Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блинатумомаб по сравнению со стандартной химиотерапией у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ)

1 марта 2024 г. обновлено: Amgen

Фаза 3, рандомизированное, открытое исследование, посвященное изучению эффективности антитела к BiTE блинатумомаба по сравнению со стандартной химиотерапией у взрослых субъектов с рецидивирующим/рефрактерным B-предшественником острого лимфобластного лейкоза (ALL) (исследование TOWER)

Основная цель состояла в том, чтобы оценить влияние блинатумомаба на общую выживаемость по сравнению со стандартной химиотерапией (SOC).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взрослые с рецидивирующим/рефрактерным В-клеточным ОЛЛ были рандомизированы в соотношении 2:1 для получения блинатумомаба или 1 из 4 предварительно определенных, выбранных исследователем схем химиотерапии SOC. Рандомизация была стратифицирована по возрасту (< 35 лет против ≥ 35 лет), предшествующей спасительной терапии (да или нет) и предшествующей аллогенной ТГСК (да или нет) по оценке на момент получения согласия.

Исследование состояло из 3-недельного скрининга и предфазового периода, периода лечения, состоящего из 2 циклов химиотерапии блинатумомабом или SOC, фазы консолидации до 3 дополнительных циклов терапии, указанной в протоколе, и периода лечения. поддерживающая фаза в течение дополнительных 12 месяцев с терапией, указанной в протоколе. Были включены визит для наблюдения в целях безопасности через 30 дней после последней дозы терапии, указанной в протоколе, и длительный период наблюдения. Долгосрочная часть исследования была прекращена досрочно на основании рекомендации комитета по мониторингу данных (DMC) прекратить исследование ради пользы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

405

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Research Site
      • Prahran, Victoria, Австралия, 3181
        • Research Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Research Site
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Research Site
      • Wels, Австрия, 4600
        • Research Site
      • Wien, Австрия, 1090
        • Research Site
      • Wien, Австрия, 1140
        • Research Site
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2060
        • Research Site
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • Research Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Research Site
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Research Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1756
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200
        • Research Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Research Site
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Research Site
      • Kiel, Германия, 24116
        • Research Site
      • Köln, Германия, 50937
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Research Site
      • München, Германия, 81377
        • Research Site
      • Münster, Германия, 48149
        • Research Site
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Research Site
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Research Site
      • Athens, Греция, 10676
        • Research Site
      • Ioannina, Греция, 45110
        • Research Site
      • Patra, Греция, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • Research Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Research Site
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Research Site
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 8
        • Research Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33011
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Испания, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Испания, 08916
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46026
        • Research Site
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Research Site
      • Bologna, Италия, 40138
        • Research Site
      • Firenze, Италия, 50134
        • Research Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • Research Site
      • Novara, Италия, 28100
        • Research Site
      • Palermo, Италия, 90146
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00161
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00133
        • Research Site
      • Torino, Италия, 10126
        • Research Site
      • Venezia, Италия, 30174
        • Research Site
      • Verona, Италия, 37134
        • Research Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 614-735
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Research Site
  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 07760
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Research Site
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-776
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 125167
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
        • Research Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410012
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2PF
        • Research Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Research Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Research Site
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Research Site
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Research Site
  • Тайвань
      • ChangHua, Тайвань, 50006
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Research Site
  • Турция
      • Adana, Турция, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Турция, 06100
        • Research Site
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Research Site
      • Izmir, Турция, 35340
        • Research Site
  • Франция
      • Creteil Cedex, Франция, 94010
        • Research Site
      • Le Chesnay, Франция, 78157
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Франция, 75475
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Франция, 33604
        • Research Site
      • Pierre-Benite, Франция, 69495
        • Research Site
      • Toulouse cedex 9, Франция, 31059
        • Research Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Research Site
      • Praha 10, Чехия, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Чехия, 128 20
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Субъекты с филадельфийским отрицательным В-предшественником ОЛЛ с любым из следующего:

    • рефрактерность к первичной индукционной терапии или рефрактерность к терапии спасения,
    • при нелеченном первом рецидиве с продолжительностью первой ремиссии <12 месяцев
    • при нелеченном втором или большем рецидиве
    • рецидив в любое время после аллогенной ТГСК
  • Субъект получил интенсивную комбинированную химиотерапию для лечения ALL для первоначального лечения или последующей спасительной терапии.
  • Более 5% бластов в костном мозге
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2

Критерий исключения

  • Злокачественные новообразования, отличные от ОЛЛ, в течение 5 лет до лечения блинатумомабом, за исключением адекватно леченных отдельных видов рака без признаков заболевания
  • Диагноз лейкемии Беркитта по классификации Всемирной организации здравоохранения или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или С или другого клинически значимого заболевания
  • Текущая значимая патология центральной нервной системы (ЦНС) или известное или предполагаемое поражение ЦНС
  • Изолированное экстрамедуллярное заболевание
  • Текущее аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе с потенциальным поражением ЦНС
  • Аутологичная ТГСК в течение 6 недель или аллогенная ТГСК в течение 12 недель до лечения блинатумомабом или соответствие требованиям для аллогенной ТГСК на момент включения
  • Активная острая реакция трансплантат против хозяина (РТПХ) 2–4 степени в соответствии с критериями Glucksberg et al (1974), требующая системного лечения для предотвращения или лечения РТПХ за 2 недели до лечения блинатумомабом.
  • Известные критерии исключения для выбора исследователем химиотерапии SOC (на листке-вкладыше)
  • Химиотерапия рака или лучевая терапия в течение 2 недель или иммунотерапия (включая терапию CD19) в течение 4 недель после терапии, указанной в протоколе
  • Отклонения от нормы лабораторных показателей (аланин или аспартатаминотрансфераза [АЛТ или АСТ] или щелочная фосфатаза [ЩФ] ≥ 5 × верхняя граница нормы [ВГН]; общий билирубин или креатинин ≥ 1,5 × ВГН) или расчетный клиренс креатинина < 60 мл/мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блинатумомаб

Участники получали блинатумомаб путем непрерывной внутривенной инфузии (CIVI) в течение 4 недель с последующим 2-недельным перерывом в лечении для 2 индукционных циклов. Участники, достигшие ответа костного мозга, полной ремиссии или полной ремиссии с частичным или неполным гематологическим восстановлением (CR/CRh*/CRi) в течение 2 индукционных циклов лечения, могли получить до 3 дополнительных циклов консолидации блинатумомаба.

Участники, получившие 2 индукционных и до 3 консолидирующих циклов терапии и у которых сохранялся ответ костного мозга или CR/CRh*/CRi, могли продолжать получать блинатумомаб в течение дополнительных 12 месяцев (4 цикла), где 1 цикл состоял из 4 недель. CIVI с последующим 8-недельным периодом без лечения.

Начальная доза блинатумомаба составляла 9 мкг/сут в течение первых 7 дней лечения, увеличивалась до 28 мкг/сут, начиная с 8-го по 29-й день и для всех последующих циклов.
Лекарство: Блинатумомаб
Блинатумомаб вводят в виде непрерывной внутривенной инфузии (CIV).
Другие имена:
  • АМГ 103
  • МТ103
  • Блинцито®
Активный компаратор: Стандарт лечения Химиотерапия

Участники получали одну из четырех заранее определенных, выбранных исследователем схем химиотерапии в течение 2 индукционных циклов. Участники, достигшие ответа костного мозга, CR/CRh*/CRi в течение 2 индукционных циклов лечения, могли получить до 3 дополнительных циклов консолидации химиотерапии SOC.

