Фаза I/II клинического исследования пралатрексата у японских пациентов с рецидивирующей или рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой

Критерии включения:

• Японские пациенты не моложе 20 лет.
• Пациенты с гистологическим диагнозом периферической Т-клеточной лимфомы путем патологической диагностики биопсийного очага.
• Рецидивирующие или рефрактерные пациенты с историей лечения по крайней мере одним режимом.
• Пациенты с увеличенным лимфатическим узлом или экстранодальным объемным образованием, четко определяемым в двух перпендикулярных направлениях и превышающим 1,5 см в максимальном диаметре на компьютерной томографии.
• Ожидается, что пациенты выживут не менее 3 месяцев.
• ЭКОГ ПС 0-2.
• Пациенты с адекватной кроветворной эффективностью, функцией печени и почек.
• Пациенты, от которых было получено письменное согласие до начала исследования.

Критерий исключения:

• Пациенты, получавшие химиотерапевтический агент или высокие дозы системных адренокортикостероидов в течение 21 дня до первоначального введения исследуемого препарата.
• Пациенты, получавшие лучевую терапию, фототерапию или электронно-лучевую терапию в течение 21 дня до первоначального введения исследуемого препарата.
• Пациенты, которые получали другой исследуемый препарат в течение 28 дней до первоначального введения исследуемого препарата.
• Пациенты, получавшие терапию антителами в течение 100 дней до первоначального введения исследуемого препарата.
• Пациенты с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток в анамнезе. Или пациенты с аутологичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток в анамнезе в течение 100 дней до первоначального введения исследуемого препарата.
• Пациенты с метастазами в головной мозг или поражением центральной нервной системы или в анамнезе.
• Пациенты с активным множественным первичным раком. Или пациенты со злокачественным новообразованием, отличным от периферической Т-клеточной лимфомы, в анамнезе в течение последних 5 лет.
• Больные с тяжелой сердечно-сосудистой патологией.
• Пациенты с положительным результатом на антиген HBs, антитела к ВГС или антитела к ВИЧ при иммунологическом исследовании. Или пациенты с положительным результатом либо на антитела к HBc, либо на антитела к HBs и демонстрирующие ДНК, превышающую чувствительность в анализе HBV-DNA.
• Пациенты, положительные на антиген ЦМВ при иммунологическом исследовании.
• Пациенты с инфекционным заболеванием, нуждающиеся в лечении, заключающемся во внутривенном введении антибактериального средства, фунгицида или противовирусного препарата.
• Пациенты с интерстициальной пневмонией или легочным фиброзом или пациенты с недостаточной функцией легких.