- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02013362
Étude clinique de phase I/II sur le pralatrexate chez des patients japonais atteints d'un lymphome T périphérique récidivant ou réfractaire
Partie phase I :
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du pralatrexate associé à une supplémentation concomitante en vitamine B12 et en acide folique chez des patients japonais atteints de LTP récidivant ou réfractaire et déterminer la posologie recommandée. Aussi, pour évaluer la pharmacocinétique.
Portion de la phase II :
Évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du schéma posologique recommandé déterminé dans la phase I. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité doit être le taux de réponse objective (ORR).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Okayama,, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japon, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
-
Tokyo
-
Chuo, Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients japonais âgés d'au moins 20 ans.
- Patients diagnostiqués histologiquement avec un lymphome périphérique à cellules T par un diagnostic pathologique de lésion biopsiée.
- Patients en rechute ou réfractaires ayant des antécédents de traitement d'au moins un régime.
- Patients présentant un ganglion lymphatique hypertrophié ou une lésion de masse extranodale clairement mesurable dans deux directions perpendiculaires et supérieure à 1,5 cm de diamètre maximal sur la tomodensitométrie réalisée.
- Les patients devraient survivre pendant au moins 3 mois.
- ECOG PS 0-2.
- Patients ayant une efficacité hématopoïétique adéquate, une fonction hépatique et rénale.
- Patients dont le consentement écrit a été obtenu avant le début de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un agent chimiothérapeutique ou une dose élevée d'un corticostéroïde systémique dans les 21 jours précédant l'administration initiale du médicament à l'étude.
- Patients ayant reçu une radiothérapie, une photothérapie ou une thérapie par faisceau d'électrons dans les 21 jours précédant l'administration initiale du médicament à l'étude.
- Patients ayant reçu un autre médicament à l'étude dans les 28 jours précédant l'administration initiale du médicament à l'étude.
- Patients ayant reçu un traitement par anticorps dans les 100 jours précédant l'administration initiale du médicament à l'étude.
- Patients ayant des antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques. Ou patients ayant des antécédents de greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques dans les 100 jours précédant l'administration initiale du médicament à l'étude.
- Patients présentant des métastases cérébrales ou des lésions du système nerveux central ou des antécédents.
- Patients atteints d'un cancer primitif multiple actif. Ou patients ayant des antécédents de tumeur maligne autre qu'un lymphome périphérique à cellules T au cours des 5 dernières années.
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires graves.
- Patients positifs pour l'antigène HBs, les anticorps anti-VHC ou les anticorps anti-VIH lors d'un examen immunologique. Ou patients positifs pour l'anticorps HBc ou l'anticorps HBs, et montrant l'ADN plus que la sensibilité dans le test HBV-ADN.
- Patients positifs pour l'antigène CMV à l'examen immunologique.
- Patients atteints d'une maladie infectieuse nécessitant un traitement consistant en l'administration intraveineuse d'un agent antibactérien, d'un fongicide ou d'un médicament antiviral.
- Patients atteints de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire, ou patients dont la fonction pulmonaire est jugée insuffisante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Injection de pralatrexate
Complément alimentaire : Vitamine B12, Acide folique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse objectif (ORR) par comité d'examen central indépendant
Délai: De la période de dépistage jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou l'arrêt du traitement quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La durée est d'environ 3 ans.
|
L'ORR est défini comme la proportion de patients avec une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP).
La réponse sera déterminée selon les critères de l'atelier international (IWC).
Les évaluations se feront à la semaine 7 (fin du cycle 1), puis toutes les 14 semaines (fin du cycle impair).
|
De la période de dépistage jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou l'arrêt du traitement quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La durée est d'environ 3 ans.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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- Acide folique
- Vitamine B12
- Hydroxocobalamine
Autres numéros d'identification d'étude
- PDX-JP1
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