이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자에서 블리나투모맙과 치료 표준 화학요법 비교

2024년 3월 1일 업데이트: Amgen

재발성/불응성 B-전구 급성 림프구성 백혈병(ALL)이 있는 성인 피험자에서 BiTE 항체 블리나투모맙과 표준 치료 화학 요법의 효능을 조사하는 3상, 무작위 공개 라벨 연구(TOWER 연구)

1차 목적은 표준 치료(SOC) 화학 요법과 비교할 때 전체 생존에 대한 블리나투모맙의 효과를 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성/불응성 B 세포 전구체 ALL이 있는 성인을 2:1 비율로 무작위 배정하여 blinatumomab 또는 미리 지정된 조사자가 선택한 SOC 화학요법 4가지 중 1가지를 받았습니다. 무작위화는 동의 시점에 평가된 연령(< 35세 대 ≥ 35세), 이전 구제 요법(예 대 아니오) 및 이전 동종이계 조혈모세포이식(예 대 아니오)에 따라 계층화되었습니다.

이 연구는 최대 3주간의 스크리닝 및 예비 단계 기간, 블리나투모맙 또는 SOC 화학 요법의 2주기 유도로 구성된 치료 기간, 최대 3회의 프로토콜 지정 요법 추가 주기의 통합 단계 및 프로토콜 지정 요법으로 최대 추가 12개월 동안 유지 단계. 프로토콜 지정 요법의 마지막 투여 후 30일째의 안전 추적 방문 및 장기 추적 기간이 포함되었습니다. 연구의 장기 추적 조사 부분은 연구를 중단하라는 데이터 모니터링 위원회(DMC)의 권고에 따라 조기에 중단되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

405

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 10676
        • Research Site
      • Ioannina, 그리스, 45110
        • Research Site
      • Patra, 그리스, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, 그리스, 57010
        • Research Site
  • 대만
      • ChangHua, 대만, 50006
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 40447
        • Research Site
      • Tainan, 대만, 70403
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 10002
        • Research Site
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 614-735
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Research Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12200
        • Research Site
      • Essen, 독일, 45147
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, 독일, 60590
        • Research Site
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Research Site
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Research Site
      • Kiel, 독일, 24116
        • Research Site
      • Köln, 독일, 50937
        • Research Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Research Site
      • München, 독일, 81377
        • Research Site
      • Münster, 독일, 48149
        • Research Site
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Research Site
      • Ulm, 독일, 89081
        • Research Site
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Research Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 125167
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
        • Research Site
      • Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
        • Research Site
      • Saratov, 러시아 연방, 410012
        • Research Site
  • 멕시코
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 07760
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Research Site
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2060
        • Research Site
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • Research Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Research Site
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Research Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Research Site
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • Research Site
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1756
        • Research Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, 스페인, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, 스페인, 08916
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
        • Research Site
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 8
        • Research Site
  • 영국
      • Bristol, 영국, BS2 8ED
        • Research Site
      • London, 영국, NW3 2PF
        • Research Site
      • Oxford, 영국, OX3 7LJ
        • Research Site
      • Sheffield, 영국, S10 2JF
        • Research Site
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Research Site
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Research Site
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Research Site
      • Wels, 오스트리아, 4600
        • Research Site
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Research Site
      • Wien, 오스트리아, 1140
        • Research Site
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Research Site
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Research Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Research Site
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Research Site
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Research Site
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • Research Site
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Research Site
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • Research Site
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • Research Site
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Research Site
      • Venezia, 이탈리아, 30174
        • Research Site
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Research Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Research Site
      • Praha 10, 체코, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, 체코, 128 20
        • Research Site
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01330
        • Research Site
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Research Site
      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • Research Site
      • Izmir, 칠면조, 35340
        • Research Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Research Site
  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드, 20-081
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-776
        • Research Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-367
        • Research Site
  • 프랑스
      • Creteil Cedex, 프랑스, 94010
        • Research Site
      • Le Chesnay, 프랑스, 78157
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
        • Research Site
      • Pessac Cedex, 프랑스, 33604
        • Research Site
      • Pierre-Benite, 프랑스, 69495
        • Research Site
      • Toulouse cedex 9, 프랑스, 31059
        • Research Site
  • 호주
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Research Site
      • Prahran, Victoria, 호주, 3181
        • Research Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 필라델피아 음성 B-전구체 ALL이 있고 다음 중 하나가 있는 피험자:

