Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blinatumomab versus standardbehandling kemoterapi hos patienter med recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALL)

1. marts 2024 opdateret af: Amgen

Et fase 3, randomiseret, åbent-label-studie, der undersøger effektiviteten af ​​BiTE-antistoffet Blinatumomab versus standardbehandling kemoterapi hos voksne forsøgspersoner med recidiverende/refraktær B-prækursor Akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) (TOWER-undersøgelse)

Det primære formål var at evaluere effekten af ​​blinatumomab på den samlede overlevelse sammenlignet med standardbehandling (SOC) kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne med recidiverende/refraktær B-celle-precursor ALL blev randomiseret i et 2:1-forhold til at modtage blinatumomab eller 1 ud af 4 forudspecificerede, investigator-valgte, SOC-kemoterapiregimer. Randomisering blev stratificeret efter alder (< 35 år vs. ≥ 35 år), tidligere salvage-terapi (ja vs nej) og tidligere allogen HSCT (ja vs nej) som vurderet på tidspunktet for samtykke.

Undersøgelsen bestod af op til en 3-ugers screenings- og præfaseperiode, en behandlingsperiode bestående af induktion med 2 cyklusser af enten blinatumomab eller SOC kemoterapi, en konsolideringsfase på op til 3 yderligere cyklusser af protokol-specificeret terapi, og en vedligeholdelsesfase i op til yderligere 12 måneder med protokolspecificeret behandling. Et sikkerhedsopfølgningsbesøg 30 dage efter den sidste dosis af protokolspecificeret behandling og en langvarig opfølgningsperiode blev inkluderet. Den langsigtede opfølgningsdel af undersøgelsen blev afbrudt før tid på baggrund af en anbefaling fra dataovervågningsudvalget (DMC) om, at undersøgelsen stoppes til fordel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

405

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Research Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Research Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Research Site
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Research Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2PF
        • Research Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Research Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Research Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Research Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Research Site
  • Frankrig
      • Creteil Cedex, Frankrig, 94010
        • Research Site
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • Research Site
      • Pierre-Benite, Frankrig, 69495
        • Research Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrig, 31059
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Research Site
      • Ioannina, Grækenland, 45110
        • Research Site
      • Patra, Grækenland, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Novara, Italien, 28100
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90146
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
      • Venezia, Italien, 30174
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Research Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Research Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 07760
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Research Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Spanien, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Research Site
  • Taiwan
      • ChangHua, Taiwan, 50006
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Research Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 20
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Research Site
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Research Site
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Research Site
      • Wels, Østrig, 4600
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1140
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Forsøgspersoner med Philadelphia negativ B-precursor ALL, med et af følgende:

    • refraktær over for primær induktionsterapi eller refraktær over for salvage-terapi,
    • ved ubehandlet første tilbagefald med første remissionsvarighed <12 måneder
    • ved ubehandlet andet eller større tilbagefald
    • tilbagefald på ethvert tidspunkt efter allogen HSCT
  • Forsøgsperson har modtaget intensiv kombinationskemoterapi til behandling af ALL til indledende behandling eller efterfølgende salvage-terapi.
  • Mere end 5 % blaster i knoglemarven
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2

Eksklusionskriterier

  • Anden malignitet end ALL inden for 5 år før behandling med blinatumomab, bortset fra tilstrækkeligt behandlede udvalgte kræftformer uden tegn på sygdom
  • Diagnose af Burkitts leukæmi i henhold til Verdenssundhedsorganisationens klassificering eller human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller C eller anden klinisk signifikant lidelse
  • Aktuel relevant patologi i centralnervesystemet (CNS) eller kendt eller formodet CNS-involvering
  • Isoleret ekstramedullær sygdom
  • Aktuel autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom med potentiel CNS-involvering
  • Autolog HSCT inden for 6 uger eller allogen HSCT inden for 12 uger før behandling med blinatumomab, eller berettigelse til allogen HSCT på tidspunktet for indskrivning
  • Aktiv akut grad 2 til 4 graft versus host sygdom (GvHD) ifølge Glucksberg et al (1974) kriterier, der krævede systemisk behandling for at forebygge eller behandle GvHD 2 uger før behandling med blinatumomab
  • Kendte eksklusionskriterier for investigatorens valg af SOC-kemoterapi (pr. indlægsseddel)
  • Cancer kemoterapi eller strålebehandling med 2 uger, eller immunterapi (inkluderet CD19-terapi) inden for 4 uger efter protokol-specificeret behandling
  • Unormale laboratorieværdier (alanin- eller aspartattransaminase [ALT eller AST] eller alkalisk fosfatase [ALP] ≥ 5 × øvre grænse for normal [ULN]; total bilirubin eller kreatinin ≥ 1,5 × ULN), eller beregnet kreatininclearance < 60 ml/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blinatumomab

Deltagerne modtog blinatumomab ved kontinuerlig intravenøs infusion (CIVI) over 4 uger efterfulgt af et 2 ugers behandlingsfrit interval i 2 induktionscyklusser. Deltagere, der opnåede en knoglemarvsrespons, fuldstændig remission eller fuldstændig remission med delvis eller ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CR/CRh*/CRi) inden for 2 induktionscyklusser af behandling, kunne modtage op til 3 yderligere konsolideringscyklusser af blinatumomab.

Deltagere, der modtog 2 induktions- og op til 3 konsolideringscyklusser af terapi og fortsatte med knoglemarvsrespons eller CR/CRh*/CRi, kunne fortsætte med at modtage blinatumomab i yderligere 12 måneder (4 cyklusser), hvor 1 cyklus bestod af 4 uger af CIVI efterfulgt af en 8-ugers behandlingsfri periode.

Startdosis af blinatumomab var 9 μg/dag i de første 7 dage af behandlingen, øget til 28 μg/dag fra dag 8 til og med dag 29 og for alle efterfølgende cyklusser.
Medicin: Blinatumomab
Blinatumomab administreres som en kontinuerlig intravenøs infusion (CIV).
Andre navne:
  • AMG 103
  • MT103
  • Blincyto®
Aktiv komparator: Standard of Care Kemoterapi

Deltagerne modtog en af ​​fire forudspecificerede, investigator-valgte kemoterapiregimer i 2 induktionscyklusser. Deltagere, der opnåede et knoglemarvsrespons, CR/CRh*/CRi inden for 2 induktionscyklusser af behandling, kunne modtage op til 3 yderligere konsolideringscyklusser med SOC-kemoterapi.

Deltagere, som modtog 2 induktions- og op til 3 konsolideringscyklusser af terapi og fortsatte med knoglemarvsrespons eller CR/CRh*/CRi, kunne fortsætte med at modtage SOC-behandling i yderligere 12 måneder.
Medicin: Standard of Care Kemoterapi
  • FLAG (fludarabin, cytarabin arabinosid og granulocytkoloni-stimulerende faktor) ± antracyklin-baseret regime (f.eks. idarubicin 10 mg/m² dag 1 & 3; fludarabin 30 mg/m² dag 1-5; cytarabin arabinosid 2 g/m² dag 1-5). Patienter > 60 år: Idarubicin 5 mg/m² dag 1 & 3; fludarabin 20 mg/m² dag 1-5; cytarabin arabinosid 1 g/m² dag 1-5
  • HiDAC (højdosis cytarabin arabinosid) - baseret regime ≥1 g/m²/dag ± anthracyclin og/eller i kombination med andre lægemidler såsom naturlig Escherichia coli asparaginase, polyethylenglycol forbundet med asparaginase (PEG-asparaginase), vinca alskaloider, steroider etoposid eller alkyleringsmidler
  • Højdosis methotrexat-baseret regime (HDMTX; 500 mg/m² til 3 g/m² infunderet i op til 24 timer) i kombination med naturlig E. coli asparaginase, PEG-asparaginase, vinca-alkaloider, steroider, etoposid eller alkyleringsmidler.
  • Clofarabin som enkeltstof som anbefalet i ordinationsinformationen eller clofarabinbaserede regimer med 20 mg/m²/dag i op til 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dataskæringsdatoen den 4. januar 2016; median observationstid var 11,8 måneder i SOC-gruppen og 11,7 måneder i blinatumomab-gruppen.
Samlet overlevelse (OS) blev beregnet fra tidspunktet for randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der stadig var i live, blev censureret på den dato, de sidst var kendt for at være i live.
Fra randomisering til dataskæringsdatoen den 4. januar 2016; median observationstid var 11,8 måneder i SOC-gruppen og 11,7 måneder i blinatumomab-gruppen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig remission inden for 12 uger efter behandlingsstart
Tidsramme: 12 uger

Deltagerne blev evalueret for effektivitet ved slutningen af ​​hver behandlingscyklus via en central knoglemarvsaspiration og lokale perifere blodtællinger.

Fuldstændig remission (CR) blev defineret som at have ≤ 5 % blaster i knoglemarven, ingen tegn på sygdom og fuld genopretning af perifere blodtal: blodplader > 100.000/μl og absolut neutrofiltal (ANC) > 1.000/μl. CR skal være opstået inden for 12 uger efter den første dosis af behandlingen.
12 uger
Procentdel af deltagere med fuldstændig remission/komplet remission med delvis hæmatologisk restitution/komplet remission med ufuldstændig hæmatologisk restitution (CR/CRh*/CRi) inden for 12 uger efter behandlingsstart
Tidsramme: 12 uger

Deltagerne blev evalueret for effektivitet ved slutningen af ​​hver behandlingscyklus via en central knoglemarvsaspiration og lokale perifere blodtællinger.

Fuldstændig remission blev defineret som at have ≤ 5 % blaster i knoglemarven, ingen tegn på sygdom og fuld genopretning af perifere blodtal: blodplader > 100.000/μl og ANC > 1.000/μl.

Fuldstændig remission med delvis hæmatologisk genopretning (CRh*) blev defineret som ≤ 5 % blaster i knoglemarven, ingen tegn på sygdom og delvis genopretning af perifere blodtal: blodplader > 50.000/μl og ANC > 500/μl.

Fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi) blev defineret som ≤ 5 % blaster i knoglemarven, ingen tegn på sygdom og ufuldstændig genopretning af perifere blodtal: blodplader > 100.000/μl eller ANC > 1000 (men ikke begge).
12 uger
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 6 måneder

Hændelsesfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til et dokumenteret tilbagefald efter opnåelse af CR/CRh*/CRi eller død, alt efter hvad der skete først. Deltagere, der ikke opnåede en CR/CRh*/CRi inden for 12 uger efter behandlingsstart, blev betragtet som ikke-respondere og tildelt en EFS-varighed på 1 dag. Deltagere, der stadig var i live og tilbagefaldsfri, blev censureret på deres sidste sygdomsvurderingsdato.

En tilbagefaldsbegivenhed var en af ​​følgende:

  • Hæmatologisk tilbagefald: andel af blaster i knoglemarv >5 % eller blaster i perifert blod efter dokumenteret CR eller CRh* eller CRi
  • Progressiv sygdom: En stigning fra baseline på mindst 25 % af knoglemarvsblaster eller en absolut stigning på mindst 5.000 celler/μL i antallet af cirkulerende leukæmiceller
  • Ekstramedullært tilbagefald: ekstramedullær læsion, der er ny eller øget med 50 % fra nadir som vurderet ved Cheson-kriterier.

Kaplan-Meier-estimatet for EFS efter 6 måneder er rapporteret.
6 måneder
Varighed af fuldstændig remission
Tidsramme: Op til dataskæringsdatoen den 4. januar 2016; median observationstid var 10,8 måneder i SOC-gruppen og 7,0 måneder i blinatumomab-gruppen.
Varigheden af ​​fuldstændig remission, beregnet kun for deltagere, der opnåede en CR, blev beregnet fra den dato, en CR blev opnået første gang, indtil den tidligste dato for en sygdomsvurdering, der indikerer et tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Deltagere, der ikke havde et tilbagefald, blev censureret på deres sidste sygdomsvurderingsdato.
Op til dataskæringsdatoen den 4. januar 2016; median observationstid var 10,8 måneder i SOC-gruppen og 7,0 måneder i blinatumomab-gruppen.
Varighed af fuldstændig remission/komplet remission med delvis hæmatologisk restitution/komplet remission med ufuldstændig hæmatologisk restitution (CR/CRh*/CRi)
Tidsramme: Op til dataskæringsdatoen den 4. januar 2016; median observationstid var 10,8 måneder i SOC-gruppen og 7,2 måneder i blinatumomab-gruppen.
Varigheden af ​​CR/CRh*/CRi, kun beregnet for deltagere, der opnåede en CR/CRh*/CRi, blev beregnet fra den dato, hvor en CR/CRh*/CRi først blev opnået, indtil den tidligste dato for en sygdomsvurdering, der indikerer en tilbagefaldshændelse eller død, alt efter hvad der skete først. Deltagere, der ikke havde et tilbagefald, blev censureret på deres sidste sygdomsvurderingsdato.
Op til dataskæringsdatoen den 4. januar 2016; median observationstid var 10,8 måneder i SOC-gruppen og 7,2 måneder i blinatumomab-gruppen.
Procentdel af deltagere med minimal restsygdom (MRD) inden for 12 uger efter behandlingsstart
Tidsramme: 12 uger
Knoglemarvsprøver blev vurderet for MRD-remission af et centralt laboratorium. MRD-remission blev defineret som forekomsten af ​​et MRD-niveau under 10^-4 målt ved kvantitativ revers transkriptionspolymerasekædereaktion (PCR) eller flowcytometri.
12 uger
Procentdel af deltagere, der modtog en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Tidsramme: Op til dataskæringsdatoen den 4. januar 2016; maksimal studietid var 23 måneder.
Op til dataskæringsdatoen den 4. januar 2016; maksimal studietid var 23 måneder.
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis af protokol-specificeret behandling til 30 dage efter den sidste dosis, op til data-cut-off-datoen den 4. januar 2016; median behandlingsvarighed var 5 dage i SOC-gruppen og 70 dage i blinatumomab-gruppen.

Bivirkninger (AE'er) blev klassificeret for sværhedsgrad i henhold til CTCAE version 4.0, hvor Grad 1: Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret.

Karakter 2: Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.

Grad 3: Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænser dagligdagens egenomsorgsaktiviteter.

Grad 4: Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet. Grad 5: Død relateret til AE. Behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs) var dem, som investigator vurderede som muligvis relateret til blinatumomab baseret på svar på spørgsmålet: Er der en rimelig mulighed for, at hændelsen kan være forårsaget af blinatumomab eller andre protokolspecificerede terapier/procedurer?
Fra første dosis af protokol-specificeret behandling til 30 dage efter den sidste dosis, op til data-cut-off-datoen den 4. januar 2016; median behandlingsvarighed var 5 dage i SOC-gruppen og 70 dage i blinatumomab-gruppen.
100-dages dødelighed efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Tidsramme: 100 dage, fra datoen for allogen HSCT indtil data cut-off datoen den 4. januar 2016

Analysen af ​​100-dages dødelighed efter allogen HSCT blev vurderet for deltagere, som opnåede det bedste respons af CR/CRh*CTi inden for 12 uger efter behandlingsstart, som modtog en allogen HSCT og ikke modtog nogen yderligere anticancerbehandling før transplantationen. 100-dages dødelighed efter allogen HSCT blev beregnet i forhold til datoen for allogen HSCT.

100-dages dødelighed efter allogen HSCT blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der døde op til 100 dage efter allogen HSCT estimeret ved hjælp af den estimerede tid til død i procent beregnet ved Kaplan-Meier metoder. Deltagere i live blev censureret på den sidste dokumenterede besøgsdato eller datoen for den sidste telefonkontakt, hvor patienten sidst vidstes at have været i live.
100 dage, fra datoen for allogen HSCT indtil data cut-off datoen den 4. januar 2016
Antal deltagere med anti-blinatumomab antistoffer
Tidsramme: Prøver blev indsamlet på dag 29 i slutningen af ​​cyklus 2 og 30 dage efter den sidste dosis af blinatumomab (median behandlingsvarighed var 70 dage).
Anti-blinatumomab-bindende antistoffer blev evalueret ved hjælp af et valideret elektrokemiluminescens (ECL)-baseret assay (bindingsassay). Prøver, der var positive for binding, blev analyseret under anvendelse af et cellebaseret bioassay for at bestemme, om de påviste antistoffer havde neutraliserende egenskaber (neutraliserende assay).
Prøver blev indsamlet på dag 29 i slutningen af ​​cyklus 2 og 30 dage efter den sidste dosis af blinatumomab (median behandlingsvarighed var 70 dage).
Tid til et fald på 10 punkter fra baseline i global sundhedsstatus og livskvalitet eller død
Tidsramme: Fra randomisering til dataskæringsdatoen den 4. januar 2016; EORTC QLQ-C30 blev vurderet på dag 1, 8, 15 og 29 under cyklus 1; dag 1, 15 og 29 i cyklus 2 og hver konsolideringscyklus og 30 dage efter den sidste dosis lægemiddelbehandling.

The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) er et spørgeskema med 30 punkter, der vurderer kræftpatienters sundhedsrelaterede livskvalitet. EORTC QLQ-C30 består af en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala (QoL), 5 funktionsskalaer, 3 symptomskalaer og 6 enkelte elementer.

Den globale sundheds/QoL-skala består af 2 spørgsmål, der beder deltagerne om at vurdere deres generelle helbred og generelle livskvalitet i løbet af den seneste uge på en skala fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende). Skalaens score blev udledt som summen af ​​hver score og transformeret til en skala fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer en høj QoL.

Tiden til et ≥10-point fald fra baseline GHS/QoL eller død, alt efter hvad der kom først, blev beregnet ud fra baseline. Deltagere stadig i live og uden et fald på 10 point i GHS/QoL EORTC QLQ-C30 blev censureret på deres sidste EORTC QLQ-C30 vurderingsdato.
Fra randomisering til dataskæringsdatoen den 4. januar 2016; EORTC QLQ-C30 blev vurderet på dag 1, 8, 15 og 29 under cyklus 1; dag 1, 15 og 29 i cyklus 2 og hver konsolideringscyklus og 30 dage efter den sidste dosis lægemiddelbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2013

Først opslået (Anslået)

17. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00103311
  • 2013-000536-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende/Refraktær B-precursor Akut lymfoblastisk leukæmi

Kliniske forsøg med Blinatumomab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner