普拉曲沙在日本复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤患者中的 I/II 期临床研究
2017年11月7日 更新者：Mundipharma K.K.
第一阶段部分：
评估普拉曲沙联合补充维生素 B12 和叶酸治疗日本复发性或难治性 PTCL 患者的安全性和耐受性，并确定推荐剂量。 此外，评估药代动力学。
二期部分：
评估 I 期部分确定的推荐剂量方案的有效性、安全性和药代动力学。 主要疗效终点应为客观反应率 (ORR)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Okayama,、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Tokyo
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Chuo、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 日本患者至少20岁。
- 通过活检病灶的病理诊断在组织学上诊断为外周T细胞淋巴瘤的患者。
- 具有至少一种方案治疗史的复发或难治性患者。
- 淋巴结肿大或结外肿块病变的患者在两个垂直方向上可以清楚地测量，并且在进行的计算机断层扫描中最大直径大于 1.5 厘米。
- 预计患者至少能存活 3 个月。
- ECOG PS 0-2。
- 具有足够造血功效、肝肾功能的患者。
- 在研究开始前获得书面同意的患者。
排除标准：
- 在研究药物初始给药前 21 天内接受过化疗药物或高剂量全身性肾上腺皮质激素治疗的患者。
- 在研究药物初始给药前 21 天内接受放射治疗、光疗或电子束治疗的患者。
- 在研究药物初始给药前 28 天内接受另一种研究药物的患者。
- 在研究药物初始给药前 100 天内接受抗体治疗的患者。
- 有异基因造血干细胞移植史的患者。 或在研究药物初始给药前 100 天内有自体造血干细胞移植史的患者。
- 有脑转移或中枢神经系统病变或既往病史者。
- 活动性多原发癌患者。 或过去 5 年内有外周 T 细胞淋巴瘤以外的恶性肿瘤病史的患者。
- 严重心血管疾病患者。
- 免疫学检查 HBs 抗原、HCV 抗体或 HIV 抗体阳性的患者。 或者 HBc 抗体或 HBs 抗体呈阳性，并且在 HBV-DNA 检测中显示 DNA 高于敏感性的患者。
- 免疫学检查 CMV 抗原阳性的患者。
- 感染性疾病患者需要静脉注射抗菌剂、杀菌剂或抗病毒药物进行治疗。
- 间质性肺炎或肺纤维化患者，或判断为肺功能不足的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普拉曲沙注射液
膳食补充剂：维生素 B12、叶酸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个独立中央审查委员会的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从筛选期到第一次记录到疾病进展或因任何原因停止治疗，以先到者为准。持续时间约为 3 年。
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ORR 被定义为完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的患者比例。
响应将根据国际研讨会标准 (IWC) 确定。
评估将在第 7 周（第 1 周期结束）进行，随后每 14 周（奇数周期结束）进行一次。
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从筛选期到第一次记录到疾病进展或因任何原因停止治疗，以先到者为准。持续时间约为 3 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月11日
首次发布 (估计)
2013年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月7日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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