    • 1차 유도 요법에 불응성 또는 구제 요법에 불응성,
    • 첫 번째 관해 기간이 12개월 미만인 치료되지 않은 첫 번째 재발
    • 치료되지 않은 두 번째 이상의 재발
    • 동종 조혈 모세포 이식 후 언제든지 재발
  • 피험자는 초기 치료 또는 후속 구제 요법을 위해 ALL 치료를 위해 집중적인 병용 화학 요법을 받았습니다.
  • 골수에서 5% 이상의 돌풍
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2

제외 기준

  • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 선택된 암을 제외하고 블리나투모맙 치료 전 5년 이내의 ALL 이외의 악성 종양
  • 세계보건기구 분류에 따른 버킷 백혈병, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염 또는 기타 임상적으로 유의한 장애의 진단
  • 현재 관련 중추신경계(CNS) 병리 또는 알려진 또는 의심되는 CNS 침범
  • 격리된 골수외 질환
  • 현재 자가면역질환 또는 잠재적 중추신경계 침범이 있는 자가면역질환 병력
  • 블리나투모맙 치료 전 6주 이내의 자가 조혈모세포 이식 또는 12주 이내의 동종이계 조혈모세포이식 또는 등록 당시 동종이계 조혈모세포이식에 대한 적격성
  • 블리나투모맙 치료 2주 전에 GvHD를 예방하거나 치료하기 위해 전신 치료가 필요한 Glucksberg 등(1974) 기준에 따른 활성 급성 등급 2~4 이식편대숙주병(GvHD)
  • 연구자가 선택한 SOC 화학요법에 대한 알려진 제외 기준(패키지 삽입물당)
  • 프로토콜 지정 요법의 2주 이내 암 화학 요법 또는 방사선 요법, 또는 면역 요법(CD19 요법 포함) 4주 이내
  • 비정상적인 실험실 값(알라닌 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제[ALT 또는 AST] 또는 알칼리성 포스파타제[ALP] ≥ 5 × 정상 상한[ULN], 총 빌리루빈 또는 크레아티닌 ≥ 1.5 × ULN), 또는 계산된 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 블리나투모맙

참가자들은 4주에 걸쳐 연속 정맥 주입(CIVI)으로 블리나투모맙을 투여받은 후 2회의 유도 주기 동안 2주간 무치료 간격을 두었습니다. 2회의 치료 유도 주기 내에 부분적 또는 불완전한 혈액학적 회복(CR/CRh*/CRi)을 동반한 골수 반응, 완전 관해 또는 완전 관해를 달성한 참가자는 블리나투모맙의 추가 강화 주기를 최대 3회까지 받을 수 있습니다.

2회의 유도 요법과 최대 3회의 공고화 요법을 받고 골수 반응 또는 CR/CRh*/CRi가 지속되는 참가자는 추가 12개월(4주기) 동안 블리나투모맙을 계속 받을 수 있으며, 여기서 1주기는 4주로 구성됩니다. CIVI 후 8주 무치료 기간.

블리나투모맙의 초기 용량은 치료 첫 7일 동안 9μg/일이었고, 8일부터 29일까지 그리고 모든 후속 주기에서 28μg/일로 증가했습니다.
의약품: 블리나투모맙
Blinatumomab은 연속 정맥 주입(CIV)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • AMG 103
  • MT103
  • 블린사이토®
활성 비교기: 치료 표준 화학 요법

참가자는 2개의 유도 주기 동안 4개의 사전 지정되고 연구자가 선택한 화학 요법 중 하나를 받았습니다. 2회의 치료 유도 주기 내에 골수 반응, CR/CRh*/CRi를 달성한 참가자는 SOC 화학 요법의 추가 강화 주기를 최대 3회까지 받을 수 있습니다.