Участники, которые прошли 2 индукционных и до 3 циклов консолидационной терапии и у которых сохранялся ответ костного мозга или CR/CRh*/CRi, могли продолжать получать терапию SOC в течение дополнительных 12 месяцев.
Лекарство: Стандарт лечения Химиотерапия
  • FLAG (флударабин, цитарабин арабинозид и гранулоцитарный колониестимулирующий фактор) ± режим на основе антрациклина (например, идарубицин 10 мг/м² дни 1 и 3; флударабин 30 мг/м² дни 1-5; цитарабин арабинозид 2 г/м² дни 1-5). Пациенты > 60 лет: идарубицин 5 мг/м² день 1 и 3; флударабин 20 мг/м² день 1-5; цитарабин арабинозид 1 г/м² день 1-5
  • HiDAC (высокие дозы цитарабинарабинозида) - схема на основе ≥1 г/м²/день ± антрациклин и/или в комбинации с другими препаратами, такими как нативная аспарагиназа Escherichia coli, полиэтиленгликоль, связанный с аспарагиназой (ПЭГ-аспарагиназа), алкалоиды барвинка, стероиды , этопозид или алкилирующие агенты
  • Режим на основе высоких доз метотрексата (HDMTX; от 500 мг/м² до 3 г/м², инфузия до 24 часов) в сочетании с нативной аспарагиназой E. coli, ПЭГ-аспарагиназой, алкалоидами барвинка, стероидами, этопозидом или алкилирующими агентами.
  • Клофарабин в качестве монотерапии, как рекомендовано в инструкциях по медицинскому применению, или схемы на основе клофарабина в дозе 20 мг/м²/сут на срок до 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 4 января 2016 г.; медиана времени наблюдения составила 11,8 месяца в группе SOC и 11,7 месяца в группе блинатумомаба.
Общая выживаемость (ОВ) рассчитывалась с момента рандомизации до смерти по любой причине. Все еще живые участники подвергались цензуре на дату, когда в последний раз было известно, что они живы.
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 4 января 2016 г.; медиана времени наблюдения составила 11,8 месяца в группе SOC и 11,7 месяца в группе блинатумомаба.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полной ремиссией в течение 12 недель после начала лечения
Временное ограничение: 12 недель

Участников оценивали на эффективность в конце каждого цикла лечения с помощью центральной аспирации костного мозга и местного анализа периферической крови.

Полная ремиссия (ПР) определялась как наличие ≤ 5% бластов в костном мозге, отсутствие признаков заболевания и полное восстановление показателей периферической крови: тромбоциты > 100 000/мкл и абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) > 1000/мкл. CR должен был произойти в течение 12 недель после первой дозы терапии.
12 недель
Процент участников с полной ремиссией/полной ремиссией с частичным гематологическим восстановлением/полной ремиссией с неполным гематологическим восстановлением (CR/CRh*/CRi) в течение 12 недель после начала лечения
Временное ограничение: 12 недель

Участников оценивали на эффективность в конце каждого цикла лечения с помощью центральной аспирации костного мозга и местного анализа периферической крови.

Полную ремиссию определяли при наличии ≤ 5% бластов в костном мозге, отсутствии признаков заболевания и полном восстановлении показателей периферической крови: тромбоцитов > 100 000/мкл и АЧН > 1 000/мкл.

Полная ремиссия с частичным гематологическим восстановлением (CRh*) определялась как ≤ 5% бластов в костном мозге, отсутствие признаков заболевания и частичное восстановление показателей периферической крови: тромбоциты > 50 000/мкл, АЧН > 500/мкл.

Полная ремиссия с неполным гематологическим восстановлением (CRi) определялась как ≤ 5% бластов в костном мозге, отсутствие признаков заболевания и неполное восстановление показателей периферической крови: тромбоциты > 100 000/мкл или АЧН > 1000 (но не оба).
12 недель
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: 6 месяцев

Бессобытийная выживаемость определялась как время от рандомизации до зарегистрированного рецидива после достижения CR/CRh*/CRi или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше. Участники, которым не удалось достичь CR/CRh*/CRi в течение 12 недель после начала лечения, считались не ответившими на лечение, и им была назначена продолжительность безрецидивной терапии 1 день. Участники, все еще живые и не имеющие рецидивов, подвергались цензуре на дату последней оценки их заболевания.

