá ze 2 otázek, které žádají účastníky, aby ohodnotili své celkové zdraví a celkovou kvalitu života za poslední týden na stupnici od 1 (velmi špatné) do 7 (výborné). Skóre škály bylo odvozeno jako součet každého skóre a transformováno na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre představuje vysokou kvalitu života.

Doba do snížení o ≥10 bodů od výchozí hodnoty GHS/QoL nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, byla vypočtena z výchozí hodnoty. Účastníci stále naživu a bez 10bodového poklesu GHS/QoL EORTC QLQ-C30 byli cenzurováni v den jejich posledního hodnocení EORTC QLQ-C30.
Od randomizace do data uzávěrky dat 04. ledna 2016; EORTC QLQ-C30 byl hodnocen 1., 8., 15. a 29. den během cyklu 1; dny 1, 15 a 29 v cyklu 2 a každém konsolidačním cyklu a 30 dnů po poslední dávce lékové léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00103311
  • 2013-000536-10 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blinatumomab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit