Fase I/II klinisk undersøgelse af Pralatrexat hos japanske patienter med recidiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom

Inklusionskriterier:

• Japanske patienter på mindst 20 år.
• Patienter histologisk diagnosticeret med perifert T-celle lymfom ved patologisk diagnose af biopsi læsion.
• Recidiverende eller refraktære patienter med en behandlingshistorie på mindst ét ​​regime.
• Patienter med en forstørret lymfeknude eller ekstranodal masselæsion tydeligt målbar i to vinkelrette retninger og større end 1,5 cm i maksimal diameter på computertomografi udført.
• Patienter forventes at overleve i mindst 3 måneder.
• ECOG PS 0-2.
• Patienter med tilstrækkelig hæmopoietisk effekt, lever- og nyrefunktion.
• Patienter, fra hvem der er indhentet skriftligt samtykke inden studiestart.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der modtog et kemoterapimiddel eller en høj dosis af et systemisk adrenokortikosteroid inden for 21 dage før indledende administration af undersøgelseslægemidlet.
• Patienter, der modtog strålebehandling, fototerapi eller elektronstrålebehandling inden for 21 dage før indledende administration af undersøgelseslægemidlet.
• Patienter, der modtog et andet forsøgslægemiddel inden for 28 dage før indledende administration af undersøgelseslægemidlet.
• Patienter, der modtog antistofbehandling inden for 100 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
• Patienter med en historie med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Eller patienter med en historie med autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 100 dage før indledende administration af undersøgelseslægemidlet.
• Patienter med cerebral metastase eller læsion i centralnervesystemet eller en tidligere historie.
• Patienter med aktiv multipel primær cancer. Eller patienter med en anamnese med en anden malign neoplasma end perifert T-celle lymfom inden for de seneste 5 år.
• Patienter med svær hjerte-kar-sygdom.
• Patienter positive for HBs-antigen, HCV-antistof eller HIV-antistof ved immunologisk undersøgelse. Eller patienter, der er positive for enten HBc-antistof eller HBs-antistof og viser DNA mere end følsomhed i HBV-DNA-assay.
• Patienter positive for CMV-antigen ved immunologisk undersøgelse.
• Patienter med infektionssygdom, der kræver behandling bestående af intravenøs administration af antibakterielt middel, fungicid eller antiviralt lægemiddel.
• Patienter med interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose, eller patienter vurderet til at have utilstrækkelig lungefunktion.