Событием рецидива было любое из следующего:

  • Гематологический рецидив: доля бластов в костном мозге > 5% или бластов в периферической крови после подтвержденного CR или CRh* или CRi
  • Прогрессирующее заболевание: увеличение по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 25% бластов костного мозга или абсолютное увеличение количества циркулирующих лейкозных клеток не менее чем на 5000 клеток/мкл.
  • Экстрамедуллярный рецидив: экстрамедуллярное поражение, которое является новым или увеличилось на 50% от надира по критериям Чесона.

Приведена оценка Каплана-Мейера БСВ через 6 месяцев.
6 месяцев
Продолжительность полной ремиссии
Временное ограничение: До даты закрытия данных 04 января 2016 года; медиана времени наблюдения составила 10,8 мес в группе SOC и 7,0 мес в группе блинатумомаба.
Продолжительность полной ремиссии, рассчитанная только для участников, достигших ПО, рассчитывалась от даты первого достижения ПО до самой ранней даты оценки заболевания, указывающей на рецидив или смерть, в зависимости от того, что произошло раньше. Участники, у которых не было рецидива, подвергались цензуре на дату последней оценки заболевания.
До даты закрытия данных 04 января 2016 года; медиана времени наблюдения составила 10,8 мес в группе SOC и 7,0 мес в группе блинатумомаба.
Продолжительность полной ремиссии/полной ремиссии с частичным гематологическим восстановлением/полной ремиссии с неполным гематологическим восстановлением (CR/CRh*/CRi)
Временное ограничение: До даты закрытия данных 04 января 2016 года; медиана времени наблюдения составила 10,8 месяца в группе SOC и 7,2 месяца в группе блинатумомаба.
Продолжительность CR/CRh*/CRi, рассчитанная только для участников, достигших CR/CRh*/CRi, рассчитывалась от даты первого достижения CR/CRh*/CRi до самой ранней даты оценки заболевания, указывающей на рецидив. или смерть, в зависимости от того, что произошло раньше. Участники, у которых не было рецидива, подвергались цензуре на дату последней оценки заболевания.
До даты закрытия данных 04 января 2016 года; медиана времени наблюдения составила 10,8 месяца в группе SOC и 7,2 месяца в группе блинатумомаба.
Процент участников с минимальной остаточной болезнью (МОБ) в течение 12 недель после начала лечения
Временное ограничение: 12 недель
Образцы костного мозга оценивались на предмет ремиссии МОБ в центральной лаборатории. Ремиссия МОБ определялась как возникновение уровня МОБ ниже 10 ^ -4, измеренного с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ПЦР) или проточной цитометрии.
12 недель
Процент участников, получивших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
Временное ограничение: До даты закрытия данных 04 января 2016 года; максимальное время обучения составило 23 месяца.
До даты закрытия данных 04 января 2016 года; максимальное время обучения составило 23 месяца.
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы указанной в протоколе терапии до 30 дней после последней дозы, до даты окончания сбора данных 04 января 2016 г.; средняя продолжительность лечения составила 5 дней в группе SOC и 70 дней в группе блинатумомаба.

Нежелательные явления (НЯ) классифицировали по тяжести в соответствии с CTCAE версии 4.0, где степень 1: легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано.

2 степень: умеренная; показано минимальное местное или неинвазивное вмешательство; ограничение соответствующей возрасту инструментальной деятельности в повседневной жизни.

Степень 3: тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение деятельности по уходу за собой в повседневной жизни.

4 степень: опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство. Степень 5: Смерть, связанная с AE. Нежелательные явления, связанные с лечением (TRAE), были оценены исследователем как возможно связанные с блинатумомабом на основании ответа на вопрос: существует ли разумная вероятность того, что событие могло быть вызвано блинатумомабом или другими видами лечения/процедурами, указанными в протоколе?
От первой дозы указанной в протоколе терапии до 30 дней после последней дозы, до даты окончания сбора данных 04 января 2016 г.; средняя продолжительность лечения составила 5 дней в группе SOC и 70 дней в группе блинатумомаба.
100-дневная смертность после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Временное ограничение: 100 дней с даты аллогенной ТГСК до даты окончания сбора данных 04 января 2016 г.

Анализ 100-дневной смертности после аллогенной ТГСК был проведен для участников, достигших наилучшего ответа CR/CRh*CTi в течение 12 недель после начала лечения, получивших аллогенную ТГСК и не получавших никакого дополнительного противоопухолевого лечения перед трансплантацией. 100-дневная смертность после аллогенной ТГСК рассчитывалась относительно даты аллогенной ТГСК.

Уровень 100-дневной смертности после аллогенной ТГСК определялся как процент участников, умерших в течение 100 дней после аллогенной ТГСК, рассчитанный с использованием предполагаемого времени до смерти в процентах, рассчитанных методами Каплана-Мейера. Живые участники подвергались цензуре на дату последнего задокументированного визита или дату последнего телефонного контакта, когда в последний раз было известно, что пациент жив.
100 дней с даты аллогенной ТГСК до даты окончания сбора данных 04 января 2016 г.
Количество участников с антителами против блинатумомаба
Временное ограничение: Образцы собирали на 29-й день в конце цикла 2 и через 30 дней после последней дозы блинатумомаба (средняя продолжительность лечения составляла 70 дней).
Связывающие антитела против блинатумомаба оценивали с использованием валидированного анализа на основе электрохемилюминесценции (ECL) (анализ связывания). Образцы, положительные на связывание, анализировали с использованием клеточного биологического анализа, чтобы определить, обладают ли обнаруженные антитела нейтрализующими свойствами (анализ нейтрализации).
Образцы собирали на 29-й день в конце цикла 2 и через 30 дней после последней дозы блинатумомаба (средняя продолжительность лечения составляла 70 дней).
Время до 10-балльного снижения глобального состояния здоровья и качества жизни или смерти по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 4 января 2016 г.; EORTC QLQ-C30 оценивали на 1, 8, 15 и 29 день во время 1 цикла; дни 1, 15 и 29 в цикле 2 и каждом цикле консолидации и 30 дней после последней дозы лекарственного лечения.

Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) представляет собой опросник из 30 пунктов, который оценивает качество жизни онкологических больных, связанное со здоровьем. EORTC QLQ-C30 состоит из общей шкалы состояния здоровья/качества жизни (QoL), 5 функциональных шкал, 3 шкал симптомов и 6 отдельных пунктов.

Глобальная шкала здоровья/качества жизни состоит из 2 вопросов, в которых участников просят оценить свое общее состояние здоровья и общее качество жизни за последнюю неделю по шкале от 1 (очень плохое) до 7 (отличное). Оценка по шкале была получена как сумма каждой оценки и преобразована в шкалу от 0 до 100, где более высокие оценки представляют высокое качество жизни.

Время до снижения GHS/QoL на ≥10 баллов или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, рассчитывалось исходя из исходного уровня. Участники, оставшиеся в живых и без 10-балльного снижения GHS/QoL EORTC QLQ-C30, были подвергнуты цензуре на дату последней оценки EORTC QLQ-C30.
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 4 января 2016 г.; EORTC QLQ-C30 оценивали на 1, 8, 15 и 29 день во время 1 цикла; дни 1, 15 и 29 в цикле 2 и каждом цикле консолидации и 30 дней после последней дозы лекарственного лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00103311
  • 2013-000536-10 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться