Estudo Clínico de Fase I/II de Pralatrexato em Pacientes Japoneses com Linfoma Periférico de Células T Recidivante ou Refratário

Critério de inclusão:

• Pacientes japoneses com pelo menos 20 anos de idade.
• Pacientes diagnosticados histologicamente com linfoma periférico de células T por diagnóstico patológico de lesão biopsiada.
• Pacientes recidivantes ou refratários com história de tratamento de pelo menos um regime.
• Pacientes com linfonodo aumentado ou lesão de massa extranodal claramente mensurável em duas direções perpendiculares e maior que 1,5 cm de diâmetro máximo na tomografia computadorizada realizada.
• Espera-se que os pacientes sobrevivam por pelo menos 3 meses.
• ECOGPS 0-2.
• Pacientes com eficácia hemopoiética adequada, função hepática e renal.
• Pacientes dos quais o consentimento por escrito foi obtido antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

• Pacientes que receberam um agente quimioterápico ou uma dose alta de um adrenocorticosteróide sistêmico dentro de 21 dias antes da administração inicial do medicamento do estudo.
• Pacientes que receberam radioterapia, fototerapia ou terapia com feixe de elétrons 21 dias antes da administração inicial do medicamento do estudo.
• Pacientes que receberam outro medicamento do estudo dentro de 28 dias antes da administração inicial do medicamento do estudo.
• Pacientes que receberam terapia com anticorpos dentro de 100 dias antes da administração inicial do medicamento do estudo.
• Pacientes com história de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas. Ou pacientes com histórico de transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas 100 dias antes da administração inicial do medicamento do estudo.
• Pacientes com metástase cerebral ou lesão do sistema nervoso central ou história pregressa.
• Pacientes com câncer primário múltiplo ativo. Ou pacientes com história de neoplasia maligna diferente de linfoma periférico de células T nos últimos 5 anos.
• Pacientes com doença cardiovascular grave.
• Pacientes positivos para antígeno HBs, anticorpo HCV ou anticorpo HIV na investigação imunológica. Ou pacientes positivos para anticorpo HBc ou anticorpo HBs, e mostrando DNA mais do que sensibilidade no ensaio HBV-DNA.
• Pacientes positivos para antígeno de CMV na investigação imunológica.
• Pacientes com doenças infecciosas que requerem tratamento que consiste na administração intravenosa de agente antibacteriano, fungicida ou medicamento antiviral.
• Pacientes com pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar, ou pacientes considerados com função pulmonar insuficiente.