Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Blinatumomabi verrattuna normaaliin hoitokemoterapiaan potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)

perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Amgen

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa tutkitaan BiTE-vasta-aineen Blinatumomabin tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitokemoterapiaan aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen B-prekursori akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) (TOWER-tutkimus)

Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida blinatumomabin vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen verrattuna normaalihoidon (SOC) kemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuiset, joilla oli uusiutunut/refraktiivinen B-soluprekursori ALL, satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan blinatumomabia tai yhtä neljästä ennalta määritellystä, tutkijan valitsemasta SOC-kemoterapia-ohjelmasta. Satunnaistaminen ositettiin iän (< 35 vuotta vs. ≥ 35 vuoden ikä), aiemman pelastushoidon (kyllä ​​vs ei) ja aikaisemman allogeenisen HSCT:n (kyllä ​​vs ei) mukaan, kuten arvioitiin suostumushetkellä.

Tutkimus koostui enintään 3 viikon seulonta- ja esivaiheen jaksosta, hoitojaksosta, joka koostui induktiosta kahdella joko blinatumomabi- tai SOC-kemoterapiasyklillä, konsolidaatiovaihe, jossa oli enintään 3 lisähoitojaksoa protokollan mukaista hoitoa ja ylläpitovaiheessa vielä 12 kuukauden ajan protokollakohtaisella hoidolla. Mukana oli turvallisuusseurantakäynti 30 päivää viimeisen protokollan mukaisen hoitoannoksen jälkeen ja pitkäaikainen seurantajakso. Tutkimuksen pitkäaikaisseurantaosa keskeytettiin ennenaikaisesti tietojen seurantakomitean (DMC) suosituksen perusteella, että tutkimus keskeytetään hyödyn vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

405

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Research Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Research Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Research Site
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Research Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Espanja, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Espanja, 08916
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
        • Research Site
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 8
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Novara, Italia, 28100
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90146
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
      • Venezia, Italia, 30174
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Research Site
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Research Site
      • Wels, Itävalta, 4600
        • Research Site
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Research Site
      • Wien, Itävalta, 1140
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 614-735
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Research Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Research Site
      • Athens, Kreikka, 10676
        • Research Site
      • Ioannina, Kreikka, 45110
        • Research Site
      • Patra, Kreikka, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • Research Site
  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 07760
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Research Site
  • Puola
      • Lublin, Puola, 20-081
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 02-776
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola, 50-367
        • Research Site
  • Ranska
      • Creteil Cedex, Ranska, 94010
        • Research Site
      • Le Chesnay, Ranska, 78157
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Ranska, 75475
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Ranska, 33604
        • Research Site
      • Pierre-Benite, Ranska, 69495
        • Research Site
      • Toulouse cedex 9, Ranska, 31059
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Research Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Research Site
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Research Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Research Site
      • Kiel, Saksa, 24116
        • Research Site
      • Köln, Saksa, 50937
        • Research Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Research Site
      • München, Saksa, 81377
        • Research Site
      • Münster, Saksa, 48149
        • Research Site
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Research Site
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Research Site
  • Taiwan
      • ChangHua, Taiwan, 50006
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Research Site
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Research Site
      • Izmir, Turkki, 35340
        • Research Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Research Site
      • Praha 10, Tšekki, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Tšekki, 128 20
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125167
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
        • Research Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410012
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2PF
        • Research Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Research Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Research Site
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Research Site
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Koehenkilöt, joilla on Philadelphian negatiivinen B-prekursori ALL, joilla on jokin seuraavista:

    • primaariselle induktiohoidolle tai kestämätön pelastushoidolle,
    • hoitamattomassa ensimmäisessä relapsissa, jonka ensimmäinen remissio kesti alle 12 kuukautta
    • hoitamattomana toisessa tai suuremmassa pahenemisvaiheessa
    • uusiutuminen milloin tahansa allogeenisen HSCT:n jälkeen
  • Kohde on saanut intensiivistä yhdistelmäkemoterapiaa ALL:n hoitoon alkuhoitoa tai myöhempää pelastushoitoa varten.
  • Yli 5 % blasteja luuytimessä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2

