再発または難治性末梢性T細胞リンパ腫の日本人患者におけるプララトレキサートの第I/II相臨床試験
2017年11月7日 更新者：Mundipharma K.K.
フェーズ I 部分:
再発または難治性PTCLの日本人患者におけるプララトレキサートとビタミンB12および葉酸の同時補給の安全性と忍容性を評価し、推奨用量を決定すること。 また、薬物動態を評価する。
フェーズ II 部分:
第I相部分で決定された推奨用量レジメンの有効性、安全性、および薬物動態を評価すること。 主要な有効性エンドポイントは、客観的応答率 (ORR) です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Okayama,、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Tokyo
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Chuo、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の日本人患者。
- 生検病変の病理学的診断により組織学的に末梢性T細胞性リンパ腫と診断された患者。
- -少なくとも1つのレジメンの治療歴を持つ再発または難治性の患者。
- -拡大したリンパ節または結節外腫瘤病変を有する患者 実行されたコンピューター断層撮影で、2つの垂直方向で明確に測定可能で、最大直径が1.5 cmを超えています。
- -患者は少なくとも3か月間生存すると予想されます。
- ECOG PS 0～2。
- 十分な造血能、肝機能、腎機能を有する患者。
- -研究開始前に書面による同意が得られた患者。
除外基準:
- -治験薬の初回投与前21日以内に化学療法剤または高用量の全身性副腎皮質ステロイドを投与された患者。
- -治験薬の初回投与前21日以内に放射線療法、光線療法、または電子線療法を受けた患者。
- -治験薬の初回投与前28日以内に別の治験薬を投与された患者。
- -治験薬の初回投与前100日以内に抗体療法を受けた患者。
- -同種造血幹細胞移植の既往のある患者。 または治験薬初回投与前100日以内に自家造血幹細胞移植の既往のある患者。
- 脳転移または中枢神経系病変または既往歴のある患者。
- -活動性の複数の原発性がんの患者。 または、過去5年以内に末梢性T細胞リンパ腫以外の悪性新生物の病歴がある患者。
- 重度の心血管疾患の患者。
- -免疫学的検査でHBs抗原、HCV抗体またはHIV抗体が陽性の患者。 またはHBc抗体またはHBs抗体のいずれかが陽性で、HBV-DNAアッセイで感度以上のDNAを示す患者。
- -免疫学的調査でCMV抗原が陽性の患者。
- 抗菌剤、殺菌剤または抗ウイルス剤の静脈内投与による治療を必要とする感染症の患者。
- 間質性肺炎、肺線維症の患者、または肺機能が不十分と判断される患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プララトレキサート注射
栄養補助食品: ビタミン B12、葉酸
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立した中央審査委員会ごとの客観的奏効率 (ORR)
時間枠：スクリーニング期間から最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による治療の中止のいずれか早い方まで。期間は約3年。
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ORR は、完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) の患者の割合として定義されます。
回答は、国際ワークショップ基準 (IWC) に従って決定されます。
評価は 7 週目 (サイクル 1 の終わり) に行われ、その後は 14 週間ごと (奇数サイクルの終わり) に行われます。
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スクリーニング期間から最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による治療の中止のいずれか早い方まで。期間は約3年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月7日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。