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Étude clinique de phase I/II sur le pralatrexate chez des patients japonais atteints d'un lymphome T périphérique récidivant ou réfractaire

7 novembre 2017 mis à jour par: Mundipharma K.K.

Partie phase I :

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du pralatrexate associé à une supplémentation concomitante en vitamine B12 et en acide folique chez des patients japonais atteints de LTP récidivant ou réfractaire et déterminer la posologie recommandée. Aussi, pour évaluer la pharmacocinétique.

Portion de la phase II :

Évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du schéma posologique recommandé déterminé dans la phase I. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité doit être le taux de réponse objective (ORR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Okayama,, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients japonais âgés d'au moins 20 ans.
  • Patients diagnostiqués histologiquement avec un lymphome périphérique à cellules T par un diagnostic pathologique de lésion biopsiée.
  • Patients en rechute ou réfractaires ayant des antécédents de traitement d'au moins un régime.
  • Patients présentant un ganglion lymphatique hypertrophié ou une lésion de masse extranodale clairement mesurable dans deux directions perpendiculaires et supérieure à 1,5 cm de diamètre maximal sur la tomodensitométrie réalisée.
  • Les patients devraient survivre pendant au moins 3 mois.
  • ECOG PS 0-2.
  • Patients ayant une efficacité hématopoïétique adéquate, une fonction hépatique et rénale.
  • Patients dont le consentement écrit a été obtenu avant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu un agent chimiothérapeutique ou une dose élevée d'un corticostéroïde systémique dans les 21 jours précédant l'administration initiale du médicament à l'étude.
  • Patients ayant reçu une radiothérapie, une photothérapie ou une thérapie par faisceau d'électrons dans les 21 jours précédant l'administration initiale du médicament à l'étude.
  • Patients ayant reçu un autre médicament à l'étude dans les 28 jours précédant l'administration initiale du médicament à l'étude.
  • Patients ayant reçu un traitement par anticorps dans les 100 jours précédant l'administration initiale du médicament à l'étude.
  • Patients ayant des antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques. Ou patients ayant des antécédents de greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques dans les 100 jours précédant l'administration initiale du médicament à l'étude.
  • Patients présentant des métastases cérébrales ou des lésions du système nerveux central ou des antécédents.
  • Patients atteints d'un cancer primitif multiple actif. Ou patients ayant des antécédents de tumeur maligne autre qu'un lymphome périphérique à cellules T au cours des 5 dernières années.
  • Patients atteints de maladies cardiovasculaires graves.
  • Patients positifs pour l'antigène HBs, les anticorps anti-VHC ou les anticorps anti-VIH lors d'un examen immunologique. Ou patients positifs pour l'anticorps HBc ou l'anticorps HBs, et montrant l'ADN plus que la sensibilité dans le test HBV-ADN.
  • Patients positifs pour l'antigène CMV à l'examen immunologique.
  • Patients atteints d'une maladie infectieuse nécessitant un traitement consistant en l'administration intraveineuse d'un agent antibactérien, d'un fongicide ou d'un médicament antiviral.
  • Patients atteints de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire, ou patients dont la fonction pulmonaire est jugée insuffisante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Injection de pralatrexate
Complément alimentaire : Vitamine B12, Acide folique
Complément alimentaire: Vitamine B12
Médicament: Injection de pralatrexate
Complément alimentaire: Acide folique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR) par comité d'examen central indépendant
Délai: De la période de dépistage jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou l'arrêt du traitement quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La durée est d'environ 3 ans.
L'ORR est défini comme la proportion de patients avec une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP). La réponse sera déterminée selon les critères de l'atelier international (IWC). Les évaluations se feront à la semaine 7 (fin du cycle 1), puis toutes les 14 semaines (fin du cycle impair).
De la période de dépistage jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou l'arrêt du traitement quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La durée est d'environ 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mundipharma K.K.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

17 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PDX-JP1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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