Poissulkemiskriteerit

  • Muu pahanlaatuinen syöpä kuin ALL 5 vuoden sisällä ennen blinatumomabihoitoa, paitsi asianmukaisesti hoidetut valikoidut syövät ilman taudin merkkejä
  • Burkittin leukemian diagnoosi Maailman terveysjärjestön luokituksen mukaan tai ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai C tai muu kliinisesti merkittävä sairaus
  • Nykyinen relevantti keskushermoston (CNS) patologia tai tunnettu tai epäilty keskushermoston vaikutus
  • Yksittäinen ekstramedullaarinen sairaus
  • Nykyinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, johon mahdollisesti liittyy keskushermosto
  • Autologinen HSCT 6 viikon sisällä tai allogeeninen HSCT 12 viikon sisällä ennen blinatumomabihoitoa tai kelpoisuus allogeeniseen HSCT:hen ilmoittautumishetkellä
  • Aktiivinen akuutti asteen 2-4 graft versus host -tauti (GvHD) Glucksbergin et al (1974) kriteerien mukaan, joka vaati systeemistä hoitoa GvHD:n ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi 2 viikkoa ennen blinatumomabihoitoa
  • Tunnetut poissulkemiskriteerit tutkijan SOC-kemoterapian valinnassa (per pakkausseloste)
  • Syövän kemoterapia tai sädehoito 2 viikon ajan tai immunoterapia (mukaan lukien CD19-hoito) 4 viikon sisällä protokollakohtaisesta hoidosta
  • Epänormaalit laboratorioarvot (alaniini- tai aspartaattitransaminaasi [ALT tai ASAT] tai alkalinen fosfataasi [ALP] ≥ 5 × normaalin yläraja [ULN]; kokonaisbilirubiini tai kreatiniini ≥ 1,5 × ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Blinatumomabi

Osallistujat saivat blinatumomabia jatkuvana suonensisäisenä infuusiona (CIVI) 4 viikon ajan, minkä jälkeen seurasi 2 viikon hoitoton tauko 2 induktiosykliä. Osallistujat, jotka saavuttivat luuydinvasteen, täydellisen remission tai täydellisen remission osittaisella tai epätäydellisellä hematologisella paranemisella (CR/CRh*/CRi) kahden hoidon induktiosyklin aikana, voivat saada enintään 3 lisäkonsolidaatiosykliä blinatumomabia.

Osallistujat, jotka saivat 2 induktio- ja enintään 3 konsolidaatiohoitosykliä ja joilla oli edelleen luuydinvaste tai CR/CRh*/CRi, saattoivat jatkaa blinatumomabihoitoa vielä 12 kuukauden ajan (4 sykliä), jolloin 1 sykli koostui 4 viikosta CIVI:n jälkeen 8 viikon hoitovapaa jakso.

Blinatumomabin aloitusannos oli 9 µg/vrk ensimmäisten 7 hoitopäivän ajan, ja se nostettiin 28 µg:aan/vrk alkaen päivästä 8–29 ja kaikkien sitä seuraavien hoitojaksojen aikana.
Lääke: Blinatumomabi
Blinatumomabia annetaan jatkuvana suonensisäisenä infuusiona (CIV).
Muut nimet:
  • AMG 103
  • MT103
  • Blincyto®
Active Comparator: Hoitokemoterapian standardi

Osallistujat saivat yhden neljästä ennalta määritellystä, tutkijan valitsemasta kemoterapia-ohjelmasta 2 induktiosykliä varten. Osallistujat, jotka saavuttivat luuytimen vasteen, CR/CRh*/CRi 2 hoidon induktiosyklin sisällä, voivat saada enintään 3 lisäkonsolidaatiosykliä SOC-kemoterapiaa.

Osallistujat, jotka saivat 2 induktio- ja enintään 3 konsolidaatiohoitosykliä ja joilla oli edelleen luuydinvaste tai CR/CRh*/CRi, voivat jatkaa SOC-hoitoa vielä 12 kuukauden ajan.
Lääke: Hoitokemoterapian standardi
  • FLAG (fludarabiini, sytarabiiniarabinosidi ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä) ± antrasykliinipohjainen hoito (esim. idarubisiini 10 mg/m² päivät 1 ja 3; fludarabiini 30 mg/m² päivät 1-5; sytarabiini arabinosidi 2 g/m² vuorokaudet 1-5). Yli 60-vuotiaat potilaat: Idarubisiini 5 mg/m² 1. ja 3. päivänä; fludarabiini 20 mg/m² päivät 1-5; sytarabiini arabinosidi 1 g/m² päivät 1-5
  • HiDAC (suuren annoksen sytarabiiniarabinosidi) -pohjainen hoito-ohjelma ≥1 g/m²/vrk ± antrasykliini ja/tai yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa, kuten natiivi Escherichia coli -asparaginaasi, asparaginaasiin liitetty polyetyleeniglykoli (PEG-asparaginaasi), vinka-alkaloidit, steroidit etoposidi tai alkylointiaineet
  • Suuriannoksinen metotreksaattipohjainen hoito-ohjelma (HDMTX; 500 mg/m² - 3 g/m² infusoituna jopa 24 tuntia) yhdessä natiivi E. coli -asparaginaasin, PEG-asparaginaasin, vinka-alkaloidien, steroidien, etoposidin tai alkyloivien aineiden kanssa.
  • Klofarabiini yksinään lääkemääräystiedoissa suositeltuna tai klofarabiinipohjaisena hoitona 20 mg/m²/vrk enintään 5 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 4. tammikuuta 2016; mediaani tarkkailuaika oli 11,8 kuukautta SOC-ryhmässä ja 11,7 kuukautta blinatumomabiryhmässä.
Kokonaiseloonjääminen (OS) laskettiin satunnaistamisen hetkestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti. Vielä elossa olevat osallistujat sensuroitiin sinä päivänä, jona heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa.
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 4. tammikuuta 2016; mediaani tarkkailuaika oli 11,8 kuukautta SOC-ryhmässä ja 11,7 kuukautta blinatumomabiryhmässä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen remissio 12 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Osallistujien teho arvioitiin kunkin hoitosyklin lopussa keskusluuytimen aspiraation ja paikallisten perifeeristen veriarvojen avulla.

Täydellinen remissio (CR) määriteltiin, kun luuytimessä oli ≤ 5 % blasteja, ei merkkejä sairaudesta ja perifeerisen verenkuvan täydellinen palautuminen: verihiutaleet > 100 000/μl ja absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1 000/μl. CR on täytynyt tapahtua 12 viikon sisällä ensimmäisestä hoitoannoksesta.
12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen remissio / täydellinen remissio, jossa hematologinen toipuminen on osittainen / täydellinen remissio ja epätäydellinen hematologinen toipuminen (CR/CRh*/CRi) 12 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Osallistujien teho arvioitiin kunkin hoitosyklin lopussa keskusluuytimen aspiraation ja paikallisten perifeeristen veriarvojen avulla.

Täydelliseksi remissioksi määriteltiin, että luuytimessä oli ≤ 5 % blasteja, ei merkkejä sairaudesta ja perifeerisen verenkuvan täydellinen palautuminen: verihiutaleet > 100 000/μl ja ANC > 1 000/μl.

Täydellinen remissio osittaisella hematologisella palautumisella (CRh*) määritettiin ≤ 5 % blastiksi luuytimessä, ei merkkejä sairaudesta ja perifeerisen verenkuvan osittainen palautuminen: verihiutaleet > 50 000/μl ja ANC > 500/μl.

Täydellinen remissio ja epätäydellinen hematologinen palautuminen (CRi) määriteltiin ≤ 5 % blastiksi luuytimessä, ei merkkejä sairaudesta ja epätäydellinen perifeerisen verenkuvan palautuminen: verihiutaleet > 100 000/μl tai ANC > 1000 (mutta ei molempia).
12 viikkoa
Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Tapahtumavapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta dokumentoituun relapsiin CR/CRh*/CRi:n tai kuoleman saavuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet CR/CRh*/CRi-arvoa 12 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, katsottiin ei-vastettaviksi ja niille määritettiin 1 päivän EFS-kesto. Vielä elossa olevat ja uusiutumattomat osallistujat sensuroitiin heidän viimeisenä taudinarviointipäivänä.