2회의 유도 요법과 최대 3회의 공고화 요법을 받았고 골수 반응 또는 CR/CRh*/CRi가 지속된 참가자는 추가 12개월 동안 SOC 요법을 계속 받을 수 있습니다.
의약품: 치료 표준 화학 요법
  • FLAG(플루다라빈, 시타라빈 아라비노사이드 및 과립구 콜로니 자극 인자) ± 안트라사이클린 기반 요법(예: 이다루비신 10mg/m² 1일 및 3일; 플루다라빈 30 mg/m² 1-5일; 시타라빈 아라비노사이드 2g/m² 1-5일). 60세 이상의 환자: 이다루비신 5mg/m² 1일 및 3일; 플루다라빈 20 mg/m² 1-5일; 시타라빈 아라비노사이드 1g/m² 1-5일
  • HiDAC(고용량 시타라빈 아라비노사이드) 기반 요법 ≥1g/m²/일 ± 안트라사이클린 및/또는 천연 대장균 아스파라기나제, 아스파라기나제에 연결된 폴리에틸렌 글리콜(PEG-아스파라기나제), 빈카 알칼로이드, 스테로이드와 같은 다른 약물과 병용 , 에토포사이드 또는 알킬화제
  • 고용량 메토트렉세이트 기반 요법(HDMTX; 500mg/m² ~ 3g/m²을 최대 24시간 동안 주입) 천연 대장균 아스파라기나제, PEG-아스파라기나제, 빈카 알칼로이드, 스테로이드, 에토포사이드 또는 알킬화제와 병용.
  • 처방 정보 또는 클로파라빈 기반 요법에서 권장되는 단일 제제로서 클로파라빈은 최대 5일 동안 20mg/m²/일입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2016년 1월 4일까지; 중간 관찰 시간은 SOC 그룹에서 11.8개월, 블리나투모맙 그룹에서 11.7개월이었습니다.
전체 생존(OS)은 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지 계산되었습니다. 아직 살아있는 참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
무작위 배정부터 데이터 마감일인 2016년 1월 4일까지; 중간 관찰 시간은 SOC 그룹에서 11.8개월, 블리나투모맙 그룹에서 11.7개월이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 개시 12주 이내에 완전 관해된 참여자의 비율
기간: 12주

참가자들은 중앙 골수 흡인 및 국소 말초 혈액 수를 통해 각 치료 주기가 끝날 때 효능에 대해 평가되었습니다.

완전 관해(CR)는 골수에서 5% 이하의 모세포, 질병의 증거 없음, 말초 혈구 수치의 완전한 회복(혈소판 > 100,000/μl 및 절대 호중구 수치(ANC) > 1,000/μl)으로 정의되었습니다. CR은 첫 번째 요법 투여 후 12주 이내에 발생했어야 합니다.
12주
치료 시작 12주 이내에 완전 관해/부분 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해/불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CR/CRh*/CRi)를 보인 참여자의 비율
기간: 12주

참가자들은 중앙 골수 흡인 및 국소 말초 혈액 수를 통해 각 치료 주기가 끝날 때 효능에 대해 평가되었습니다.

완전한 관해는 골수에서 ≤ 5% 모세포, 질병의 증거 없음, 말초 혈구 수치의 완전한 회복(혈소판 > 100,000/μl 및 ANC > 1,000/μl)으로 정의되었습니다.

부분 혈액학적 회복(CRh*)을 동반한 완전 관해는 골수에서 ≤ 5% 모세포, 질병의 증거 없음 및 말초 혈구 수의 부분 회복으로 정의되었습니다: 혈소판 > 50,000/μl 및 ANC > 500/μl.

불완전한 혈액학적 회복(CRi)을 동반한 완전 관해는 골수에서 ≤ 5% 모세포, 질병의 증거 없음 및 말초 혈구 수의 불완전한 회복으로 정의되었습니다: 혈소판 > 100,000/μl 또는 ANC > 1000(둘 다는 아님).
12주
이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 6 개월

사건 없는 생존은 무작위 배정부터 CR/CRh*/CRi 또는 사망 중 먼저 발생한 후 기록된 재발까지의 시간으로 정의되었습니다. 치료 시작 12주 이내에 CR/CRh*/CRi를 달성하지 못한 참가자는 무반응자로 간주하고 EFS 기간을 1일로 지정했습니다. 아직 살아 있고 재발이 없는 참가자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다.

재발 사례는 다음 중 하나였습니다.

  • 혈액학적 재발: 문서화된 CR 또는 CRh* 또는 CRi 후 골수 >5%의 모세포 또는 말초 혈액의 모세포 비율
  • 진행성 질환: 기준선에서 골수 모세포의 최소 25% 증가 또는 순환 백혈병 세포 수가 최소 5,000 세포/μL의 절대적 증가
  • 골수외 재발: Cheson 기준으로 평가할 때 천저점에서 50% 증가하거나 새로운 골수외 병변.

6개월에서 EFS의 Kaplan-Meier 추정치가 보고됩니다.
6 개월
완전 관해 기간
기간: 2016년 1월 4일 데이터 마감일까지; 중간 관찰 시간은 SOC 그룹에서 10.8개월, 블리나투모맙 그룹에서 7.0개월이었습니다.
CR을 달성한 참가자에 대해서만 계산된 완전 관해 기간은 CR이 처음 달성된 날짜부터 재발 사건 또는 사망 중 먼저 발생한 질병 평가의 가장 빠른 날짜까지 계산되었습니다. 재발 사건이 없는 참가자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다.
2016년 1월 4일 데이터 마감일까지; 중간 관찰 시간은 SOC 그룹에서 10.8개월, 블리나투모맙 그룹에서 7.0개월이었습니다.
완전 관해/부분적 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해/불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CR/CRh*/CRi)의 기간
기간: 2016년 1월 4일 데이터 마감일까지; 중간 관찰 시간은 SOC 그룹에서 10.8개월, 블리나투모맙 그룹에서 7.2개월이었습니다.
CR/CRh*/CRi를 달성한 참가자에 대해서만 계산된 CR/CRh*/CRi 기간은 CR/CRh*/CRi가 처음 달성된 날짜부터 재발 사건을 나타내는 질병 평가의 가장 빠른 날짜까지 계산되었습니다. 또는 사망 중 먼저 발생한 것. 재발 사건이 없는 참가자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다.
2016년 1월 4일 데이터 마감일까지; 중간 관찰 시간은 SOC 그룹에서 10.8개월, 블리나투모맙 그룹에서 7.2개월이었습니다.
치료 개시 12주 이내에 최소 잔류 질환(MRD)이 있는 참가자의 비율
기간: 12주
골수 샘플을 중앙 실험실에서 MRD 완화에 대해 평가했습니다. MRD 관해는 정량적 역전사 중합효소 연쇄반응(PCR) 또는 유세포 분석법으로 측정한 MRD 수치가 10^-4 미만인 경우로 정의했다.
12주
동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받은 참가자의 비율
기간: 2016년 1월 4일 데이터 마감일까지; 최대 연구 기간은 23개월이었습니다.
2016년 1월 4일 데이터 마감일까지; 최대 연구 기간은 23개월이었습니다.
부작용이 있는 참가자 수
기간: 프로토콜 지정 요법의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지, 데이터 마감일인 2016년 1월 4일까지; 치료 기간 중앙값은 SOC 그룹에서 5일, 블리나투모맙 그룹에서 70일이었습니다.

부작용(AE)은 CTCAE 버전 4.0에 따라 중증도에 대해 등급이 매겨졌는데, 여기서 등급 1: 약함; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다.

2등급: 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함; 연령에 맞는 일상 생활의 도구적 활동을 제한합니다.

등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다.

4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다. 등급 5: AE와 관련된 사망. 치료 관련 부작용(TRAE)은 다음 질문에 대한 응답을 기반으로 조사자가 블리나투모맙과 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 평가한 것입니다: 사건이 블리나투모맙 또는 기타 프로토콜 지정 요법/절차에 의해 유발되었을 수 있는 합리적인 가능성이 있습니까?
프로토콜 지정 요법의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지, 데이터 마감일인 2016년 1월 4일까지; 치료 기간 중앙값은 SOC 그룹에서 5일, 블리나투모맙 그룹에서 70일이었습니다.
동종 조혈모세포 이식 후 100일 사망률
기간: 100일, 동종이계 조혈모세포이식일부터 데이터 마감일인 2016년 1월 4일까지

동종이계 조혈모세포이식 후 100일 사망률 분석은 치료 개시 12주 이내에 CR/CRh*CTi의 최상의 반응을 달성하고 동종이계 조혈모세포이식을 받았고 이식 전에 추가 항암 치료를 받지 않은 참가자를 대상으로 평가되었습니다. 동종이계 조혈모세포이식 후 100일 사망률은 동종이계 조혈모세포이식 날짜를 기준으로 계산되었습니다.

동종이계 조혈모세포이식 후 100일 사망률은 카플란-마이어(Kaplan-Meier) 방법으로 계산한 예상 사망 시간(백분율)을 사용하여 추정한 동종이계 조혈모세포이식 후 최대 100일까지 사망한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 살아있는 참가자는 마지막으로 기록된 방문 날짜 또는 환자가 마지막으로 살아 있는 것으로 알려진 마지막 전화 연락 날짜에 검열되었습니다.
100일, 동종이계 조혈모세포이식일부터 데이터 마감일인 2016년 1월 4일까지
항-블리나투모맙 항체를 보유한 참가자 수
기간: 샘플은 2주기 종료 시점인 29일 및 블리나투모맙의 마지막 투여 후 30일(치료 기간 중앙값은 70일)에 수집되었습니다.
검증된 전기화학발광(ECL) 기반 분석(결합 분석)을 사용하여 항-블리나투모맙 결합 항체를 평가했습니다. 검출된 항체가 중화 특성을 갖는지 결정하기 위해 세포 기반 생물검정을 사용하여 결합에 대해 양성인 샘플을 분석하였다(중화 검정).
샘플은 2주기 종료 시점인 29일 및 블리나투모맙의 마지막 투여 후 30일(치료 기간 중앙값은 70일)에 수집되었습니다.
전 세계 건강 상태 및 삶의 질 또는 사망 기준선에서 10포인트 감소까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2016년 1월 4일까지; EORTC QLQ-C30은 1주기 동안 1일, 8일, 15일 및 29일에 평가되었습니다. 주기 2 및 각 강화 주기의 1일, 15일 및 29일, 약물 치료의 마지막 투여 후 30일.

유럽 ​​암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)는 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 30개 항목 설문지입니다. EORTC QLQ-C30은 전반적인 건강 상태/삶의 질(QoL) 척도, 기능 척도 5개, 증상 척도 3개, 단일 항목 6개로 구성됩니다.

글로벌 건강/QoL 척도는 참가자들에게 지난 주 동안 전반적인 건강과 전반적인 삶의 질을 1(매우 나쁨)에서 7(매우 좋음)까지의 척도로 평가하도록 요청하는 2개의 질문으로 구성됩니다. 척도 점수는 각 점수의 합으로 도출되었으며 0에서 100까지의 척도로 변환되었으며 점수가 높을수록 높은 QoL을 나타냅니다.

기준선 GHS/QoL에서 ≥10포인트 감소 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간을 기준선에서 계산했습니다. 아직 살아 있고 GHS/QoL EORTC QLQ-C30이 10포인트 감소하지 않은 참가자는 마지막 EORTC QLQ-C30 평가 날짜에 검열되었습니다.
무작위 배정부터 데이터 마감일인 2016년 1월 4일까지; EORTC QLQ-C30은 1주기 동안 1일, 8일, 15일 및 29일에 평가되었습니다. 주기 2 및 각 강화 주기의 1일, 15일 및 29일, 약물 치료의 마지막 투여 후 30일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 29일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00103311
  • 2013-000536-10 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다