Relapsitapahtuma oli jokin seuraavista:

  • Hematologinen relapsi: blastien osuus luuytimessä >5 % tai blastien osuus perifeerisestä verestä dokumentoidun CR:n tai CRh*:n tai CRi:n jälkeen
  • Progressiivinen sairaus: Luuydinblastien kasvu lähtötasosta vähintään 25 % tai verenkierrossa olevien leukemiasolujen absoluuttinen kasvu vähintään 5 000 solua/μl
  • Extramedullaarinen relapsi: ekstramedullaarinen vaurio, joka on uusi tai lisääntynyt 50 % alimmasta Cheson-kriteerien mukaan.

Raportoidaan Kaplan-Meier-arvio EFS:stä 6 kuukaudessa.
6 kuukautta
Täydellisen remission kesto
Aikaikkuna: Tietojen katkaisupäivään 4. tammikuuta 2016 saakka; mediaani tarkkailuaika oli 10,8 kuukautta SOC-ryhmässä ja 7,0 kuukautta blinatumomabiryhmässä.
Täydellisen remission kesto, joka laskettiin vain osallistujille, jotka saavuttivat CR:n, laskettiin siitä päivästä, jolloin CR saavutettiin ensimmäisen kerran, aikaisimpaan taudinarviointipäivään, joka osoittaa uusiutumisen tai kuoleman sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Osallistujat, joilla ei ollut uusiutumista, sensuroitiin heidän viimeisenä sairauden arviointipäivänä.
Tietojen katkaisupäivään 4. tammikuuta 2016 saakka; mediaani tarkkailuaika oli 10,8 kuukautta SOC-ryhmässä ja 7,0 kuukautta blinatumomabiryhmässä.
Täydellisen remission/täydellisen remission ja osittaisen hematologisen toipumisen/täydellisen remission ja epätäydellisen hematologisen toipumisen kesto (CR/CRh*/CRi)
Aikaikkuna: Tietojen katkaisupäivään 4. tammikuuta 2016 saakka; mediaani tarkkailuaika oli 10,8 kuukautta SOC-ryhmässä ja 7,2 kuukautta blinatumomabiryhmässä.
CR/CRh*/CRi:n kesto, joka laskettiin vain osallistujille, jotka saavuttivat CR/CRh*/CRi-arvon, laskettiin siitä päivästä, jolloin CR/CRh*/CRi saavutettiin ensimmäisen kerran, siihen asti, kun sairauden uusiutumista osoittava arviointi tehtiin varhaisimpaan päivämäärään. tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Osallistujat, joilla ei ollut uusiutumista, sensuroitiin heidän viimeisenä sairauden arviointipäivänä.
Tietojen katkaisupäivään 4. tammikuuta 2016 saakka; mediaani tarkkailuaika oli 10,8 kuukautta SOC-ryhmässä ja 7,2 kuukautta blinatumomabiryhmässä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on minimaalinen jäännössairaus (MRD) 12 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskuslaboratorio arvioi luuydinnäytteet MRD-remission suhteen. MRD-remissio määriteltiin alle 10^-4:n MRD-tason esiintymisenä mitattuna kvantitatiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai virtaussytometrialla.
12 viikkoa
Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tietojen katkaisupäivään 4. tammikuuta 2016 saakka; maksimi opiskeluaika oli 23 kuukautta.
Tietojen katkaisupäivään 4. tammikuuta 2016 saakka; maksimi opiskeluaika oli 23 kuukautta.
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Protokollan mukaisen hoidon ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, tietojen katkaisupäivään 4. tammikuuta 2016 saakka; Hoidon keston mediaani oli 5 päivää SOC-ryhmässä ja 70 päivää blinatumomabiryhmässä.

Haittatapahtumat (AE) luokiteltiin vakavuuden mukaan CTCAE-version 4.0 mukaan, jossa aste 1: lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu.

luokka 2: kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; rajoittaa ikään sopivia instrumentaalitoimintoja jokapäiväisessä elämässä.

Aste 3: Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; jokapäiväisen elämän itsehoidon rajoittaminen.

Taso 4: Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu. Luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema. Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TRAE-tapahtumat) olivat niitä, jotka tutkija arvioi mahdollisesti liittyneen blinatumomabiin perustuen vastaukseen kysymykseen: Onko olemassa kohtuullinen mahdollisuus, että tapahtuma on saattanut johtua blinatumomabista tai muista protokollaan määritellyistä hoidoista/toimenpiteistä?
Protokollan mukaisen hoidon ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, tietojen katkaisupäivään 4. tammikuuta 2016 saakka; Hoidon keston mediaani oli 5 päivää SOC-ryhmässä ja 70 päivää blinatumomabiryhmässä.
100 päivän kuolleisuus allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Aikaikkuna: 100 päivää allogeenisen HSCT:n päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 4. tammikuuta 2016

100 päivän kuolleisuuden analyysi allogeenisen HSCT:n jälkeen arvioitiin osallistujille, jotka saavuttivat parhaan vasteen CR/CRh*CTi:lle 12 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, jotka saivat allogeenisen HSCT:n eivätkä saaneet mitään lisäsyöpähoitoa ennen elinsiirtoa. 100 päivän kuolleisuus allogeenisen HSCT:n jälkeen laskettiin suhteessa allogeenisen HSCT:n päivämäärään.

100 päivän kuolleisuusaste allogeenisen HSCT:n jälkeen määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka kuolivat enintään 100 päivää allogeenisen HSCT:n jälkeen, arvioituna Kaplan-Meier-menetelmillä laskettuna arvioitua kuolemanaikaa prosentteina. Elossa olevat osallistujat sensuroitiin viimeisen dokumentoidun käyntipäivän tai viimeisen puhelinkontaktin päivämääränä, jolloin potilaan viimeksi tiedettiin olleen elossa.
100 päivää allogeenisen HSCT:n päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 4. tammikuuta 2016
Blinatumomabivasta-aineita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin päivänä 29 syklin 2 lopussa ja 30 päivää viimeisen blinatumomabiannoksen jälkeen (hoidon keston mediaani oli 70 päivää).
Blinatumomabia sitovia vasta-aineita arvioitiin käyttämällä validoitua elektrokemiluminesenssiin (ECL) perustuvaa määritystä (sitoutumismääritys). Sitoutumispositiiviset näytteet analysoitiin käyttämällä solupohjaista biomääritystä sen määrittämiseksi, oliko havaituilla vasta-aineilla neutraloivia ominaisuuksia (neutralisoiva määritys).
Näytteet kerättiin päivänä 29 syklin 2 lopussa ja 30 päivää viimeisen blinatumomabiannoksen jälkeen (hoidon keston mediaani oli 70 päivää).
Aika maailmanlaajuisen terveydentilan ja elämänlaadun tai kuoleman 10 pisteen laskuun lähtötasosta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 4. tammikuuta 2016; EORTC QLQ-C30 arvioitiin päivinä 1, 8, 15 ja 29 syklin 1 aikana; päivinä 1, 15 ja 29 syklissä 2 ja jokaisessa konsolidaatiosyklissä ja 30 päivää viimeisen lääkehoitoannoksen jälkeen.

European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire (EORTC QLQ-C30) on 30 kohdan kyselylomake, joka arvioi syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. EORTC QLQ-C30 koostuu maailmanlaajuisesta terveydentila/elämänlaatuasteikosta (QoL), 5 toiminnallisesta asteikosta, 3 oireasteikosta ja 6 yksittäisestä kohdasta.

Maailmanlaajuinen terveys/QoL-asteikko koostuu kahdesta kysymyksestä, joissa osallistujia pyydetään arvioimaan yleisterveytensä ja yleisen elämänlaatunsa kuluneen viikon aikana asteikolla 1 (erittäin huono) 7 (erinomainen). Asteikkopistemäärä johdettiin kunkin pistemäärän summana ja muutettiin asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet edustavat korkeaa QoL-arvoa.

Aika ≥10 pisteen laskuun lähtötasosta GHS/QoL tai kuolemaan, kumpi tuli ensin, laskettiin lähtötilanteesta. Osallistujat, jotka olivat vielä elossa ja joilla ei ollut 10 pisteen laskua GHS/QoL EORTC QLQ-C30 -arvossa, sensuroitiin heidän viimeisenä EORTC QLQ-C30 -arviointipäivänä.
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 4. tammikuuta 2016; EORTC QLQ-C30 arvioitiin päivinä 1, 8, 15 ja 29 syklin 1 aikana; päivinä 1, 15 ja 29 syklissä 2 ja jokaisessa konsolidaatiosyklissä ja 30 päivää viimeisen lääkehoitoannoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00103311
  • 2013-000536-10 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa